- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648656
TXA-nebulisering for behandling av hemoptyse (TXA-NEB)
Effekten av TXA-nebulisering for behandling av hemoptyse: en randomisert kontrollert klinisk studie
Hemoptyse er en vanlig presentasjon i medisinsk nødsituasjon. Rask medisinsk terapi, bronkoskopiske og endovaskulære prosedyrer er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen for både diagnostiske og terapeutiske formål ved hemoptyse. Prioritet gis til medisinsk behandling for å oppnå hemostase og forhindre aspirasjon samt behandling av underliggende etiologi, før det foretas noen endelig bronkoskopisk eller endovaskulær intervensjon. Mens flertallet av pasientene behandles med suksess ved rask medisinsk behandling, er det bare de refraktære tilfellene og livstruende hemoptyse som trenger mer definitive prosedyrer som DSA-guidet bronkialarterieembolisering og bronkoskopiske prosedyrer som endobronkial biokompatibel lim, endobronkial embolisering ved bruk av silikonstenter, endobronkial laser, fotokoagulasjon. Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk middel som forhindrer nedbrytning av fibrinpropper, og hjelper dermed med å stabilisere koagel og kontrollere blødninger. Som medisinsk terapi brukes Tranexamic Acid for blødningskontroll ved hemoptyse så vel som andre kirurgiske eller traumatiske blødninger. Tidligere utførte institusjonsstudier som sammenlignet IV-infusjon av TXA med placebo hos pasienter med submassiv hemoptyse, viste resultater som favoriserte TXA fremfor placebo når det gjelder redusert frekvens og mengde hemoptyse, varighet av sykehusopphold og behov for DSA/bronkoskopisk/kirurgisk intervensjon og blodtransfusjon ( 1). Mens orale og IV-ruter har blitt mest studert, har bruk av nye tilnærminger som aerosolisert TXA og endobronkial instillasjon av TXA under bronkoskopi vist positive resultater for å oppnå hemostase ved hemoptyse (2). En nylig utført RCT for å vurdere effektiviteten av TXA-nebulisering ved submassiv hemoptyse konkluderte med at forstøvet TXA er effektiv for å redusere hyppigheten og mengden av hemoptyse. Forstøvet TXA ble også funnet å være trygt da det ikke ble observert noen alvorlig bivirkning under bruken i henhold til tidligere RCT samt flere kasusrapporter.
På grunn av begrenset antall undersøkelser med liten prøvestørrelse og med unntak av noen kasusrapporter er bevis for bruk av forstøvet TXA begrenset ved hemoptyse. Ved hemoptyse skal forstøvet form av TXA nå det lokale blødningsstedet (lunge/luftveier) umiddelbart ved en høyere konsentrasjon som fører til rask kontroll av hemoptyse. Så denne studien er planlagt for å evaluere ytterligere denne nye tilnærmingen til TXA-nebulisering for håndtering av hemoptyse. Tilsvarende er data vedrørende bivirkning relatert til TXA-nebulisering også begrenset. Denne studien vil produsere ytterligere informasjon om effekt, sikkerhet og bivirkning knyttet til TXA-nebulisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deba P Dhibar, MD
- Telefonnummer: 9530881462
- E-post: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aman Agrawal, MBBS
- Telefonnummer: 9602166504
- E-post: amanagrawal.sms96@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Telefonnummer: +911722756670
- E-post: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller av aktiv hemoptyse
- uavhengig av kjønn
- alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Massiv hemoptyse
- Svangerskap
- Legemiddelallergi mot TXA4
- Nyresvikt
- Får orale p-piller.
- Allerede på blodfortynnende
- Ikke villig til samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TXA
Forstøving med TXA 500mg/5mL 8 timer i 2 dager.
|
Forstøving med TXA 500mg/5mL 8 timer i 2 dager pluss standard behandling
|
|
Placebo komparator: Styre
Nebulisering med 0,9 % normal saltvann 5 ml 8 timer i 2 dager
|
Nebulisering med 0,9 % normal saltvann (NS) 5 ml 8 timer i 2 dager pluss standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hemoptyse
Tidsramme: 48 timer
|
Antall episoder med hemoptyse per dag vil bli sammenlignet ved baseline og dag 2 (48 timer)
|
48 timer
|
|
Mengde hemoptyse
Tidsramme: 48 timer
|
Gjennom innsamling av ekspektorert blod, vil mengde hemoptyse per dag bli sammenlignet ved baseline og dag 2 (48 timer).
|
48 timer
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer
|
Visuell subjektiv vurdering av pasienten vil bli brukt til å sammenligne mengden av hemoptyse ved baseline og dag 2 (48 timer). VAS vil bli presentert for pasientene som en 100 mm linje forankret ved beskrivelse med 'ingen hemoptyse' i den ene enden og 'verst tenkelige hemoptyse' i den andre enden. Pasienter vil bli bedt om å merke et punkt på 100 mm-linjen for å indikere alvorlighetsgraden. En millimeterskala vil bli brukt for å måle poengsummen og dette vil gi 0-100 nivåer av hemoptyse og poengsummen øker med økende alvorlighetsgrad. |
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
Frekvens/antall uønskede legemiddelhendelser vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
48 timer
|
|
Oppløsning av hemoptyse
Tidsramme: 48 timer
|
Oppløsning av hemoptyse er definert som ingen episode med hemoptyse som inneholder friskt blod som varer i minst 48 timer etter opphør av hemoptyse.
Oppløsningshastigheten for hemoptyse vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
48 timer
|
|
Behov for intervensjon
Tidsramme: 48 timer
|
Den totale frekvensen av behovet for terapeutiske intervensjonsprosedyrer (BAE, bronkoskopiske prosedyrer), for å oppnå hemostase, vil bli sammenlignet mellom studien og kontrollgruppen.
|
48 timer
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: 48 timer
|
Prosentandelen av pasienter som trenger blodtransfusjon samt gjennomsnittlig antall transfuserte PRBCer vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
48 timer
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 4 uker
|
Den totale varigheten av sykehusoppholdet (fra innleggelsesdagen til utskrivnings- eller dødsdagen) vil sammenlignes mellom begge gruppene.
|
4 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 4 uker
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp på dag 28, fysisk eller telefonisk for å vurdere dødeligheten samt deres velvære.
Dødeligheten vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
4 uker
|
|
Tilbakefall av hemoptyse
Tidsramme: 4 uker
|
Residiv vil bli definert som ny episode av hemoptyse etter opphør i løpet av 28 dagers oppfølging.
Frekvensen for tilbakefall av hemoptyse vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .