Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TXA-nebulisering for behandling av hemoptyse (TXA-NEB)

11. desember 2022 oppdatert av: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten av TXA-nebulisering for behandling av hemoptyse: en randomisert kontrollert klinisk studie

Hemoptyse er en vanlig presentasjon i medisinsk nødsituasjon. Rask medisinsk terapi, bronkoskopiske og endovaskulære prosedyrer er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen for både diagnostiske og terapeutiske formål ved hemoptyse. Prioritet gis til medisinsk behandling for å oppnå hemostase og forhindre aspirasjon samt behandling av underliggende etiologi, før det foretas noen endelig bronkoskopisk eller endovaskulær intervensjon. Mens flertallet av pasientene behandles med suksess ved rask medisinsk behandling, er det bare de refraktære tilfellene og livstruende hemoptyse som trenger mer definitive prosedyrer som DSA-guidet bronkialarterieembolisering og bronkoskopiske prosedyrer som endobronkial biokompatibel lim, endobronkial embolisering ved bruk av silikonstenter, endobronkial laser, fotokoagulasjon. Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk middel som forhindrer nedbrytning av fibrinpropper, og hjelper dermed med å stabilisere koagel og kontrollere blødninger. Som medisinsk terapi brukes Tranexamic Acid for blødningskontroll ved hemoptyse så vel som andre kirurgiske eller traumatiske blødninger. Tidligere utførte institusjonsstudier som sammenlignet IV-infusjon av TXA med placebo hos pasienter med submassiv hemoptyse, viste resultater som favoriserte TXA fremfor placebo når det gjelder redusert frekvens og mengde hemoptyse, varighet av sykehusopphold og behov for DSA/bronkoskopisk/kirurgisk intervensjon og blodtransfusjon ( 1). Mens orale og IV-ruter har blitt mest studert, har bruk av nye tilnærminger som aerosolisert TXA og endobronkial instillasjon av TXA under bronkoskopi vist positive resultater for å oppnå hemostase ved hemoptyse (2). En nylig utført RCT for å vurdere effektiviteten av TXA-nebulisering ved submassiv hemoptyse konkluderte med at forstøvet TXA er effektiv for å redusere hyppigheten og mengden av hemoptyse. Forstøvet TXA ble også funnet å være trygt da det ikke ble observert noen alvorlig bivirkning under bruken i henhold til tidligere RCT samt flere kasusrapporter.

På grunn av begrenset antall undersøkelser med liten prøvestørrelse og med unntak av noen kasusrapporter er bevis for bruk av forstøvet TXA begrenset ved hemoptyse. Ved hemoptyse skal forstøvet form av TXA nå det lokale blødningsstedet (lunge/luftveier) umiddelbart ved en høyere konsentrasjon som fører til rask kontroll av hemoptyse. Så denne studien er planlagt for å evaluere ytterligere denne nye tilnærmingen til TXA-nebulisering for håndtering av hemoptyse. Tilsvarende er data vedrørende bivirkning relatert til TXA-nebulisering også begrenset. Denne studien vil produsere ytterligere informasjon om effekt, sikkerhet og bivirkning knyttet til TXA-nebulisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tilfeller av aktiv hemoptyse
  • uavhengig av kjønn
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv hemoptyse
  • Svangerskap
  • Legemiddelallergi mot TXA4
  • Nyresvikt
  • Får orale p-piller.
  • Allerede på blodfortynnende
  • Ikke villig til samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TXA
Forstøving med TXA 500mg/5mL 8 timer i 2 dager.
Forstøving med TXA 500mg/5mL 8 timer i 2 dager pluss standard behandling
Placebo komparator: Styre
Nebulisering med 0,9 % normal saltvann 5 ml 8 timer i 2 dager
Nebulisering med 0,9 % normal saltvann (NS) 5 ml 8 timer i 2 dager pluss standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hemoptyse
Tidsramme: 48 timer
Antall episoder med hemoptyse per dag vil bli sammenlignet ved baseline og dag 2 (48 timer)
48 timer
Mengde hemoptyse
Tidsramme: 48 timer
Gjennom innsamling av ekspektorert blod, vil mengde hemoptyse per dag bli sammenlignet ved baseline og dag 2 (48 timer).
48 timer
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer

Visuell subjektiv vurdering av pasienten vil bli brukt til å sammenligne mengden av hemoptyse ved baseline og dag 2 (48 timer). VAS vil bli presentert for pasientene som en 100 mm linje forankret ved beskrivelse med 'ingen hemoptyse' i den ene enden og 'verst tenkelige hemoptyse' i den andre enden. Pasienter vil bli bedt om å merke et punkt på 100 mm-linjen for å indikere alvorlighetsgraden.

En millimeterskala vil bli brukt for å måle poengsummen og dette vil gi 0-100 nivåer av hemoptyse og poengsummen øker med økende alvorlighetsgrad.

48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: 48 timer
Frekvens/antall uønskede legemiddelhendelser vil bli sammenlignet mellom gruppene.
48 timer
Oppløsning av hemoptyse
Tidsramme: 48 timer
Oppløsning av hemoptyse er definert som ingen episode med hemoptyse som inneholder friskt blod som varer i minst 48 timer etter opphør av hemoptyse. Oppløsningshastigheten for hemoptyse vil bli sammenlignet mellom gruppene.
48 timer
Behov for intervensjon
Tidsramme: 48 timer
Den totale frekvensen av behovet for terapeutiske intervensjonsprosedyrer (BAE, bronkoskopiske prosedyrer), for å oppnå hemostase, vil bli sammenlignet mellom studien og kontrollgruppen.
48 timer
Behov for blodoverføring
Tidsramme: 48 timer
Prosentandelen av pasienter som trenger blodtransfusjon samt gjennomsnittlig antall transfuserte PRBCer vil bli sammenlignet mellom gruppene.
48 timer
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 4 uker
Den totale varigheten av sykehusoppholdet (fra innleggelsesdagen til utskrivnings- eller dødsdagen) vil sammenlignes mellom begge gruppene.
4 uker
Dødelighet
Tidsramme: 4 uker
Alle pasienter vil bli fulgt opp på dag 28, fysisk eller telefonisk for å vurdere dødeligheten samt deres velvære. Dødeligheten vil bli sammenlignet mellom gruppene.
4 uker
Tilbakefall av hemoptyse
Tidsramme: 4 uker
Residiv vil bli definert som ny episode av hemoptyse etter opphør i løpet av 28 dagers oppfølging. Frekvensen for tilbakefall av hemoptyse vil bli sammenlignet mellom gruppene.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere