Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TXA nebulizace pro léčbu hemoptýzy (TXA-NEB)

11. prosince 2022 aktualizováno: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinnost nebulizace TXA pro léčbu hemoptýzy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hemoptýza je běžným projevem v lékařské pohotovosti. Včasná medikamentózní terapie, bronchoskopické a endovaskulární výkony zůstávají základním kamenem léčby pro diagnostické i terapeutické účely u hemoptýzy. Před provedením jakékoli definitivní bronchoskopické nebo endovaskulární intervence je upřednostněna lékařská péče s cílem dosáhnout hemostázy a zabránit aspiraci, stejně jako léčba základní etiologie. Zatímco většina pacientů je úspěšně léčena rychlou lékařskou terapií, pouze refrakterní případy a život ohrožující hemoptýza vyžadují definitivní postupy, jako je DSA řízená embolizace bronchiální arterie a bronchoskopické postupy, jako je endobronchiální biokompatibilní lepidlo, endobronchiální embolizace pomocí silikonových čepů, endobronchiální stenty, laser fotokoagulace. Kyselina tranexamová je antifibrinolytické činidlo, které zabraňuje rozpadu fibrinových sraženin, čímž pomáhá stabilizovat sraženiny a kontrolovat krvácení. Jako léčebná terapie se kyselina tranexamová používá ke kontrole krvácení při hemoptýze, stejně jako při jiném chirurgickém nebo traumatickém krvácení. Dříve provedená institucionální studie srovnávající IV infuzi TXA s placebem u pacientů se submasivní hemoptýzou ukázala výsledky upřednostňující TXA před placebem, pokud jde o snížení frekvence a množství hemoptýzy, délku pobytu v nemocnici a potřebu DSA/bronoskopického/chirurgického zákroku a krevní transfuze ( 1). Zatímco orální a IV cesta byly nejčastěji studovány, použití nových přístupů, jako je aerosolizovaný TXA a endobronchiální instilace TXA během bronchoskopie, ukázalo pozitivní výsledky v dosažení hemostázy při hemoptýze (2). Nedávno provedená RCT k posouzení účinnosti nebulizace TXA u submasivní hemoptýzy dospěla k závěru, že nebulizovaná TXA je účinná při snižování frekvence a množství hemoptýzy. Bylo také zjištěno, že nebulizovaný TXA je bezpečný, protože během jeho použití nebyly zaznamenány žádné závažné ADR podle předchozí RCT ani podle četných kazuistik.

Avšak kvůli omezenému počtu výzkumů s malou velikostí vzorku a vyloučením některých kazuistik jsou důkazy pro použití nebulizovaného TXA u hemoptýzy omezené. Při hemoptýze se předpokládá, že nebulizovaná forma TXA se rychle dostane do místa krvácení (plíce/dýchací cesty) ve vyšší koncentraci vedoucí k rychlé kontrole hemoptýzy. Tato studie byla naplánována k dalšímu hodnocení tohoto nového přístupu nebulizace TXA pro léčbu hemoptýzy. Podobně jsou také omezené údaje týkající se nežádoucích lékových reakcí souvisejících s nebulizací TXA. Tato studie poskytne další informace týkající se účinnosti, bezpečnosti a nežádoucích účinků souvisejících s nebulizací TXA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy aktivní hemoptýzy
  • bez ohledu na pohlaví
  • věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Masivní hemoptýza
  • Těhotenství
  • Léková alergie na TXA4
  • Selhání ledvin
  • Příjem perorálních antikoncepčních pilulek.
  • Už na ředění krve
  • Není ochoten souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TXA
Nebulizace s TXA 500 mg/5 ml 8 hodin po dobu 2 dnů.
Nebulizace s TXA 500 mg/5 ml 8 hodin po dobu 2 dnů plus standardní péče o terapii
Komparátor placeba: Řízení
Nebulizace s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 5 ml 8 hodin po dobu 2 dnů
Nebulizace s 0,9% normálním fyziologickým roztokem (NS) 5 ml 8 hodin po dobu 2 dnů plus standardní péče o terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hemoptýzy
Časové okno: 48 hodin
Počet epizod hemoptýzy za den bude porovnán na začátku a 2. den (48 hodin)
48 hodin
Množství hemoptýzy
Časové okno: 48 hodin
Prostřednictvím odběru expektorované krve bude porovnáno množství hemoptýzy za den na začátku a v den2 (48 hodin).
48 hodin
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 48 hodin

Vizuální subjektivní hodnocení pacientem bude použito k porovnání rozsahu hemoptýzy na začátku a v den 2 (48 hodin). VAS bude pacientům prezentován jako 100 mm linie ukotvená popisem s „bez hemoptýzy“ na jednom konci a „nejhorší představitelnou hemoptýzou“ na druhém konci. Pacienti budou požádáni, aby označili bod na linii 100 mm, aby označili závažnost.

K měření skóre bude použita milimetrová stupnice, která poskytne 0-100 úrovní hemoptýzy a skóre se zvyšuje se zvyšující se závažností.

48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 48 hodin
Mezi skupinami bude porovnána frekvence/počet nežádoucích účinků léku.
48 hodin
Řešení hemoptýzy
Časové okno: 48 hodin
Vymizení hemoptýzy je definováno jako žádná epizoda hemoptýzy obsahující čerstvou krev trvající alespoň 48 hodin po ukončení hemoptýzy. Mezi skupinami bude porovnána rychlost vymizení hemoptýzy.
48 hodin
Nutnost zásahu
Časové okno: 48 hodin
Celková míra potřeby terapeutických intervenčních výkonů (BAE, bronchoskopické výkony) k dosažení hemostázy bude porovnána mezi studijní a kontrolní skupinou.
48 hodin
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 48 hodin
Mezi skupinami bude porovnáno procento pacientů vyžadujících krevní transfuzi a také průměrný počet transfuzí PRBC.
48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
Mezi oběma skupinami bude porovnána celková doba hospitalizace (ode dne přijetí do dne propuštění nebo úmrtí).
4 týdny
Úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
Všichni pacienti budou sledováni v den 28, fyzicky nebo telefonicky, aby se posoudila úmrtnost a také jejich zdravotní stav. Mezi skupinami bude porovnána míra úmrtnosti.
4 týdny
Recidiva hemoptýzy
Časové okno: 4 týdny
Recidiva bude definována jako čerstvá epizoda hemoptýzy po vymizení během 28denního sledování. Mezi skupinami bude porovnána rychlost recidivy hemoptýzy.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebulizace TXA

3
Předplatit