- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648656
TXA nebulizace pro léčbu hemoptýzy (TXA-NEB)
Účinnost nebulizace TXA pro léčbu hemoptýzy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Hemoptýza je běžným projevem v lékařské pohotovosti. Včasná medikamentózní terapie, bronchoskopické a endovaskulární výkony zůstávají základním kamenem léčby pro diagnostické i terapeutické účely u hemoptýzy. Před provedením jakékoli definitivní bronchoskopické nebo endovaskulární intervence je upřednostněna lékařská péče s cílem dosáhnout hemostázy a zabránit aspiraci, stejně jako léčba základní etiologie. Zatímco většina pacientů je úspěšně léčena rychlou lékařskou terapií, pouze refrakterní případy a život ohrožující hemoptýza vyžadují definitivní postupy, jako je DSA řízená embolizace bronchiální arterie a bronchoskopické postupy, jako je endobronchiální biokompatibilní lepidlo, endobronchiální embolizace pomocí silikonových čepů, endobronchiální stenty, laser fotokoagulace. Kyselina tranexamová je antifibrinolytické činidlo, které zabraňuje rozpadu fibrinových sraženin, čímž pomáhá stabilizovat sraženiny a kontrolovat krvácení. Jako léčebná terapie se kyselina tranexamová používá ke kontrole krvácení při hemoptýze, stejně jako při jiném chirurgickém nebo traumatickém krvácení. Dříve provedená institucionální studie srovnávající IV infuzi TXA s placebem u pacientů se submasivní hemoptýzou ukázala výsledky upřednostňující TXA před placebem, pokud jde o snížení frekvence a množství hemoptýzy, délku pobytu v nemocnici a potřebu DSA/bronoskopického/chirurgického zákroku a krevní transfuze ( 1). Zatímco orální a IV cesta byly nejčastěji studovány, použití nových přístupů, jako je aerosolizovaný TXA a endobronchiální instilace TXA během bronchoskopie, ukázalo pozitivní výsledky v dosažení hemostázy při hemoptýze (2). Nedávno provedená RCT k posouzení účinnosti nebulizace TXA u submasivní hemoptýzy dospěla k závěru, že nebulizovaná TXA je účinná při snižování frekvence a množství hemoptýzy. Bylo také zjištěno, že nebulizovaný TXA je bezpečný, protože během jeho použití nebyly zaznamenány žádné závažné ADR podle předchozí RCT ani podle četných kazuistik.
Avšak kvůli omezenému počtu výzkumů s malou velikostí vzorku a vyloučením některých kazuistik jsou důkazy pro použití nebulizovaného TXA u hemoptýzy omezené. Při hemoptýze se předpokládá, že nebulizovaná forma TXA se rychle dostane do místa krvácení (plíce/dýchací cesty) ve vyšší koncentraci vedoucí k rychlé kontrole hemoptýzy. Tato studie byla naplánována k dalšímu hodnocení tohoto nového přístupu nebulizace TXA pro léčbu hemoptýzy. Podobně jsou také omezené údaje týkající se nežádoucích lékových reakcí souvisejících s nebulizací TXA. Tato studie poskytne další informace týkající se účinnosti, bezpečnosti a nežádoucích účinků souvisejících s nebulizací TXA.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deba P Dhibar, MD
- Telefonní číslo: 9530881462
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aman Agrawal, MBBS
- Telefonní číslo: 9602166504
- E-mail: amanagrawal.sms96@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Telefonní číslo: +911722756670
- E-mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy aktivní hemoptýzy
- bez ohledu na pohlaví
- věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Masivní hemoptýza
- Těhotenství
- Léková alergie na TXA4
- Selhání ledvin
- Příjem perorálních antikoncepčních pilulek.
- Už na ředění krve
- Není ochoten souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: TXA
Nebulizace s TXA 500 mg/5 ml 8 hodin po dobu 2 dnů.
|
Nebulizace s TXA 500 mg/5 ml 8 hodin po dobu 2 dnů plus standardní péče o terapii
|
Komparátor placeba: Řízení
Nebulizace s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 5 ml 8 hodin po dobu 2 dnů
|
Nebulizace s 0,9% normálním fyziologickým roztokem (NS) 5 ml 8 hodin po dobu 2 dnů plus standardní péče o terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence hemoptýzy
Časové okno: 48 hodin
|
Počet epizod hemoptýzy za den bude porovnán na začátku a 2. den (48 hodin)
|
48 hodin
|
Množství hemoptýzy
Časové okno: 48 hodin
|
Prostřednictvím odběru expektorované krve bude porovnáno množství hemoptýzy za den na začátku a v den2 (48 hodin).
|
48 hodin
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 48 hodin
|
Vizuální subjektivní hodnocení pacientem bude použito k porovnání rozsahu hemoptýzy na začátku a v den 2 (48 hodin). VAS bude pacientům prezentován jako 100 mm linie ukotvená popisem s „bez hemoptýzy“ na jednom konci a „nejhorší představitelnou hemoptýzou“ na druhém konci. Pacienti budou požádáni, aby označili bod na linii 100 mm, aby označili závažnost. K měření skóre bude použita milimetrová stupnice, která poskytne 0-100 úrovní hemoptýzy a skóre se zvyšuje se zvyšující se závažností. |
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 48 hodin
|
Mezi skupinami bude porovnána frekvence/počet nežádoucích účinků léku.
|
48 hodin
|
Řešení hemoptýzy
Časové okno: 48 hodin
|
Vymizení hemoptýzy je definováno jako žádná epizoda hemoptýzy obsahující čerstvou krev trvající alespoň 48 hodin po ukončení hemoptýzy.
Mezi skupinami bude porovnána rychlost vymizení hemoptýzy.
|
48 hodin
|
Nutnost zásahu
Časové okno: 48 hodin
|
Celková míra potřeby terapeutických intervenčních výkonů (BAE, bronchoskopické výkony) k dosažení hemostázy bude porovnána mezi studijní a kontrolní skupinou.
|
48 hodin
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 48 hodin
|
Mezi skupinami bude porovnáno procento pacientů vyžadujících krevní transfuzi a také průměrný počet transfuzí PRBC.
|
48 hodin
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
|
Mezi oběma skupinami bude porovnána celková doba hospitalizace (ode dne přijetí do dne propuštění nebo úmrtí).
|
4 týdny
|
Úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
|
Všichni pacienti budou sledováni v den 28, fyzicky nebo telefonicky, aby se posoudila úmrtnost a také jejich zdravotní stav.
Mezi skupinami bude porovnána míra úmrtnosti.
|
4 týdny
|
Recidiva hemoptýzy
Časové okno: 4 týdny
|
Recidiva bude definována jako čerstvá epizoda hemoptýzy po vymizení během 28denního sledování.
Mezi skupinami bude porovnána rychlost recidivy hemoptýzy.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebulizace TXA
-
University of British ColumbiaNeznámýDeformace páteře, dětská chirurgie, kyselina tranexamováKanada
-
Beijing Jishuitan HospitalNábor
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne nábor
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeTraumatické zranění mozku
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýPosun meziobratlové ploténky | Spinální stenóza
-
Konkuk University Medical CenterAsan Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Soon Chun Hyang...NáborRakovina prostaty | Rakovina jater | Spojení páteře | Artritida kolena | Artritida kyčleKorejská republika
-
Cristina MartinezDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPooperační hematom | Pooperační seromaSpojené státy
-
University of MinnesotaZatím nenabírámeKrvácení | Hemofilie | Facelift chirurgie