Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TXA-verneveling voor de behandeling van bloedspuwing (TXA-NEB)

11 december 2022 bijgewerkt door: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Werkzaamheid van TXA-verneveling voor de behandeling van bloedspuwing: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Bloedspuwing is een veel voorkomende presentatie in een medisch noodgeval. Snelle medische therapie, bronchoscopische en endovasculaire procedures blijven de hoeksteen van het management voor zowel diagnostische als therapeutische doeleinden bij bloedspuwing. Er wordt prioriteit gegeven aan medisch beheer om hemostase te bereiken en aspiratie te voorkomen, evenals aan behandeling van de onderliggende etiologie, alvorens een definitieve bronchoscopische of endovasculaire interventie uit te voeren. Hoewel de meerderheid van de patiënten met succes wordt behandeld door snelle medische therapie, hebben alleen de refractaire gevallen en levensbedreigende bloedspuwing meer definitieve procedures nodig, zoals DSA-geleide bronchiale arterie-embolisatie en bronchoscopische procedures zoals endobronchiale biocompatibele lijm, endobronchiale embolisatie met behulp van siliconenpennen, endobronchiale stents, laser fotocoagulatie. Tranexaminezuur is een antifibrinolytisch middel dat de afbraak van fibrinestolsels voorkomt, waardoor het helpt bij het stabiliseren van stolsels en het beheersen van bloedingen. Als medische therapie wordt tranexaminezuur gebruikt voor het beheersen van bloedingen bij bloedspuwing en andere chirurgische of traumatische bloedingen. Eerder uitgevoerde institutionele studie waarin intraveneuze infusie van TXA werd vergeleken met placebo bij patiënten met submassieve bloedspuwing toonde resultaten die TXA bevoordeelden ten opzichte van placebo in termen van afnemende frequentie en hoeveelheid bloedspuwing, duur van ziekenhuisopname en behoefte aan DSA / broncoscopische / chirurgische interventie en bloedtransfusie ( 1). Hoewel de orale en IV-routes het meest zijn bestudeerd, heeft het gebruik van nieuwe benaderingen zoals aerosolized TXA en endobronchiale instillatie van TXA tijdens bronchoscopie positieve resultaten opgeleverd bij het bereiken van hemostase bij bloedspuwing (2). Een recent uitgevoerde RCT, om de effectiviteit van TXA-verneveling bij submassieve bloedspuwing te beoordelen, concludeerde dat vernevelde TXA effectief is in het verminderen van de frequentie en hoeveelheid bloedspuwing. Vernevelde TXA bleek ook veilig te zijn, aangezien er tijdens het gebruik geen ernstige bijwerkingen werden vastgesteld, zoals blijkt uit eerdere RCT's en meerdere casusrapporten.

Vanwege een beperkt aantal onderzoeken met een kleine steekproefomvang en afgezien van enkele casusrapporten, is het bewijs voor het gebruik van vernevelde TXA echter beperkt bij bloedspuwing. Bij bloedspuwing wordt verondersteld dat de vernevelde vorm van TXA de plaats van de bloeding (long/luchtweg) onmiddellijk bereikt bij een hogere concentratie, wat leidt tot een snelle controle van bloedspuwing. Deze studie is dus gepland om deze nieuwe benadering van TXA-verneveling voor de behandeling van bloedspuwing verder te evalueren. Evenzo zijn de gegevens over bijwerkingen gerelateerd aan TXA-verneveling ook beperkt. Deze studie zal aanvullende informatie opleveren over de werkzaamheid, veiligheid en bijwerkingen met betrekking tot TXA-verneveling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gevallen van actieve bloedspuwing
  • ongeacht geslacht
  • leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Enorme bloedspuwing
  • Zwangerschap
  • Medicijnallergie voor TXA4
  • Nierfalen
  • Orale anticonceptiepillen ontvangen.
  • Ben al aan de bloedverdunner
  • Niet bereid voor toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TXA
Verneveling met TXA 500 mg/5 ml 8 uur per dag gedurende 2 dagen.
Verneveling met TXA 500 mg/ 5 ml 8 uur per dag gedurende 2 dagen plus standaardbehandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Verneveling met 0,9% normale zoutoplossing 5 ml om de 8 uur gedurende 2 dagen
Verneveling met 0,9% normale zoutoplossing (NS) 5 ml om de 8 uur gedurende 2 dagen plus standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bloedspuwing
Tijdsspanne: 48 uur
Het aantal bloedspuwingsepisoden per dag wordt vergeleken bij baseline en op dag 2 (48 uur)
48 uur
Hoeveelheid bloedspuwing
Tijdsspanne: 48 uur
Door verzameling van opgehoest bloed zal de hoeveelheid bloedspuwing per dag worden vergeleken bij baseline en dag2 (48 uur).
48 uur
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur

Visuele subjectieve beoordeling door de patiënt zal worden gebruikt om de mate van bloedspuwing bij baseline en dag 2 (48 uur) te vergelijken. VAS zal aan de patiënten worden gepresenteerd als een lijn van 100 mm verankerd door beschrijving met 'geen bloedspuwing' aan het ene uiteinde en 'ergst denkbare bloedspuwing' aan het andere uiteinde. Patiënten wordt gevraagd een punt op de lijn van 100 mm te markeren om de ernst aan te geven.

Een millimeterschaal zal worden gebruikt om de score te meten en dit levert 0-100 bloedspuwingsniveaus op en de score neemt toe met toenemende ernst.

48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 48 uur
Frequentie/aantal bijwerkingen van geneesmiddelen zal worden vergeleken tussen de groepen.
48 uur
Resolutie van bloedspuwing
Tijdsspanne: 48 uur
Verdwijning van bloedspuwing wordt gedefinieerd als geen episode van bloedspuwing met vers bloed aanhoudend gedurende ten minste 48 uur na het stoppen van bloedspuwing. De snelheid van oplossen van bloedspuwing zal tussen de groepen worden vergeleken.
48 uur
Behoefte aan tussenkomst
Tijdsspanne: 48 uur
De totale behoefte aan therapeutische interventionele procedures (BAE, bronchoscopische procedures) om hemostase te bereiken, zal worden vergeleken tussen de studie- en de controlegroep.
48 uur
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: 48 uur
Het percentage patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft en het gemiddelde aantal getransfundeerde PRBC's zullen tussen de groepen worden vergeleken.
48 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 4 weken
De totale duur van het ziekenhuisverblijf (vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag of overlijden) wordt tussen beide groepen vergeleken.
4 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 4 weken
Alle patiënten zullen op dag 28 worden opgevolgd, fysiek of telefonisch, om zowel de mortaliteit als hun welzijn te beoordelen. Het sterftecijfer zal tussen de groepen worden vergeleken.
4 weken
Herhaling van bloedspuwing
Tijdsspanne: 4 weken
Herhaling wordt gedefinieerd als een nieuwe episode van bloedspuwing na herstel gedurende 28 dagen follow-up. De snelheid van recidief van bloedspuwing zal worden vergeleken tussen de groepen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TXA verneveling

3
Abonneren