- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05648656
TXA-verneveling voor de behandeling van bloedspuwing (TXA-NEB)
Werkzaamheid van TXA-verneveling voor de behandeling van bloedspuwing: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Bloedspuwing is een veel voorkomende presentatie in een medisch noodgeval. Snelle medische therapie, bronchoscopische en endovasculaire procedures blijven de hoeksteen van het management voor zowel diagnostische als therapeutische doeleinden bij bloedspuwing. Er wordt prioriteit gegeven aan medisch beheer om hemostase te bereiken en aspiratie te voorkomen, evenals aan behandeling van de onderliggende etiologie, alvorens een definitieve bronchoscopische of endovasculaire interventie uit te voeren. Hoewel de meerderheid van de patiënten met succes wordt behandeld door snelle medische therapie, hebben alleen de refractaire gevallen en levensbedreigende bloedspuwing meer definitieve procedures nodig, zoals DSA-geleide bronchiale arterie-embolisatie en bronchoscopische procedures zoals endobronchiale biocompatibele lijm, endobronchiale embolisatie met behulp van siliconenpennen, endobronchiale stents, laser fotocoagulatie. Tranexaminezuur is een antifibrinolytisch middel dat de afbraak van fibrinestolsels voorkomt, waardoor het helpt bij het stabiliseren van stolsels en het beheersen van bloedingen. Als medische therapie wordt tranexaminezuur gebruikt voor het beheersen van bloedingen bij bloedspuwing en andere chirurgische of traumatische bloedingen. Eerder uitgevoerde institutionele studie waarin intraveneuze infusie van TXA werd vergeleken met placebo bij patiënten met submassieve bloedspuwing toonde resultaten die TXA bevoordeelden ten opzichte van placebo in termen van afnemende frequentie en hoeveelheid bloedspuwing, duur van ziekenhuisopname en behoefte aan DSA / broncoscopische / chirurgische interventie en bloedtransfusie ( 1). Hoewel de orale en IV-routes het meest zijn bestudeerd, heeft het gebruik van nieuwe benaderingen zoals aerosolized TXA en endobronchiale instillatie van TXA tijdens bronchoscopie positieve resultaten opgeleverd bij het bereiken van hemostase bij bloedspuwing (2). Een recent uitgevoerde RCT, om de effectiviteit van TXA-verneveling bij submassieve bloedspuwing te beoordelen, concludeerde dat vernevelde TXA effectief is in het verminderen van de frequentie en hoeveelheid bloedspuwing. Vernevelde TXA bleek ook veilig te zijn, aangezien er tijdens het gebruik geen ernstige bijwerkingen werden vastgesteld, zoals blijkt uit eerdere RCT's en meerdere casusrapporten.
Vanwege een beperkt aantal onderzoeken met een kleine steekproefomvang en afgezien van enkele casusrapporten, is het bewijs voor het gebruik van vernevelde TXA echter beperkt bij bloedspuwing. Bij bloedspuwing wordt verondersteld dat de vernevelde vorm van TXA de plaats van de bloeding (long/luchtweg) onmiddellijk bereikt bij een hogere concentratie, wat leidt tot een snelle controle van bloedspuwing. Deze studie is dus gepland om deze nieuwe benadering van TXA-verneveling voor de behandeling van bloedspuwing verder te evalueren. Evenzo zijn de gegevens over bijwerkingen gerelateerd aan TXA-verneveling ook beperkt. Deze studie zal aanvullende informatie opleveren over de werkzaamheid, veiligheid en bijwerkingen met betrekking tot TXA-verneveling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deba P Dhibar, MD
- Telefoonnummer: 9530881462
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Aman Agrawal, MBBS
- Telefoonnummer: 9602166504
- E-mail: amanagrawal.sms96@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Telefoonnummer: +911722756670
- E-mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen van actieve bloedspuwing
- ongeacht geslacht
- leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Enorme bloedspuwing
- Zwangerschap
- Medicijnallergie voor TXA4
- Nierfalen
- Orale anticonceptiepillen ontvangen.
- Ben al aan de bloedverdunner
- Niet bereid voor toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: TXA
Verneveling met TXA 500 mg/5 ml 8 uur per dag gedurende 2 dagen.
|
Verneveling met TXA 500 mg/ 5 ml 8 uur per dag gedurende 2 dagen plus standaardbehandeling
|
Placebo-vergelijker: Controle
Verneveling met 0,9% normale zoutoplossing 5 ml om de 8 uur gedurende 2 dagen
|
Verneveling met 0,9% normale zoutoplossing (NS) 5 ml om de 8 uur gedurende 2 dagen plus standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van bloedspuwing
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het aantal bloedspuwingsepisoden per dag wordt vergeleken bij baseline en op dag 2 (48 uur)
|
48 uur
|
Hoeveelheid bloedspuwing
Tijdsspanne: 48 uur
|
Door verzameling van opgehoest bloed zal de hoeveelheid bloedspuwing per dag worden vergeleken bij baseline en dag2 (48 uur).
|
48 uur
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Visuele subjectieve beoordeling door de patiënt zal worden gebruikt om de mate van bloedspuwing bij baseline en dag 2 (48 uur) te vergelijken. VAS zal aan de patiënten worden gepresenteerd als een lijn van 100 mm verankerd door beschrijving met 'geen bloedspuwing' aan het ene uiteinde en 'ergst denkbare bloedspuwing' aan het andere uiteinde. Patiënten wordt gevraagd een punt op de lijn van 100 mm te markeren om de ernst aan te geven. Een millimeterschaal zal worden gebruikt om de score te meten en dit levert 0-100 bloedspuwingsniveaus op en de score neemt toe met toenemende ernst. |
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Frequentie/aantal bijwerkingen van geneesmiddelen zal worden vergeleken tussen de groepen.
|
48 uur
|
Resolutie van bloedspuwing
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verdwijning van bloedspuwing wordt gedefinieerd als geen episode van bloedspuwing met vers bloed aanhoudend gedurende ten minste 48 uur na het stoppen van bloedspuwing.
De snelheid van oplossen van bloedspuwing zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
48 uur
|
Behoefte aan tussenkomst
Tijdsspanne: 48 uur
|
De totale behoefte aan therapeutische interventionele procedures (BAE, bronchoscopische procedures) om hemostase te bereiken, zal worden vergeleken tussen de studie- en de controlegroep.
|
48 uur
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het percentage patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft en het gemiddelde aantal getransfundeerde PRBC's zullen tussen de groepen worden vergeleken.
|
48 uur
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 4 weken
|
De totale duur van het ziekenhuisverblijf (vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag of overlijden) wordt tussen beide groepen vergeleken.
|
4 weken
|
Sterfte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Alle patiënten zullen op dag 28 worden opgevolgd, fysiek of telefonisch, om zowel de mortaliteit als hun welzijn te beoordelen.
Het sterftecijfer zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
4 weken
|
Herhaling van bloedspuwing
Tijdsspanne: 4 weken
|
Herhaling wordt gedefinieerd als een nieuwe episode van bloedspuwing na herstel gedurende 28 dagen follow-up.
De snelheid van recidief van bloedspuwing zal worden vergeleken tussen de groepen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TXA verneveling
-
University of British ColumbiaOnbekendSpinale misvorming, pediatrische chirurgie, tranexaminezuurCanada
-
Beijing Jishuitan HospitalWervingTranexaminezuur | Stijfheid van de elleboogChina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervend
-
Mansoura UniversityNog niet aan het werven
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendVerplaatsing van de tussenwervelschijf | Wervelkanaalstenose
-
NYU Langone HealthBeëindigd
-
Cristina MartinezVoltooidHemorragische shockSpanje
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenArtritis | Bloedarmoede | Totale knieartroplastiek | Totale heupartroplastiekVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNog niet aan het wervenBloeding | Hemofilie | Facelift-operatie
-
HaEmek Medical Center, IsraelIngetrokken