Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TXA-nebulisering til behandling af hæmoptyse (TXA-NEB)

11. december 2022 opdateret af: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten af ​​TXA-nebulisering til behandling af hæmoptyse: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Hæmoptyse er en almindelig præsentation i medicinsk nødsituation. Hurtig medicinsk terapi, bronkoskopiske og endovaskulære procedurer forbliver hjørnestenen i behandlingen til både diagnostiske såvel som terapeutiske formål i hæmotyse. Prioritet gives til medicinsk behandling for at opnå hæmostase og forebygge aspiration samt behandling af underliggende ætiologi, før der foretages en endelig bronkoskopisk eller endovaskulær intervention. Mens størstedelen af ​​patienterne behandles med succes ved hurtig medicinsk terapi, er det kun de refraktære tilfælde og livstruende hæmoptyse, der har brug for mere definitive procedurer såsom DSA-styret bronkial arterie-embolisering og bronkoskopiske procedurer som endobronchial biokompatibel lim, endobronchial embolisering ved hjælp af silikone-stents, endobronchial laser. fotokoagulation. Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk middel, som forhindrer nedbrydning af fibrinpropper og dermed hjælper med at stabilisere koagel og kontrollere blødning. Som medicinsk terapi anvendes Tranexamsyre til blødningskontrol ved hæmotyse samt andre kirurgiske eller traumatiske blødninger. Tidligere gennemførte institutionelle undersøgelser, der sammenlignede IV-infusion af TXA med placebo hos patienter med sub-massiv hæmoptyse, viste resultater, der favoriserede TXA frem for placebo med hensyn til faldende hyppighed og mængde af hæmoptyse, varighed af hospitalsophold og behov for DSA/bronkoskopisk/kirurgisk indgreb og blodtransfusion ( 1). Mens de orale og IV-veje er blevet mest almindeligt undersøgt, har brug af nye fremgangsmåder som aerosoliseret TXA og endobronchial instillation af TXA under bronkoskopi vist positive resultater med hensyn til at opnå hæmostase i hæmotyse (2). En nyligt udført RCT for at vurdere effektiviteten af ​​TXA-forstøvning i submassiv hæmotyse konkluderede, at forstøvet TXA er effektiv til at reducere hyppigheden og mængden af ​​hæmotyse. Forstøvet TXA blev også fundet at være sikkert, da der ikke blev noteret nogen alvorlig bivirkning under brugen af ​​det ifølge tidligere RCT samt flere case-rapporter.

På grund af begrænset antal undersøgelser med lille prøvestørrelse og med undtagelse af nogle case-rapporter er bevis for brugen af ​​forstøvet TXA imidlertid begrænset i hæmotyse. Ved hæmoptyse formodes forstøvet form af TXA at ​​nå det lokale blødningssted (lunge/luftvej) omgående i en højere koncentration, hvilket fører til hurtig kontrol af hæmotyse. Så denne undersøgelse er planlagt til yderligere at evaluere denne nye tilgang til TXA-forstøvning til håndtering af hæmotyse. Tilsvarende er data vedrørende bivirkninger relateret til TXA-forstøvning også begrænsede. Denne undersøgelse vil frembringe yderligere information vedrørende effektivitet, sikkerhed og bivirkninger relateret til TXA-forstøvning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilfælde af aktiv hæmoptyse
  • uanset køn
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv hæmoptyse
  • Graviditet
  • Lægemiddelallergi over for TXA4
  • Nyresvigt
  • Modtagelse af orale p-piller.
  • Allerede på blodfortyndende medicin
  • Ikke villig til samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TXA
Forstøvning med TXA 500mg/5mL 8 timer i 2 dage.
Forstøvning med TXA 500mg/5mL 8 timer i 2 dage plus standardbehandling af terapi
Placebo komparator: Styring
Forstøvning med 0,9 % normal saltvand 5 ml 8 timer i 2 dage
Forstøvning med 0,9 % normal saltvand (NS) 5 ml 8 timer i 2 dage plus standardbehandling af terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hæmotyse
Tidsramme: 48 timer
Antallet af episoder med hæmoptyse pr. dag vil blive sammenlignet ved baseline og dag 2 (48 timer)
48 timer
Mængde af hæmoptyse
Tidsramme: 48 timer
Gennem indsamling af ekspektoreret blod vil mængden af ​​hæmoptyse pr. dag blive sammenlignet ved baseline og dag2 (48 timer).
48 timer
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer

Visuel subjektiv vurdering af patienten vil blive brugt til at sammenligne mængden af ​​hæmoptyse ved baseline og dag 2 (48 timer). VAS vil blive præsenteret for patienterne som en 100 mm linje forankret ved beskrivelse med 'no-hemoptysis' i den ene ende og 'worst imaginable hæmotysis' i den anden ende. Patienterne vil blive bedt om at markere et punkt på 100 mm-linjen for at angive sværhedsgraden.

En millimeterskala vil blive brugt til at måle scoren, og dette vil give 0-100 niveauer af hæmoptyse, og scoren stiger med stigende sværhedsgrad.

48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 48 timer
Hyppighed/antal af bivirkninger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
48 timer
Opløsning af hæmoptyse
Tidsramme: 48 timer
Opløsning af hæmoptyse er defineret som ingen episode af hæmoptyse indeholdende frisk blod, der er vedvarende i mindst 48 timer efter ophør af hæmoptyse. Hastigheden af ​​opløsning af hæmotyse vil blive sammenlignet mellem grupperne.
48 timer
Behov for intervention
Tidsramme: 48 timer
Den samlede hastighed af behovet for terapeutiske interventionelle procedurer (BAE, bronkoskopiske procedurer), for at opnå hæmostase, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsen og kontrolgruppen.
48 timer
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 48 timer
Procentdelen af ​​patienter, der har behov for blodtransfusion, såvel som det gennemsnitlige antal transfunderede PRBC'er vil blive sammenlignet mellem grupperne.
48 timer
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
Den samlede varighed af hospitalsophold (fra indlæggelsesdagen til udskrivelses- eller dødsdagen) vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
4 uger
Dødelighed
Tidsramme: 4 uger
Alle patienter vil blive fulgt op på dag 28, fysisk eller telefonisk for at vurdere dødeligheden samt deres velbefindende. Dødelighedsraten vil blive sammenlignet mellem grupperne.
4 uger
Gentagelse af hæmoptyse
Tidsramme: 4 uger
Tilbagefald vil blive defineret som en ny episode af hæmotyse efter ophør i 28 dages opfølgning. Hyppigheden af ​​tilbagefald af hæmotyse vil blive sammenlignet mellem grupperne.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2022

Først opslået (Skøn)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TXA-nebulisering

Abonner