- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648656
TXA-nebulisering til behandling af hæmoptyse (TXA-NEB)
Effekten af TXA-nebulisering til behandling af hæmoptyse: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Hæmoptyse er en almindelig præsentation i medicinsk nødsituation. Hurtig medicinsk terapi, bronkoskopiske og endovaskulære procedurer forbliver hjørnestenen i behandlingen til både diagnostiske såvel som terapeutiske formål i hæmotyse. Prioritet gives til medicinsk behandling for at opnå hæmostase og forebygge aspiration samt behandling af underliggende ætiologi, før der foretages en endelig bronkoskopisk eller endovaskulær intervention. Mens størstedelen af patienterne behandles med succes ved hurtig medicinsk terapi, er det kun de refraktære tilfælde og livstruende hæmoptyse, der har brug for mere definitive procedurer såsom DSA-styret bronkial arterie-embolisering og bronkoskopiske procedurer som endobronchial biokompatibel lim, endobronchial embolisering ved hjælp af silikone-stents, endobronchial laser. fotokoagulation. Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk middel, som forhindrer nedbrydning af fibrinpropper og dermed hjælper med at stabilisere koagel og kontrollere blødning. Som medicinsk terapi anvendes Tranexamsyre til blødningskontrol ved hæmotyse samt andre kirurgiske eller traumatiske blødninger. Tidligere gennemførte institutionelle undersøgelser, der sammenlignede IV-infusion af TXA med placebo hos patienter med sub-massiv hæmoptyse, viste resultater, der favoriserede TXA frem for placebo med hensyn til faldende hyppighed og mængde af hæmoptyse, varighed af hospitalsophold og behov for DSA/bronkoskopisk/kirurgisk indgreb og blodtransfusion ( 1). Mens de orale og IV-veje er blevet mest almindeligt undersøgt, har brug af nye fremgangsmåder som aerosoliseret TXA og endobronchial instillation af TXA under bronkoskopi vist positive resultater med hensyn til at opnå hæmostase i hæmotyse (2). En nyligt udført RCT for at vurdere effektiviteten af TXA-forstøvning i submassiv hæmotyse konkluderede, at forstøvet TXA er effektiv til at reducere hyppigheden og mængden af hæmotyse. Forstøvet TXA blev også fundet at være sikkert, da der ikke blev noteret nogen alvorlig bivirkning under brugen af det ifølge tidligere RCT samt flere case-rapporter.
På grund af begrænset antal undersøgelser med lille prøvestørrelse og med undtagelse af nogle case-rapporter er bevis for brugen af forstøvet TXA imidlertid begrænset i hæmotyse. Ved hæmoptyse formodes forstøvet form af TXA at nå det lokale blødningssted (lunge/luftvej) omgående i en højere koncentration, hvilket fører til hurtig kontrol af hæmotyse. Så denne undersøgelse er planlagt til yderligere at evaluere denne nye tilgang til TXA-forstøvning til håndtering af hæmotyse. Tilsvarende er data vedrørende bivirkninger relateret til TXA-forstøvning også begrænsede. Denne undersøgelse vil frembringe yderligere information vedrørende effektivitet, sikkerhed og bivirkninger relateret til TXA-forstøvning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deba P Dhibar, MD
- Telefonnummer: 9530881462
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aman Agrawal, MBBS
- Telefonnummer: 9602166504
- E-mail: amanagrawal.sms96@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
Kontakt:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Telefonnummer: +911722756670
- E-mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde af aktiv hæmoptyse
- uanset køn
- alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Massiv hæmoptyse
- Graviditet
- Lægemiddelallergi over for TXA4
- Nyresvigt
- Modtagelse af orale p-piller.
- Allerede på blodfortyndende medicin
- Ikke villig til samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TXA
Forstøvning med TXA 500mg/5mL 8 timer i 2 dage.
|
Forstøvning med TXA 500mg/5mL 8 timer i 2 dage plus standardbehandling af terapi
|
|
Placebo komparator: Styring
Forstøvning med 0,9 % normal saltvand 5 ml 8 timer i 2 dage
|
Forstøvning med 0,9 % normal saltvand (NS) 5 ml 8 timer i 2 dage plus standardbehandling af terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hæmotyse
Tidsramme: 48 timer
|
Antallet af episoder med hæmoptyse pr. dag vil blive sammenlignet ved baseline og dag 2 (48 timer)
|
48 timer
|
|
Mængde af hæmoptyse
Tidsramme: 48 timer
|
Gennem indsamling af ekspektoreret blod vil mængden af hæmoptyse pr. dag blive sammenlignet ved baseline og dag2 (48 timer).
|
48 timer
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer
|
Visuel subjektiv vurdering af patienten vil blive brugt til at sammenligne mængden af hæmoptyse ved baseline og dag 2 (48 timer). VAS vil blive præsenteret for patienterne som en 100 mm linje forankret ved beskrivelse med 'no-hemoptysis' i den ene ende og 'worst imaginable hæmotysis' i den anden ende. Patienterne vil blive bedt om at markere et punkt på 100 mm-linjen for at angive sværhedsgraden. En millimeterskala vil blive brugt til at måle scoren, og dette vil give 0-100 niveauer af hæmoptyse, og scoren stiger med stigende sværhedsgrad. |
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 48 timer
|
Hyppighed/antal af bivirkninger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
48 timer
|
|
Opløsning af hæmoptyse
Tidsramme: 48 timer
|
Opløsning af hæmoptyse er defineret som ingen episode af hæmoptyse indeholdende frisk blod, der er vedvarende i mindst 48 timer efter ophør af hæmoptyse.
Hastigheden af opløsning af hæmotyse vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
48 timer
|
|
Behov for intervention
Tidsramme: 48 timer
|
Den samlede hastighed af behovet for terapeutiske interventionelle procedurer (BAE, bronkoskopiske procedurer), for at opnå hæmostase, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsen og kontrolgruppen.
|
48 timer
|
|
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 48 timer
|
Procentdelen af patienter, der har behov for blodtransfusion, såvel som det gennemsnitlige antal transfunderede PRBC'er vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
48 timer
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
|
Den samlede varighed af hospitalsophold (fra indlæggelsesdagen til udskrivelses- eller dødsdagen) vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
|
4 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 4 uger
|
Alle patienter vil blive fulgt op på dag 28, fysisk eller telefonisk for at vurdere dødeligheden samt deres velbefindende.
Dødelighedsraten vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
4 uger
|
|
Gentagelse af hæmoptyse
Tidsramme: 4 uger
|
Tilbagefald vil blive defineret som en ny episode af hæmotyse efter ophør i 28 dages opfølgning.
Hyppigheden af tilbagefald af hæmotyse vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TXA-nebulisering
-
University of British ColumbiaUkendtSpinal deformitet, pædiatrisk kirurgi, tranexamsyreCanada
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Degenerativ rygsøjlesygdom | RygmarvslidelserTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Jishuitan HospitalRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
ChirecErasme University Hospital; Centre Hospitalier Universitaire BrugmannIkke rekrutterer endnuHæmartrose | ACL genopbygningBelgien
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AfsluttetAnæmi | Tyndtarmsblødning | AngioektasierForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Mansoura UniversityRekrutteringTraumatisk hjerneskadeEgypten
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtIntervertebral diskforskydning | Spinal stenose