TXA雾化治疗咯血 (TXA-NEB)
TXA 雾化治疗咯血的疗效:一项随机对照临床试验
咯血是医疗急救中的常见表现。 及时的药物治疗、支气管镜检查和血管内手术仍然是咯血诊断和治疗目的管理的基石。 在进行任何明确的支气管镜或血管内干预之前,优先考虑医疗管理以实现止血和防止误吸以及治疗潜在病因。 虽然大多数患者通过及时的药物治疗获得成功,但只有难治性病例和危及生命的咯血需要更明确的手术,如 DSA 引导的支气管动脉栓塞和支气管镜手术,如支气管内生物相容胶、使用硅胶栓塞的支气管内栓塞、支气管内支架、激光光凝。 氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解剂,可防止纤维蛋白凝块破裂,从而有助于凝块稳定和控制出血。 作为一种药物疗法,氨甲环酸用于咯血以及其他手术或外伤出血的出血控制。 先前进行的机构研究比较了亚大量咯血患者静脉输注 TXA 与安慰剂,结果表明,在减少咯血的频率和数量、住院时间以及 DSA/支气管镜/手术干预和输血的需要方面,TXA 优于安慰剂( 1). 虽然口服和 IV 途径最常被研究,但在支气管镜检查期间使用雾化 TXA 和支气管内滴注 TXA 等新方法在咯血止血方面显示出积极效果 (2)。 最近进行的一项随机对照试验评估了 TXA 雾化治疗亚大量咯血的有效性,得出的结论是雾化 TXA 可有效减少咯血的频率和数量。 雾化 TXA 也被发现是安全的,因为根据之前的 RCT 和多个病例报告,在使用期间没有发现严重的 ADR。
然而,由于样本量小的研究数量有限,并且除了一些病例报告外,使用雾化 TXA 治疗咯血的证据有限。 在咯血中,雾化形式的 TXA 应该以更高的浓度迅速到达局部出血部位(肺/气道),从而快速控制咯血。 因此,本研究计划进一步评估这种治疗咯血的 TXA 雾化新方法。 同样,与 TXA 雾化相关的药物不良反应数据也很有限。 该研究将提供有关 TXA 雾化相关的功效、安全性和不良反应的更多信息。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Deba P Dhibar, MD
- 电话号码:9530881462
- 邮箱:drdeba_prasad@yahoo.co.in
研究联系人备份
- 姓名:Aman Agrawal, MBBS
- 电话号码:9602166504
- 邮箱:amanagrawal.sms96@gmail.com
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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接触:
- Deba Prasad dhibar, MD
- 电话号码:+911722756670
- 邮箱:dhibar.dp@pgimer.edu.in
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有活动性咯血病例
- 不分性别
- 年龄≥18岁
排除标准:
- 大咯血
- 怀孕
- TXA4药物过敏
- 肾功能衰竭
- 接受口服避孕药。
- 已经服用血液稀释剂
- 不愿意同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:TXA
用 TXA 500mg/5mL 雾化 8 小时,持续 2 天。
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雾化 TXA 500 毫克/5 毫升,每小时 8 次,持续 2 天,外加标准治疗
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安慰剂比较:控制
用 0.9% 生理盐水 5mL 雾化,8 小时一次,持续 2 天
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用 0.9% 生理盐水 (NS) 雾化 5 毫升,每小时 8 次,持续 2 天,外加标准治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咯血频率
大体时间:48小时
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比较基线和第 2 天(48 小时)每天咯血的发作次数
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48小时
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咯血量
大体时间:48小时
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通过采集咳出的血液,比较基线和第2天(48小时)每天的咯血量。
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48小时
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:48小时
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患者的视觉主观评估将用于比较基线和第 2 天(48 小时)时的咯血量。 VAS 将以 100 毫米线的形式呈现给患者,其一端为“无咯血”,另一端为“可想象的最严重咯血”。 将要求患者在 100 毫米线上标记一个点以指示严重程度。 毫米刻度将用于测量分数,这将提供 0-100 级别的咯血,分数随着严重程度的增加而增加。 |
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物不良事件
大体时间:48小时
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将在各组之间比较不良药物事件的频率/数量。
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48小时
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咯血的解决
大体时间:48小时
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咯血消退定义为在咯血停止后至少 48 小时内没有出现含有新鲜血液的咯血。
将在各组之间比较咯血的解决率。
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48小时
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需要干预
大体时间:48小时
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将在研究组和对照组之间比较需要治疗性介入程序(BAE,支气管镜程序)以实现止血的总体比率。
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48小时
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需要输血
大体时间:48小时
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将在各组之间比较需要输血的患者百分比以及输注的 PRBC 平均数。
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48小时
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住院时间
大体时间:4周
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将比较两组之间的总住院时间(从入院之日到出院或死亡之日)。
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4周
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死亡
大体时间:4周
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所有患者将在第 28 天接受身体或电话随访,以评估死亡率和他们的健康状况。
死亡率将在各组之间进行比较。
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4周
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咯血复发
大体时间:4周
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复发将被定义为在 28 天的随访期间解决后咯血的新发作。
将在各组之间比较咯血的复发率。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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