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TXA雾化治疗咯血 (TXA-NEB)

2022年12月11日 更新者:Deba Prasad Dhibar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

TXA 雾化治疗咯血的疗效:一项随机对照临床试验

咯血是医疗急救中的常见表现。 及时的药物治疗、支气管镜检查和血管内手术仍然是咯血诊断和治疗目的管理的基石。 在进行任何明确的支气管镜或血管内干预之前,优先考虑医疗管理以实现止血和防止误吸以及治疗潜在病因。 虽然大多数患者通过及时的药物治疗获得成功,但只有难治性病例和危及生命的咯血需要更明确的手术,如 DSA 引导的支气管动脉栓塞和支气管镜手术,如支气管内生物相容胶、使用硅胶栓塞的支气管内栓塞、支气管内支架、激光光凝。 氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解剂,可防止纤维蛋白凝块破裂,从而有助于凝块稳定和控制出血。 作为一种药物疗法,氨甲环酸用于咯血以及其他手术或外伤出血的出血控制。 先前进行的机构研究比较了亚大量咯血患者静脉输注 TXA 与安慰剂,结果表明,在减少咯血的频率和数量、住院时间以及 DSA/支气管镜/手术干预和输血的需要方面,TXA 优于安慰剂( 1). 虽然口服和 IV 途径最常被研究,但在支气管镜检查期间使用雾化 TXA 和支气管内滴注 TXA 等新方法在咯血止血方面显示出积极效果 (2)。 最近进行的一项随机对照试验评估了 TXA 雾化治疗亚大量咯血的有效性,得出的结论是雾化 TXA 可有效减少咯血的频率和数量。 雾化 TXA 也被发现是安全的,因为根据之前的 RCT 和多个病例报告,在使用期间没有发现严重的 ADR。

然而,由于样本量小的研究数量有限,并且除了一些病例报告外,使用雾化 TXA 治疗咯血的证据有限。 在咯血中,雾化形式的 TXA 应该以更高的浓度迅速到达局部出血部位(肺/气道),从而快速控制咯血。 因此,本研究计划进一步评估这种治疗咯血的 TXA 雾化新方法。 同样,与 TXA 雾化相关的药物不良反应数据也很有限。 该研究将提供有关 TXA 雾化相关的功效、安全性和不良反应的更多信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有活动性咯血病例
  • 不分性别
  • 年龄≥18岁

排除标准:

  • 大咯血
  • 怀孕
  • TXA4药物过敏
  • 肾功能衰竭
  • 接受口服避孕药。
  • 已经服用血液稀释剂
  • 不愿意同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TXA
用 TXA 500mg/5mL 雾化 8 小时,持续 2 天。
雾化 TXA 500 毫克/5 毫升,每小时 8 次,持续 2 天,外加标准治疗
安慰剂比较:控制
用 0.9% 生理盐水 5mL 雾化,8 小时一次,持续 2 天
用 0.9% 生理盐水 (NS) 雾化 5 毫升,每小时 8 次,持续 2 天,外加标准治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咯血频率
大体时间:48小时
比较基线和第 2 天(48 小时)每天咯血的发作次数
48小时
咯血量
大体时间:48小时
通过采集咳出的血液,比较基线和第2天(48小时)每天的咯血量。
48小时
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:48小时

患者的视觉主观评估将用于比较基线和第 2 天(48 小时)时的咯血量。 VAS 将以 100 毫米线的形式呈现给患者,其一端为“无咯血”,另一端为“可想象的最严重咯血”。 将要求患者在 100 毫米线上标记一个点以指示严重程度。

毫米刻度将用于测量分数,这将提供 0-100 级别的咯血,分数随着严重程度的增加而增加。

48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良事件
大体时间:48小时
将在各组之间比较不良药物事件的频率/数量。
48小时
咯血的解决
大体时间:48小时
咯血消退定义为在咯血停止后至少 48 小时内没有出现含有新鲜血液的咯血。 将在各组之间比较咯血的解决率。
48小时
需要干预
大体时间:48小时
将在研究组和对照组之间比较需要治疗性介入程序(BAE,支气管镜程序)以实现止血的总体比率。
48小时
需要输血
大体时间:48小时
将在各组之间比较需要输血的患者百分比以及输注的 PRBC 平均数。
48小时
住院时间
大体时间:4周
将比较两组之间的总住院时间(从入院之日到出院或死亡之日)。
4周
死亡
大体时间:4周
所有患者将在第 28 天接受身体或电话随访,以评估死亡率和他们的健康状况。 死亡率将在各组之间进行比较。
4周
咯血复发
大体时间:4周
复发将被定义为在 28 天的随访期间解决后咯血的新发作。 将在各组之间比较咯血的复发率。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月3日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月11日

首次发布 (估计)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月11日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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TXA雾化的临床试验

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