객혈 치료를 위한 TXA 분무 (TXA-NEB)
객혈 치료를 위한 TXA 분무의 효능: 무작위 대조 임상 시험
객혈은 의학적 응급 상황에서 흔히 발생하는 증상입니다. 신속한 의료 치료, 기관지경 및 혈관내 절차는 객혈의 진단 및 치료 목적 모두를 위한 관리의 초석으로 남아 있습니다. 결정적인 기관지경 또는 혈관내 개입을 수행하기 전에 지혈을 달성하고 흡인을 방지하고 기저 병인의 치료를 위한 의학적 관리에 우선 순위가 부여됩니다. 대부분의 환자는 신속한 약물 치료로 성공적으로 관리되지만 불응성 사례와 생명을 위협하는 객혈에만 DSA 유도 기관지 동맥 색전술과 같은 보다 확실한 절차와 기관지 생체 적합성 접착제, 실리콘 기둥을 사용한 기관지 색전술, 기관지 내 스텐트, 레이저와 같은 기관지경 절차가 필요합니다. 광응고. Tranexamic acid는 피브린 혈전의 분해를 방지하여 혈전 안정화 및 출혈 조절을 돕는 항섬유소용해제입니다. 의료 요법으로 Tranexamic Acid는 객혈 및 기타 외과 적 또는 외상성 출혈의 출혈 조절에 사용됩니다. 이전에 수행된 기관 연구에서 준대량 객혈 환자의 IV 주입과 위약을 비교한 결과 객혈 빈도 및 양, 입원 기간 및 DSA/기관지경/외과적 개입 및 수혈의 필요성 측면에서 위약보다 TXA가 더 나은 결과를 보였습니다. 1). 경구 및 IV 경로가 가장 일반적으로 연구되었지만 에어로졸화된 TXA 및 기관지경 검사 중 TXA의 기관지내 점적과 같은 새로운 접근법의 사용은 객혈에서 지혈을 달성하는 긍정적인 결과를 보여주었습니다(2). 준대형 객혈에서 TXA 분무의 효과를 평가하기 위해 최근 실시된 RCT는 분무 TXA가 객혈의 빈도와 양을 줄이는 데 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 분무형 TXA는 또한 이전 RCT 및 여러 사례 보고에 따라 사용 중에 심각한 ADR이 기록되지 않았기 때문에 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
그러나 표본 크기가 작은 제한된 연구 수와 일부 사례 보고를 배제하기 때문에 분무형 TXA 사용에 대한 증거는 객혈에서 제한적입니다. 객혈에서 분무된 형태의 TXA는 객혈을 신속하게 제어할 수 있는 높은 농도로 국소 출혈 부위(폐/기도)에 신속하게 도달해야 합니다. 따라서 이 연구는 객혈 관리를 위한 TXA 분무의 새로운 접근 방식을 추가로 평가하기 위해 계획되었습니다. 마찬가지로 TXA 분무와 관련된 약물 부작용에 관한 데이터도 제한적입니다. 이 연구는 TXA 분무와 관련된 효능, 안전성 및 ADR에 관한 추가 정보를 생성할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deba P Dhibar, MD
- 전화번호: 9530881462
- 이메일: drdeba_prasad@yahoo.co.in
연구 연락처 백업
- 이름: Aman Agrawal, MBBS
- 전화번호: 9602166504
- 이메일: amanagrawal.sms96@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
연락하다:
- Deba Prasad dhibar, MD
- 전화번호: +911722756670
- 이메일: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동성 객혈의 모든 사례
- 성별에 관계없이
- 나이≥ 18세
제외 기준:
- 대량 객혈
- 임신
- TXA4에 대한 약물 알레르기
- 신부전
- 경구 피임약을 받습니다.
- 이미 혈액 희석제
- 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TXA
TXA 500mg/5mL를 2일 동안 8시간마다 분무합니다.
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TXA 500mg/5mL로 2일 동안 8시간 간격으로 분무하고 표준 치료 관리
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위약 비교기: 제어
0.9% 생리식염수 5mL로 2일 동안 8시간 간격으로 분무
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0.9% 생리 식염수(NS) 5mL 분무 2일 동안 시간당 8회 + 표준 치료 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객혈 빈도
기간: 48 시간
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일일 객혈 에피소드 수는 기준선과 2일(48시간)에서 비교됩니다.
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48 시간
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객혈량
기간: 48 시간
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객혈 채혈을 통해 베이스라인과 2일차(48시간)의 1일 객혈량을 비교한다.
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48 시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 48 시간
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기준선과 2일(48시간)에서의 객혈량을 비교하기 위해 환자에 의한 시각적 주관적 평가가 사용될 것이다. VAS는 환자에게 한쪽 끝에는 'no-hemoptysis', 다른 쪽 끝에는 '상상할 수 있는 최악의 객혈'이라는 설명으로 고정된 100mm 선으로 표시됩니다. 환자는 심각도를 표시하기 위해 100mm 선에 점을 표시하도록 요청받을 것입니다. 점수를 측정하기 위해 밀리미터 척도가 사용되며 이는 0-100 수준의 객혈을 제공하고 점수는 중증도가 증가함에 따라 증가합니다. |
48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 48 시간
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부작용의 빈도/횟수는 그룹 간에 비교됩니다.
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48 시간
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객혈 해결
기간: 48 시간
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객혈 해소는 객혈 중단 후 최소 48시간 동안 신선한 혈액을 포함하는 객혈 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다.
객혈 해결률은 그룹 간에 비교됩니다.
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48 시간
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개입의 필요성
기간: 48 시간
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지혈을 달성하기 위한 치료적 중재 절차(BAE, 기관지경 절차)에 대한 전체 필요성 비율은 연구 그룹과 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
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48 시간
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수혈의 필요성
기간: 48 시간
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수혈이 필요한 환자의 비율과 수혈된 PRBC의 평균 수를 그룹 간에 비교합니다.
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48 시간
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입원 기간
기간: 4 주
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총 입원 기간(입원일부터 퇴원일 또는 사망일까지)은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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4 주
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인류
기간: 4 주
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모든 환자는 28일째에 물리적 또는 전화로 후속 조치를 취하여 사망률과 건강 상태를 평가합니다.
사망률은 그룹 간에 비교됩니다.
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4 주
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객혈의 재발
기간: 4 주
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재발은 28일 추적 관찰 동안 해결 후 새로운 객혈 에피소드로 정의됩니다.
객혈의 재발률을 그룹 간에 비교합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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