Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыление TXA для лечения кровохарканья (TXA-NEB)

11 декабря 2022 г. обновлено: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Эффективность распыления TXA для лечения кровохарканья: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Кровохарканье является распространенным проявлением неотложной медицинской помощи. Своевременная медикаментозная терапия, бронхоскопические и эндоваскулярные процедуры остаются краеугольным камнем лечения как диагностических, так и терапевтических целей при кровохарканье. Приоритет отдается медикаментозному лечению для достижения гемостаза и предотвращения аспирации, а также лечению основной этиологии, прежде чем предпринимать какие-либо окончательные бронхоскопические или эндоваскулярные вмешательства. В то время как большинство пациентов успешно лечатся с помощью быстрой медикаментозной терапии, только рефрактерные случаи и угрожающее жизни кровохарканье нуждаются в более радикальных процедурах, таких как эмболизация бронхиальных артерий под контролем DSA и бронхоскопические процедуры, такие как эндобронхиальный биосовместимый клей, эндобронхиальная эмболизация с использованием силиконовых втулок, эндобронхиальных стентов, лазера. фотокоагуляция. Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое предотвращает разрушение сгустков фибрина, помогая тем самым стабилизировать сгустки и останавливая кровотечение. В качестве лекарственной терапии транексамовая кислота используется для остановки кровотечения при кровохарканье, а также других хирургических или травматических кровотечениях. Ранее проведенное институциональное исследование, сравнивающее внутривенное введение TXA с плацебо у пациентов с субмассивным кровохарканьем, показало результаты в пользу TXA по сравнению с плацебо с точки зрения снижения частоты и количества кровохарканий, продолжительности пребывания в больнице и потребности в DSA / бронхоскопии / хирургическом вмешательстве и переливании крови. 1). В то время как пероральный и внутривенный пути введения чаще всего изучались, использование новых подходов, таких как аэрозольный TXA и эндобронхиальная инстилляция TXA во время бронхоскопии, показало положительные результаты в достижении гемостаза при кровохарканье (2). В недавно проведенном РКИ для оценки эффективности распыления TXA при субмассивном кровохарканье был сделан вывод, что распыленный TXA эффективен в снижении частоты и количества кровохарканий. Также было обнаружено, что распыленный TXA безопасен, поскольку во время его использования не было отмечено серьезных нежелательных реакций, как в предыдущем РКИ, а также в нескольких отчетах о случаях.

Тем не менее, из-за ограниченного количества исследований с небольшим размером выборки и за исключением некоторых сообщений о случаях, доказательства использования распыляемого TXA при кровохарканье ограничены. Предполагается, что при кровохарканье распыленная форма TXA быстро достигает места кровотечения (легкие/дыхательные пути) в более высокой концентрации, что приводит к быстрому прекращению кровохарканья. Таким образом, это исследование было запланировано для дальнейшей оценки этого нового подхода распыления TXA для лечения кровохарканья. Точно так же ограничены данные о побочных реакциях на лекарственные средства, связанные с распылением TXA. Это исследование предоставит дополнительную информацию об эффективности, безопасности и побочных реакциях, связанных с распылением TXA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deba P Dhibar, MD
  • Номер телефона: 9530881462
  • Электронная почта: drdeba_prasad@yahoo.co.in

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Контакт:
          • Deba Prasad dhibar, MD
          • Номер телефона: +911722756670
          • Электронная почта: dhibar.dp@pgimer.edu.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все случаи активного кровохарканья
  • независимо от пола
  • возраст≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Массивное кровохарканье
  • Беременность
  • Лекарственная аллергия на TXA4
  • Почечная недостаточность
  • Прием оральных контрацептивов.
  • Уже на разжижении крови
  • Не желает согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТХА
Распыление TXA 500 мг/5 мл каждые 8 ​​часов в течение 2 дней.
Распыление TXA 500 мг/5 мл каждые 8 ​​часов в течение 2 дней плюс стандартная терапия
Плацебо Компаратор: Контроль
Распыление 0,9% физиологического раствора 5 мл каждые 8 ​​часов в течение 2 дней
Небулайзер с 0,9% физиологическим раствором (NS) 5 мл каждые 8 ​​часов в течение 2 дней плюс стандартный уход за терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кровохарканья
Временное ограничение: 48 часов
Количество эпизодов кровохарканья в день будет сравниваться на исходном уровне и на 2-й день (48 часов).
48 часов
Количество кровохарканье
Временное ограничение: 48 часов
При сборе отхаркиваемой крови будет сравниваться количество кровохарканий в день на исходном уровне и на 2-й день (48 часов).
48 часов
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов

Визуальная субъективная оценка пациента будет использоваться для сравнения количества кровохарканья на исходном уровне и на 2-й день (48 часов). ВАШ будет представлена ​​пациентам в виде 100-миллиметровой линии с описанием «отсутствие кровохарканья» на одном конце и «наихудшее вообразимое кровохарканье» на другом конце. Пациентов попросят отметить точку на линии 100 мм, чтобы указать степень тяжести.

Для измерения оценки будет использоваться миллиметровая шкала, которая обеспечит уровни кровохарканья от 0 до 100, и оценка будет увеличиваться с увеличением степени тяжести.

48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные действия препарата
Временное ограничение: 48 часов
Частота/количество нежелательных явлений будет сравниваться между группами.
48 часов
Разрешение кровохарканья
Временное ограничение: 48 часов
Разрешение кровохарканья определяется как отсутствие эпизода кровохарканья со свежей кровью в течение как минимум 48 часов после прекращения кровохарканья. Скорость разрешения кровохарканья будет сравниваться между группами.
48 часов
Необходимость вмешательства
Временное ограничение: 48 часов
Общая частота необходимости терапевтических интервенционных процедур (BAE, бронхоскопические процедуры) для достижения гемостаза будет сравниваться между исследуемой и контрольной группой.
48 часов
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: 48 часов
Процент пациентов, нуждающихся в переливании крови, а также среднее количество перелитых PRBC будут сравниваться между группами.
48 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 недели
Общая продолжительность пребывания в больнице (со дня госпитализации до дня выписки или смерти) будет сравниваться между обеими группами.
4 недели
Смертность
Временное ограничение: 4 недели
Все пациенты будут наблюдаться на 28-й день физически или по телефону, чтобы оценить смертность, а также их самочувствие. Уровень смертности будет сравниваться между группами.
4 недели
Рецидив кровохарканья
Временное ограничение: 4 недели
Рецидив будет определяться как свежий эпизод кровохарканья после разрешения в течение 28 дней наблюдения. Частота рецидивов кровохарканья будет сравниваться между группами.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Распыление TXA

Подписаться