- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05648656
TXA porlasztás a hemoptysis kezelésére (TXA-NEB)
A TXA porlasztás hatékonysága a hemoptysis kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A hemoptysis gyakori jelenség orvosi sürgősségi esetekben. Az azonnali orvosi terápia, a bronchoszkópos és endovaszkuláris eljárások továbbra is a hemoptysis kezelésének sarokkövei mind diagnosztikai, mind terápiás célokra. Elsőbbséget élvez a vérzéscsillapítás és az aspiráció megelőzése érdekében végzett orvosi kezelés, valamint a mögöttes etiológia kezelése, mielőtt bármilyen végleges bronchoszkópos vagy endovaszkuláris beavatkozást végeznének. Míg a betegek többsége azonnali orvosi kezeléssel sikeresen kezelhető, csak a refrakter esetek és az életveszélyes hemoptysis esetén van szükség határozottabb eljárásokra, mint például DSA által irányított bronchiális artéria embolizálásra és bronchoszkópos eljárásokra, például endobronchiális biokompatibilis ragasztóra, endobronchiális embolizációra szilikon csapokkal, endobronchiális stentekkel, lézerrel fotokoaguláció. A tranexámsav egy antifibrinolitikus szer, amely megakadályozza a fibrinrögök lebomlását, így segíti a vérrög stabilizálását és a vérzés szabályozását. Gyógyászati terápiaként a tranexámsavat vérzéscsillapításra használják hemoptysisben, valamint egyéb sebészeti vagy traumás vérzéseknél. Korábban végzett intézményi vizsgálat, amelyben a TXA intravénás infúzióját placebóval hasonlították össze szubmasszív hemoptysisben szenvedő betegeknél, a TXA-t előnyben részesítette a placebóval szemben a hemoptysis gyakoriságának és mennyiségének csökkenése, a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a DSA/bronoszkópos/sebészeti beavatkozás és a vérátömlesztés szükségessége tekintetében. 1). Míg a leggyakrabban az orális és intravénás beadási módot tanulmányozták, az olyan új megközelítések alkalmazása, mint az aeroszolizált TXA és a TXA endobronchiális instillációja a bronchoszkópia során, pozitív eredményeket mutatott a hemoptysis hemosztázisának elérésében (2). A közelmúltban végzett RCT a TXA porlasztás hatékonyságának felmérésére szubmasszív hemoptysis esetén arra a következtetésre jutott, hogy a porlasztott TXA hatékonyan csökkenti a hemoptysis gyakoriságát és mennyiségét. A porlasztott TXA szintén biztonságosnak bizonyult, mivel a korábbi RCT és több esetjelentés szerint nem észleltek súlyos mellékhatásokat a használata során.
Mindazonáltal, a kis mintaszámmal végzett kutatások korlátozott száma miatt, és néhány esetjelentést leszámítva, a porlasztott TXA használatára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak a hemoptysisben. Hemptysis esetén a TXA porlasztott formájának magasabb koncentrációban azonnal el kell érnie a vérzés helyi helyét (tüdő/légút), ami a hemoptysis gyors kontrollálásához vezet. Tehát ezt a tanulmányt a TXA-porlasztásnak a hemoptysis kezelésére szolgáló új megközelítésének további értékelésére tervezték. Hasonlóképpen, a TXA-porlasztással kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozó adatok szintén korlátozottak. Ez a tanulmány további információkat nyújt a TXA-porlasztással kapcsolatos hatékonyságról, biztonságosságról és ADR-ről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deba P Dhibar, MD
- Telefonszám: 9530881462
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aman Agrawal, MBBS
- Telefonszám: 9602166504
- E-mail: amanagrawal.sms96@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Telefonszám: +911722756670
- E-mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív hemoptysis minden esete
- nemtől függetlenül
- életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Masszív hemoptysis
- Terhesség
- Gyógyszerallergia a TXA4-re
- Veseelégtelenség
- Orális fogamzásgátló tabletták fogadása.
- Már vérhígítón van
- Nem hajlandó beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: TXA
Porlasztás TXA-val 500mg/5mL 8 óránként 2 napon keresztül.
|
Porlasztás TXA 500 mg/5 ml 8 óránként 2 napon keresztül, plusz a szokásos kezelés
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Porlasztás 0,9%-os normál sóoldattal 5 ml 8 óránként 2 napon keresztül
|
Porlasztás 0,9%-os normál sóoldattal (NS) 5 ml 8 óránként 2 napon keresztül, plusz a szokásos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hemoptysis gyakorisága
Időkeret: 48 óra
|
A napi hemoptysis epizódok számát a kiinduláskor és a 2. napon (48 óra) hasonlítják össze.
|
48 óra
|
A hemoptysis mennyisége
Időkeret: 48 óra
|
Köpött vér gyűjtése révén a napi hemoptízis mennyiségét összehasonlítják a kiindulási és a 2. napon (48 óra).
|
48 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 48 óra
|
A páciens vizuális szubjektív értékelése alapján hasonlítja össze a hemoptysis mennyiségét a kiinduláskor és a 2. napon (48 óra). A VAS-t egy 100 mm-es vonalként fogják bemutatni a betegeknek, amelyet leírással rögzítenek, és egyik végén „nincs hemoptysis”, a másik végén „elképzelhető legrosszabb hemoptysis” látható. A betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot a 100 mm-es vonalon a súlyosság jelzésére. Egy milliméteres skálát használnak a pontszám mérésére, amely 0-100 hemoptysis szintet biztosít, és a pontszám a súlyosság növekedésével növekszik. |
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Káros kábítószeres események
Időkeret: 48 óra
|
A gyógyszermellékhatások gyakoriságát/számát a csoportok között összehasonlítják.
|
48 óra
|
A hemoptysis feloldása
Időkeret: 48 óra
|
A hemoptysis feloldódása úgy definiálható, ha a hemoptysis abbahagyását követően legalább 48 órán keresztül nincs friss vért tartalmazó hemoptysis epizód.
A hemoptysis feloldódási sebességét a csoportok között összehasonlítjuk.
|
48 óra
|
Beavatkozás szükségessége
Időkeret: 48 óra
|
A vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges terápiás intervenciós eljárások (BAE, bronchoscopos eljárások) általános szükségességét összehasonlítjuk a vizsgált és a kontrollcsoport között.
|
48 óra
|
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: 48 óra
|
A vérátömlesztést igénylő betegek százalékos arányát, valamint a transzfundált PRBC-k átlagos számát összehasonlítjuk a csoportok között.
|
48 óra
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 4 hét
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartamát (a felvétel napjától a hazabocsátás vagy a halál napjáig) a két csoport összehasonlítja.
|
4 hét
|
Halálozás
Időkeret: 4 hét
|
A 28. napon minden beteget fizikailag vagy telefonon követnek nyomon, hogy felmérjék a mortalitást és jólétüket.
A mortalitási arányt a csoportok között összehasonlítjuk.
|
4 hét
|
A hemoptysis megismétlődése
Időkeret: 4 hét
|
A kiújulást a hemoptysis friss epizódjaként határozzuk meg, miután a 28 napos követés során megszűnik.
A hemoptysis kiújulásának arányát a csoportok között összehasonlítjuk.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemoptysis
-
Clinical Hospital Centre ZagrebBefejezveVérzés | HemoptysisHorvátország
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Befejezve
-
University of MilanMegszűnt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzás
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke Pharmaceutical (Hefei) Company LimitedIsmeretlen
-
University of MilanToborzásHemoptysisOlaszország, Spanyolország
-
Clinical Hospital Centre ZagrebToborzásVérzés | HemoptysisHorvátország
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityToborzás
-
University of OklahomaBefejezveHemoptysisEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalVisszavont
Klinikai vizsgálatok a TXA porlasztás
-
University of British ColumbiaIsmeretlenGerincdeformitás, Gyermeksebészet, TranexámsavKanada
-
Beijing Jishuitan HospitalToborzásTranexámsav | Könyök merevségKína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktív, nem toborzó
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzás
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenA csigolyaközi porckorong elmozdulása | Gerinc ferdülés
-
NYU Langone HealthMegszűnt
-
Cristina MartinezBefejezveHemorrhagiás sokkSpanyolország
-
University of California, San FranciscoToborzásPosztoperatív hematoma | Posztoperatív szerómaEgyesült Államok
-
Konkuk University Medical CenterAsan Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Soon Chun Hyang...ToborzásProsztata rák | Májrák | Spine Fusion | Arthritis térd | Csípőízületi gyulladásKoreai Köztársaság
-
University of MinnesotaMég nincs toborzásVérzés | Vérzékenység | Arcplasztika műtét