Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TXA porlasztás a hemoptysis kezelésére (TXA-NEB)

2022. december 11. frissítette: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A TXA porlasztás hatékonysága a hemoptysis kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A hemoptysis gyakori jelenség orvosi sürgősségi esetekben. Az azonnali orvosi terápia, a bronchoszkópos és endovaszkuláris eljárások továbbra is a hemoptysis kezelésének sarokkövei mind diagnosztikai, mind terápiás célokra. Elsőbbséget élvez a vérzéscsillapítás és az aspiráció megelőzése érdekében végzett orvosi kezelés, valamint a mögöttes etiológia kezelése, mielőtt bármilyen végleges bronchoszkópos vagy endovaszkuláris beavatkozást végeznének. Míg a betegek többsége azonnali orvosi kezeléssel sikeresen kezelhető, csak a refrakter esetek és az életveszélyes hemoptysis esetén van szükség határozottabb eljárásokra, mint például DSA által irányított bronchiális artéria embolizálásra és bronchoszkópos eljárásokra, például endobronchiális biokompatibilis ragasztóra, endobronchiális embolizációra szilikon csapokkal, endobronchiális stentekkel, lézerrel fotokoaguláció. A tranexámsav egy antifibrinolitikus szer, amely megakadályozza a fibrinrögök lebomlását, így segíti a vérrög stabilizálását és a vérzés szabályozását. Gyógyászati ​​terápiaként a tranexámsavat vérzéscsillapításra használják hemoptysisben, valamint egyéb sebészeti vagy traumás vérzéseknél. Korábban végzett intézményi vizsgálat, amelyben a TXA intravénás infúzióját placebóval hasonlították össze szubmasszív hemoptysisben szenvedő betegeknél, a TXA-t előnyben részesítette a placebóval szemben a hemoptysis gyakoriságának és mennyiségének csökkenése, a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a DSA/bronoszkópos/sebészeti beavatkozás és a vérátömlesztés szükségessége tekintetében. 1). Míg a leggyakrabban az orális és intravénás beadási módot tanulmányozták, az olyan új megközelítések alkalmazása, mint az aeroszolizált TXA és a TXA endobronchiális instillációja a bronchoszkópia során, pozitív eredményeket mutatott a hemoptysis hemosztázisának elérésében (2). A közelmúltban végzett RCT a TXA porlasztás hatékonyságának felmérésére szubmasszív hemoptysis esetén arra a következtetésre jutott, hogy a porlasztott TXA hatékonyan csökkenti a hemoptysis gyakoriságát és mennyiségét. A porlasztott TXA szintén biztonságosnak bizonyult, mivel a korábbi RCT és több esetjelentés szerint nem észleltek súlyos mellékhatásokat a használata során.

Mindazonáltal, a kis mintaszámmal végzett kutatások korlátozott száma miatt, és néhány esetjelentést leszámítva, a porlasztott TXA használatára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak a hemoptysisben. Hemptysis esetén a TXA porlasztott formájának magasabb koncentrációban azonnal el kell érnie a vérzés helyi helyét (tüdő/légút), ami a hemoptysis gyors kontrollálásához vezet. Tehát ezt a tanulmányt a TXA-porlasztásnak a hemoptysis kezelésére szolgáló új megközelítésének további értékelésére tervezték. Hasonlóképpen, a TXA-porlasztással kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozó adatok szintén korlátozottak. Ez a tanulmány további információkat nyújt a TXA-porlasztással kapcsolatos hatékonyságról, biztonságosságról és ADR-ről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív hemoptysis minden esete
  • nemtől függetlenül
  • életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Masszív hemoptysis
  • Terhesség
  • Gyógyszerallergia a TXA4-re
  • Veseelégtelenség
  • Orális fogamzásgátló tabletták fogadása.
  • Már vérhígítón van
  • Nem hajlandó beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TXA
Porlasztás TXA-val 500mg/5mL 8 óránként 2 napon keresztül.
Porlasztás TXA 500 mg/5 ml 8 óránként 2 napon keresztül, plusz a szokásos kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Porlasztás 0,9%-os normál sóoldattal 5 ml 8 óránként 2 napon keresztül
Porlasztás 0,9%-os normál sóoldattal (NS) 5 ml 8 óránként 2 napon keresztül, plusz a szokásos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoptysis gyakorisága
Időkeret: 48 óra
A napi hemoptysis epizódok számát a kiinduláskor és a 2. napon (48 óra) hasonlítják össze.
48 óra
A hemoptysis mennyisége
Időkeret: 48 óra
Köpött vér gyűjtése révén a napi hemoptízis mennyiségét összehasonlítják a kiindulási és a 2. napon (48 óra).
48 óra
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 48 óra

A páciens vizuális szubjektív értékelése alapján hasonlítja össze a hemoptysis mennyiségét a kiinduláskor és a 2. napon (48 óra). A VAS-t egy 100 mm-es vonalként fogják bemutatni a betegeknek, amelyet leírással rögzítenek, és egyik végén „nincs hemoptysis”, a másik végén „elképzelhető legrosszabb hemoptysis” látható. A betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot a 100 mm-es vonalon a súlyosság jelzésére.

Egy milliméteres skálát használnak a pontszám mérésére, amely 0-100 hemoptysis szintet biztosít, és a pontszám a súlyosság növekedésével növekszik.

48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros kábítószeres események
Időkeret: 48 óra
A gyógyszermellékhatások gyakoriságát/számát a csoportok között összehasonlítják.
48 óra
A hemoptysis feloldása
Időkeret: 48 óra
A hemoptysis feloldódása úgy definiálható, ha a hemoptysis abbahagyását követően legalább 48 órán keresztül nincs friss vért tartalmazó hemoptysis epizód. A hemoptysis feloldódási sebességét a csoportok között összehasonlítjuk.
48 óra
Beavatkozás szükségessége
Időkeret: 48 óra
A vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges terápiás intervenciós eljárások (BAE, bronchoscopos eljárások) általános szükségességét összehasonlítjuk a vizsgált és a kontrollcsoport között.
48 óra
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: 48 óra
A vérátömlesztést igénylő betegek százalékos arányát, valamint a transzfundált PRBC-k átlagos számát összehasonlítjuk a csoportok között.
48 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 4 hét
A kórházi tartózkodás teljes időtartamát (a felvétel napjától a hazabocsátás vagy a halál napjáig) a két csoport összehasonlítja.
4 hét
Halálozás
Időkeret: 4 hét
A 28. napon minden beteget fizikailag vagy telefonon követnek nyomon, hogy felmérjék a mortalitást és jólétüket. A mortalitási arányt a csoportok között összehasonlítjuk.
4 hét
A hemoptysis megismétlődése
Időkeret: 4 hét
A kiújulást a hemoptysis friss epizódjaként határozzuk meg, miután a 28 napos követés során megszűnik. A hemoptysis kiújulásának arányát a csoportok között összehasonlítjuk.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemoptysis

Klinikai vizsgálatok a TXA porlasztás

3
Iratkozz fel