- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648656
Nebulização com TXA para o Tratamento da Hemoptise (TXA-NEB)
Eficácia da Nebulização com TXA no Tratamento da Hemoptise: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A hemoptise é uma apresentação comum em emergências médicas. A terapia médica imediata, os procedimentos broncoscópicos e endovasculares continuam sendo a pedra angular do tratamento tanto para fins diagnósticos quanto terapêuticos na hemoptise. A prioridade é dada ao tratamento médico para obter hemostasia e prevenir a aspiração, bem como o tratamento da etiologia subjacente, antes de realizar qualquer intervenção broncoscópica ou endovascular definitiva. Embora a maioria dos pacientes seja tratada com sucesso por terapia médica imediata, apenas os casos refratários e hemoptise com risco de vida precisam de procedimentos mais definitivos, como embolização de artéria brônquica guiada por DSA e procedimentos broncoscópicos como cola biocompatível endobrônquica, embolização endobrônquica usando espigões de silicone, stents endobrônquicos, laser fotocoagulação. O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que previne a quebra dos coágulos de fibrina, ajudando assim na estabilização do coágulo e no controle do sangramento. Como terapia médica, o ácido tranexâmico é usado para controlar o sangramento na hemoptise, bem como em outros sangramentos cirúrgicos ou traumáticos. Estudo institucional conduzido anteriormente comparando a infusão IV de TXA ao placebo em pacientes com hemoptise submaciça mostrou resultados favorecendo o TXA em relação ao placebo em termos de diminuição da frequência e quantidade de hemoptise, duração da internação e necessidade de DSA/broncoscópica/intervenção cirúrgica e transfusão de sangue ( 1). Embora as vias oral e IV tenham sido mais comumente estudadas, o uso de novas abordagens, como TXA em aerossol e instilação endobrônquica de TXA durante a broncoscopia, mostrou resultados positivos na obtenção de hemostasia na hemoptise (2). Um RCT recentemente conduzido para avaliar a eficácia da nebulização com TXA na hemoptise submaciça concluiu que o TXA nebulizado é eficaz na redução da frequência e quantidade de hemoptise. O TXA nebulizado também foi considerado seguro, pois nenhuma RAM grave foi observada durante seu uso, conforme RCT anterior, bem como vários relatos de casos.
No entanto, devido ao número limitado de pesquisas com pequeno tamanho de amostra e exceto alguns relatos de casos, as evidências para o uso de TXA nebulizado são limitadas na hemoptise. Na hemoptise, a forma nebulizada de TXA deve atingir o local do sangramento (pulmão/via aérea) prontamente em uma concentração mais alta, levando ao rápido controle da hemoptise. Portanto, este estudo foi planejado para avaliar ainda mais essa nova abordagem de nebulização com TXA para o tratamento da hemoptise. Da mesma forma, os dados sobre reações adversas a medicamentos relacionadas à nebulização com TXA também são limitados. Este estudo produzirá informações adicionais sobre eficácia, segurança e RAM relacionadas à nebulização com TXA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deba P Dhibar, MD
- Número de telefone: 9530881462
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Aman Agrawal, MBBS
- Número de telefone: 9602166504
- E-mail: amanagrawal.sms96@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contato:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Número de telefone: +911722756670
- E-mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos de hemoptise ativa
- independentemente do gênero
- idade≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- hemoptise maciça
- Gravidez
- Alergia medicamentosa ao TXA4
- Insuficiência renal
- Recebendo pílulas anticoncepcionais orais.
- Já no anticoagulante
- Não está disposto a consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TXA
Nebulização com TXA 500mg/ 5mL 8 horas por 2 dias.
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Nebulização com TXA 500mg/ 5mL 8 horas por 2 dias mais tratamento padrão da terapia
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Nebulização com soro fisiológico 0,9% 5mL a cada 8 horas por 2 dias
|
Nebulização com soro fisiológico a 0,9% (NS) 5mL a cada 8 horas por 2 dias mais tratamento padrão da terapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de hemoptise
Prazo: 48 horas
|
O número de episódios de hemoptise por dia será comparado no início e no dia 2 (48 horas)
|
48 horas
|
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Quantidade de hemoptise
Prazo: 48 horas
|
Através da coleta de sangue expectorado, será comparada a quantidade de hemoptise por dia no basal e no dia 2 (48 horas).
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48 horas
|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 horas
|
A avaliação visual subjetiva pelo paciente será usada para comparar a quantidade de hemoptise na linha de base e no dia 2 (48 horas). A VAS será apresentada aos pacientes como uma linha de 100 mm ancorada pela descrição com 'sem hemoptise' em uma extremidade e 'pior hemoptise imaginável' na outra extremidade. Os pacientes serão solicitados a marcar um ponto na linha de 100 mm para indicar a gravidade. Uma escala milimétrica será usada para medir a pontuação e isso fornecerá 0-100 níveis de hemoptise e a pontuação aumenta com o aumento da gravidade. |
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos a medicamentos
Prazo: 48 horas
|
A frequência/número de eventos adversos a medicamentos será comparada entre os grupos.
|
48 horas
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Resolução da hemoptise
Prazo: 48 horas
|
A resolução da hemoptise é definida como nenhum episódio de hemoptise contendo sangue fresco mantido por pelo menos 48 horas após a cessação da hemoptise.
A taxa de resolução da hemoptise será comparada entre os grupos.
|
48 horas
|
|
Necessidade de intervenção
Prazo: 48 horas
|
A taxa geral da necessidade de procedimentos intervencionistas terapêuticos (BAE, procedimentos broncoscópicos), para atingir a hemostasia, será comparada entre o grupo de estudo e controle.
|
48 horas
|
|
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 48 horas
|
A porcentagem de pacientes que necessitam de transfusão de sangue, bem como o número médio de hemácias transfundidas, serão comparados entre os grupos.
|
48 horas
|
|
Duração da internação
Prazo: 4 semanas
|
A duração total da internação (desde o dia da admissão até o dia da alta ou óbito) será comparada entre os dois grupos.
|
4 semanas
|
|
Mortalidade
Prazo: 4 semanas
|
Todos os pacientes serão acompanhados no dia 28, fisicamente ou por telefone para avaliar a mortalidade, bem como seu bem-estar.
A taxa de mortalidade será comparada entre os grupos.
|
4 semanas
|
|
Recorrência de hemoptise
Prazo: 4 semanas
|
A recorrência será definida como novo episódio de hemoptise após resolução durante 28 dias de seguimento.
A taxa de recorrência de hemoptise será comparada entre os grupos.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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