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Nebulização com TXA para o Tratamento da Hemoptise (TXA-NEB)

11 de dezembro de 2022 atualizado por: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eficácia da Nebulização com TXA no Tratamento da Hemoptise: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

A hemoptise é uma apresentação comum em emergências médicas. A terapia médica imediata, os procedimentos broncoscópicos e endovasculares continuam sendo a pedra angular do tratamento tanto para fins diagnósticos quanto terapêuticos na hemoptise. A prioridade é dada ao tratamento médico para obter hemostasia e prevenir a aspiração, bem como o tratamento da etiologia subjacente, antes de realizar qualquer intervenção broncoscópica ou endovascular definitiva. Embora a maioria dos pacientes seja tratada com sucesso por terapia médica imediata, apenas os casos refratários e hemoptise com risco de vida precisam de procedimentos mais definitivos, como embolização de artéria brônquica guiada por DSA e procedimentos broncoscópicos como cola biocompatível endobrônquica, embolização endobrônquica usando espigões de silicone, stents endobrônquicos, laser fotocoagulação. O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que previne a quebra dos coágulos de fibrina, ajudando assim na estabilização do coágulo e no controle do sangramento. Como terapia médica, o ácido tranexâmico é usado para controlar o sangramento na hemoptise, bem como em outros sangramentos cirúrgicos ou traumáticos. Estudo institucional conduzido anteriormente comparando a infusão IV de TXA ao placebo em pacientes com hemoptise submaciça mostrou resultados favorecendo o TXA em relação ao placebo em termos de diminuição da frequência e quantidade de hemoptise, duração da internação e necessidade de DSA/broncoscópica/intervenção cirúrgica e transfusão de sangue ( 1). Embora as vias oral e IV tenham sido mais comumente estudadas, o uso de novas abordagens, como TXA em aerossol e instilação endobrônquica de TXA durante a broncoscopia, mostrou resultados positivos na obtenção de hemostasia na hemoptise (2). Um RCT recentemente conduzido para avaliar a eficácia da nebulização com TXA na hemoptise submaciça concluiu que o TXA nebulizado é eficaz na redução da frequência e quantidade de hemoptise. O TXA nebulizado também foi considerado seguro, pois nenhuma RAM grave foi observada durante seu uso, conforme RCT anterior, bem como vários relatos de casos.

No entanto, devido ao número limitado de pesquisas com pequeno tamanho de amostra e exceto alguns relatos de casos, as evidências para o uso de TXA nebulizado são limitadas na hemoptise. Na hemoptise, a forma nebulizada de TXA deve atingir o local do sangramento (pulmão/via aérea) prontamente em uma concentração mais alta, levando ao rápido controle da hemoptise. Portanto, este estudo foi planejado para avaliar ainda mais essa nova abordagem de nebulização com TXA para o tratamento da hemoptise. Da mesma forma, os dados sobre reações adversas a medicamentos relacionadas à nebulização com TXA também são limitados. Este estudo produzirá informações adicionais sobre eficácia, segurança e RAM relacionadas à nebulização com TXA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos de hemoptise ativa
  • independentemente do gênero
  • idade≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • hemoptise maciça
  • Gravidez
  • Alergia medicamentosa ao TXA4
  • Insuficiência renal
  • Recebendo pílulas anticoncepcionais orais.
  • Já no anticoagulante
  • Não está disposto a consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TXA
Nebulização com TXA 500mg/ 5mL 8 horas por 2 dias.
Nebulização com TXA 500mg/ 5mL 8 horas por 2 dias mais tratamento padrão da terapia
Comparador de Placebo: Ao controle
Nebulização com soro fisiológico 0,9% 5mL a cada 8 horas por 2 dias
Nebulização com soro fisiológico a 0,9% (NS) 5mL a cada 8 horas por 2 dias mais tratamento padrão da terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de hemoptise
Prazo: 48 horas
O número de episódios de hemoptise por dia será comparado no início e no dia 2 (48 horas)
48 horas
Quantidade de hemoptise
Prazo: 48 horas
Através da coleta de sangue expectorado, será comparada a quantidade de hemoptise por dia no basal e no dia 2 (48 horas).
48 horas
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 horas

A avaliação visual subjetiva pelo paciente será usada para comparar a quantidade de hemoptise na linha de base e no dia 2 (48 horas). A VAS será apresentada aos pacientes como uma linha de 100 mm ancorada pela descrição com 'sem hemoptise' em uma extremidade e 'pior hemoptise imaginável' na outra extremidade. Os pacientes serão solicitados a marcar um ponto na linha de 100 mm para indicar a gravidade.

Uma escala milimétrica será usada para medir a pontuação e isso fornecerá 0-100 níveis de hemoptise e a pontuação aumenta com o aumento da gravidade.

48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos a medicamentos
Prazo: 48 horas
A frequência/número de eventos adversos a medicamentos será comparada entre os grupos.
48 horas
Resolução da hemoptise
Prazo: 48 horas
A resolução da hemoptise é definida como nenhum episódio de hemoptise contendo sangue fresco mantido por pelo menos 48 horas após a cessação da hemoptise. A taxa de resolução da hemoptise será comparada entre os grupos.
48 horas
Necessidade de intervenção
Prazo: 48 horas
A taxa geral da necessidade de procedimentos intervencionistas terapêuticos (BAE, procedimentos broncoscópicos), para atingir a hemostasia, será comparada entre o grupo de estudo e controle.
48 horas
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 48 horas
A porcentagem de pacientes que necessitam de transfusão de sangue, bem como o número médio de hemácias transfundidas, serão comparados entre os grupos.
48 horas
Duração da internação
Prazo: 4 semanas
A duração total da internação (desde o dia da admissão até o dia da alta ou óbito) será comparada entre os dois grupos.
4 semanas
Mortalidade
Prazo: 4 semanas
Todos os pacientes serão acompanhados no dia 28, fisicamente ou por telefone para avaliar a mortalidade, bem como seu bem-estar. A taxa de mortalidade será comparada entre os grupos.
4 semanas
Recorrência de hemoptise
Prazo: 4 semanas
A recorrência será definida como novo episódio de hemoptise após resolução durante 28 dias de seguimento. A taxa de recorrência de hemoptise será comparada entre os grupos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nebulização TXA

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