- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648656
Nebulización de TXA para el tratamiento de la hemoptisis (TXA-NEB)
Eficacia de la nebulización de TXA para el tratamiento de la hemoptisis: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La hemoptisis es una presentación común en las emergencias médicas. La terapia médica inmediata, los procedimientos broncoscópicos y endovasculares siguen siendo la piedra angular del manejo tanto con fines diagnósticos como terapéuticos en la hemoptisis. Se da prioridad al manejo médico para lograr la hemostasia y prevenir la aspiración, así como el tratamiento de la etiología subyacente, antes de realizar cualquier intervención broncoscópica o endovascular definitiva. Si bien la mayoría de los pacientes se manejan con éxito mediante una terapia médica inmediata, solo los casos refractarios y la hemoptisis potencialmente mortal necesitan procedimientos más definitivos como la embolización de la arteria bronquial guiada por DSA y procedimientos broncoscópicos como pegamento biocompatible endobronquial, embolización endobronquial con espigas de silicona, stents endobronquiales, láser fotocoagulación El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que previene la descomposición de los coágulos de fibrina, lo que ayuda a estabilizar los coágulos y controlar el sangrado. Como terapia médica, el ácido tranexámico se utiliza para el control de hemorragias en hemoptisis, así como otras hemorragias quirúrgicas o traumáticas. Un estudio institucional realizado previamente que comparaba la infusión IV de TXA con el placebo en pacientes con hemoptisis submasiva mostró resultados que favorecían al TXA sobre el placebo en términos de disminución de la frecuencia y la cantidad de hemoptisis, la duración de la estancia hospitalaria y la necesidad de DSA/intervención broncoscópica/quirúrgica y transfusión de sangre ( 1). Si bien las vías oral e IV se han estudiado con mayor frecuencia, el uso de enfoques novedosos como el TXA en aerosol y la instilación endobronquial de TXA durante la broncoscopia han mostrado resultados positivos para lograr la hemostasia en la hemoptisis (2). Un ECA realizado recientemente para evaluar la eficacia de la nebulización de TXA en la hemoptisis submasiva concluyó que el TXA nebulizado es eficaz para reducir la frecuencia y la cantidad de hemoptisis. También se encontró que el TXA nebulizado es seguro, ya que no se observaron RAM graves durante su uso según el ECA anterior, así como en múltiples informes de casos.
Sin embargo, debido al número limitado de investigaciones con un tamaño de muestra pequeño y salvo algunos informes de casos, la evidencia del uso de ATX nebulizado es limitada en la hemoptisis. En la hemoptisis, se supone que la forma nebulizada de TXA llega rápidamente al sitio local del sangrado (pulmón/vía aérea) a una concentración más alta, lo que conduce a un control rápido de la hemoptisis. Por lo tanto, este estudio ha sido planeado para evaluar más a fondo este enfoque novedoso de nebulización de TXA para el tratamiento de la hemoptisis. Del mismo modo, los datos sobre las reacciones adversas al fármaco relacionadas con la nebulización de TXA también son limitados. Este estudio producirá información adicional sobre la eficacia, la seguridad y las ADR relacionadas con la nebulización de TXA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deba P Dhibar, MD
- Número de teléfono: 9530881462
- Correo electrónico: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aman Agrawal, MBBS
- Número de teléfono: 9602166504
- Correo electrónico: amanagrawal.sms96@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contacto:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Número de teléfono: +911722756670
- Correo electrónico: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos de hemoptisis activa
- independientemente del género
- edad≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- hemoptisis masiva
- El embarazo
- Alergia a medicamentos a TXA4
- Insuficiencia renal
- Recibir píldoras anticonceptivas orales.
- Ya en anticoagulante
- No dispuesto a consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TXA
Nebulización con TXA 500mg/ 5mL cada 8 horas por 2 días.
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Nebulización con TXA 500 mg/ 5 ml cada 8 horas durante 2 días más atención estándar de la terapia
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Comparador de placebos: Control
Nebulización con solución salina normal al 0,9 % 5 ml cada 8 horas durante 2 días
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Nebulización con solución salina normal (NS) al 0,9 %, 5 ml, cada 8 horas durante 2 días más atención estándar de la terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de hemoptisis
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se comparará el número de episodios de hemoptisis por día al inicio y el día 2 (48 horas)
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48 horas
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Cantidad de hemoptisis
Periodo de tiempo: 48 horas
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A través de la recolección de sangre expectorada, se comparará la cantidad de hemoptisis por día al inicio y el día 2 (48 horas).
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48 horas
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se utilizará la evaluación subjetiva visual por parte del paciente para comparar la cantidad de hemoptisis al inicio del estudio y el día 2 (48 horas). La VAS se presentará a los pacientes como una línea de 100 mm anclada por descripción con "sin hemoptisis" en un extremo y "peor hemoptisis imaginable" en el otro extremo. Se pedirá a los pacientes que marquen un punto en la línea de 100 mm para indicar la gravedad. Se utilizará una escala milimétrica para medir la puntuación y esto proporcionará niveles de hemoptisis de 0 a 100 y la puntuación aumenta con el aumento de la gravedad. |
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se comparará la frecuencia/número de eventos adversos del fármaco entre los grupos.
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48 horas
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Resolución de hemoptisis
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La resolución de la hemoptisis se define como ningún episodio de hemoptisis que contenga sangre fresca durante al menos 48 horas después del cese de la hemoptisis.
La tasa de resolución de la hemoptisis se comparará entre los grupos.
|
48 horas
|
Necesidad de intervención
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se comparará la tasa general de necesidad de procedimientos intervencionistas terapéuticos (BAE, procedimientos broncoscópicos) para lograr la hemostasia entre el grupo de estudio y el de control.
|
48 horas
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El porcentaje de pacientes que requieren transfusión de sangre, así como el número medio de glóbulos rojos transfundidos, se compararán entre los grupos.
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48 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se comparará la duración total de la estancia hospitalaria (desde el día del ingreso hasta el día del alta o fallecimiento) entre ambos grupos.
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4 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Todos los pacientes serán seguidos el día 28, física o telefónicamente para evaluar la mortalidad así como su bienestar.
La tasa de mortalidad se comparará entre los grupos.
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4 semanas
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Recurrencia de hemoptisis
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La recurrencia se definirá como un nuevo episodio de hemoptisis después de la resolución durante 28 días de seguimiento.
La tasa de recurrencia de la hemoptisis se comparará entre los grupos.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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