- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05649930
Effet de l'entraînement de la puissance fonctionnelle sur la longueur et la force des muscles du mollet chez les enfants atteints de parésie spastique (MegaMuscle)
Effet de l'entraînement de la puissance fonctionnelle sur la morphologie musculaire et la force du gastrocnémien médial chez les enfants atteints de parésie spastique
La parésie spastique (SP) est une affection motrice courante chez les enfants et est souvent causée par une paralysie cérébrale. Les muscles squelettiques se développent différemment chez les enfants atteints de PS en raison de lésions cérébrales au début du développement ; la force musculaire et la longueur musculaire sont réduites par rapport aux enfants au développement typique (TD). Surtout, les muscles du mollet sont touchés, ce qui affecte particulièrement leur capacité à marcher et à courir, entravant la participation à la société. Il existe plusieurs traitements visant à augmenter l'amplitude de mouvement de l'articulation en allongeant le muscle, par exemple les injections de toxine botulique. Cependant, ces traitements peuvent avoir un effet affaiblissant sur le muscle dû au déconditionnement dû à l'immobilisation et à la paralysie.
Dans les centres de rééducation aux Pays-Bas, l'entraînement de la puissance fonctionnelle (MegaPower) est proposé aux enfants SP qui veulent mieux marcher et courir. Il a été démontré que cet entraînement améliore la force et la performance des muscles du mollet lors des tests de marche fonctionnelle. Cependant, l'effet de l'entraînement MegaPower sur la morphologie musculaire (c.-à-d. volume et longueur musculaire) est encore inconnue. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'entraînement MegaPower sur la morphologie musculaire du gastrocnémien médial chez les enfants atteints de SP à l'aide d'une échographie 3D. On s'attend à ce que l'entraînement MegaPower entraîne une augmentation du volume musculaire ainsi qu'un allongement du ventre musculaire. Le volume musculaire pourrait augmenter en raison de l'hypertrophie des fibres musculaires induite par l'entraînement, ce qui pourrait allonger la longueur du ventre musculaire en raison de la structure pennée du gastrocnémien médial. Une conception à double ligne de base sera appliquée pour cette étude avec trois temps de mesure différents (T0-T1-T2) pour comparer la période de formation (12 semaines) avec une période (12 semaines) de soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marjolein M van der Krogt, Dr.
- Numéro de téléphone: +31 (20)4440789
- E-mail: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1056 AB
- Recrutement
- Reade
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Système de classification des fonctions motrices globales I-III
- Les enfants doivent pouvoir s'allonger sur le ventre pendant min. une minute
- Les enfants doivent être capables de suivre les instructions.
Critère d'exclusion:
- A reçu (l'une des) interventions suivantes dans les six mois :
- Fonderie
- Injections de toxine botulique de type A
- Chirurgie orthopédique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Parésie spastique
Enfants atteints de parésie spastique
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L'entraînement consiste en des exercices de course et de marche pondérés effectués à grande vitesse et est donné trois fois par semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume musculaire en dm^3
Délai: 12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
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12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
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Volume musculaire en dm^3
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
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Au début de la formation (semaine 0)
|
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Volume musculaire en dm^3
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
A la fin de la formation (semaine 12)
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Longueur du ventre musculaire en mm
Délai: 12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
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12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
|
|
Longueur du ventre musculaire en mm
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
|
Au début de la formation (semaine 0)
|
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Longueur du ventre musculaire en mm
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
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A la fin de la formation (semaine 12)
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Longueur du tendon en mm
Délai: 12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
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12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
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Longueur du tendon en mm
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
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Au début de la formation (semaine 0)
|
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Longueur du tendon en mm
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
A la fin de la formation (semaine 12)
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Longueur du fascicule en mm
Délai: 12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
|
12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
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Longueur du fascicule en mm
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
|
Au début de la formation (semaine 0)
|
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Longueur du fascicule en mm
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
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A la fin de la formation (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire isométrique du gastrocnémien médial
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
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Mesuré avec un dynamomètre portatif en Nm.
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Au début de la formation (semaine 0)
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Force musculaire isométrique du gastrocnémien médial
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
Mesuré avec un dynamomètre portatif en Nm.
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A la fin de la formation (semaine 12)
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|
Force musculaire dynamique
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
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Test d'élévation du talon debout sur une jambe.
Mesuré en quantité de répétitions.
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Au début de la formation (semaine 0)
|
|
Force musculaire dynamique
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
Test d'élévation du talon debout sur une jambe.
Mesuré en quantité de répétitions.
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A la fin de la formation (semaine 12)
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Mesure de la force fonctionnelle (FSM)
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
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Mesure de la fonctionnalité des membres inférieurs et supérieurs.
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Au début de la formation (semaine 0)
|
|
Mesure de la force fonctionnelle (FSM)
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
Mesure de la fonctionnalité des membres inférieurs et supérieurs.
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A la fin de la formation (semaine 12)
|
|
Test de marche d'une minute
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
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Distance (m) parcourue en 1 min à pied.
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Au début de la formation (semaine 0)
|
|
Test de marche d'une minute
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
Distance (m) parcourue en 1 min à pied.
|
A la fin de la formation (semaine 12)
|
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Test de course navette de 10 m
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
|
Mesuré en nombre de pas atteints.
|
Au début de la formation (semaine 0)
|
|
Test de course navette de 10 m
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
Mesuré en nombre de pas atteints.
|
A la fin de la formation (semaine 12)
|
|
Sprint 6x15m
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
|
Mesuré en temps moyen (s) sur un sprint de 6x15 m.
|
Au début de la formation (semaine 0)
|
|
Sprint 6x15m
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
Mesuré en temps moyen (s) sur un sprint de 6x15 m.
|
A la fin de la formation (semaine 12)
|
|
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
|
Dorsiflexion maximale en degrés mesurée manuellement avec un goniomètre.
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Au début de la formation (semaine 0)
|
|
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
Dorsiflexion maximale en degrés mesurée manuellement avec un goniomètre.
|
A la fin de la formation (semaine 12)
|
|
Poids corporel en kg
Délai: 12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
|
12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
|
|
|
Poids corporel en kg
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
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Au début de la formation (semaine 0)
|
|
|
Poids corporel en kg
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
A la fin de la formation (semaine 12)
|
|
|
Longueur du corps en m
Délai: 12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
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12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
|
|
|
Longueur du corps en m
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
|
Au début de la formation (semaine 0)
|
|
|
Longueur du corps en m
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
A la fin de la formation (semaine 12)
|
|
|
Longueur bas de jambe en mm
Délai: 12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
|
Mesuré à partir de la malléole latérale et du plateau tibial.
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12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
|
|
Longueur bas de jambe en mm
Délai: Au début de la formation (semaine 0)
|
Mesuré à partir de la malléole latérale et du plateau tibial.
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Au début de la formation (semaine 0)
|
|
Longueur bas de jambe en mm
Délai: A la fin de la formation (semaine 12)
|
Mesuré à partir de la malléole latérale et du plateau tibial.
|
A la fin de la formation (semaine 12)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations sur le dossier médical
Délai: 12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
|
Âge, sexe, niveau GMFCS, antécédents médicaux
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12 semaines avant le début de l'entraînement (semaine -12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjolein M van der Krogt, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MegaMuscle
- 20210088 (Autre subvention/numéro de financement: JKF/KFA)
- 2021015 (Autre subvention/numéro de financement: Phelps stichting voor spastici)
- AMS-2021-Innovatiecall-P5 (Autre subvention/numéro de financement: Amsterdam Movement Sciences)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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