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Effetto dell'allenamento di potenza funzionale sulla lunghezza e la forza dei muscoli del polpaccio nei bambini con paresi spastica (MegaMuscle)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Babette Mooijekind, Amsterdam UMC, location VUmc

Effetto dell'allenamento funzionale sulla morfologia muscolare e sulla forza del gastrocnemio mediale nei bambini con paresi spastica

La paresi spastica (SP) è una condizione motoria comune nei bambini ed è spesso causata da paralisi cerebrale. I muscoli scheletrici si sviluppano in modo diverso nei bambini con SP a causa di danni cerebrali nelle prime fasi dello sviluppo; la forza muscolare e la lunghezza muscolare sono ridotte rispetto ai bambini con sviluppo tipico (TD). In particolare, i muscoli del polpaccio sono colpiti, il che influisce in particolare sulla loro capacità di camminare e correre, ostacolando la partecipazione alla società. Esistono diversi trattamenti volti ad aumentare il range di movimento dell'articolazione allungando il muscolo, ad esempio le iniezioni di tossina botulinica. Tuttavia, questi trattamenti possono avere un effetto indebolente sul muscolo a causa del decondizionamento da immobilizzazione ea causa della paralisi.

Nei centri di riabilitazione nei Paesi Bassi l'allenamento funzionale della potenza (MegaPower) viene offerto ai bambini con SP che vogliono camminare e correre meglio. È stato dimostrato che questo allenamento migliora la forza e le prestazioni dei muscoli del polpaccio durante i test di camminata funzionale. Tuttavia, l'effetto dell'allenamento MegaPower sulla morfologia muscolare (ad es. volume muscolare e lunghezza) è ancora sconosciuta. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento MegaPower sulla morfologia muscolare del gastrocnemio mediale nei bambini con SP utilizzando l'ecografia 3D. Si prevede che l'allenamento MegaPower si traduca in un aumento del volume muscolare e nell'allungamento del ventre muscolare. Il volume muscolare potrebbe aumentare a causa dell'ipertrofia delle fibre muscolari indotta dall'allenamento, che potrebbe allungare la lunghezza del ventre muscolare a causa della struttura pennata del gastrocnemio mediale. Per questo studio verrà applicato un disegno a base doppia con tre diversi tempi di misurazione (T0-T1-T2) per confrontare il periodo di allenamento (12 settimane) con un periodo (12 settimane) di cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1056 AB
        • Reclutamento
        • Reade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini saranno reclutati dai centri di riabilitazione nei Paesi Bassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda I-III
  • I bambini dovrebbero essere in grado di sdraiarsi sulla pancia per min. un minuto
  • I bambini dovrebbero essere in grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto (uno dei) seguenti interventi entro sei mesi:
  • Colata
  • Iniezioni di tossina botulinica di tipo A
  • Chirurgia ortopedica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paresi spastica
Bambini con paresi spastica
Altro: Allenamento funzionale della potenza
L'allenamento consiste in esercizi di corsa e camminata con pesi eseguiti ad alta velocità e viene somministrato tre volte alla settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume muscolare in dm^3
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
Volume muscolare in dm^3
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Volume muscolare in dm^3
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Al termine della formazione (settimana 12)
Lunghezza del ventre muscolare in mm
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
Lunghezza del ventre muscolare in mm
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Lunghezza del ventre muscolare in mm
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Al termine della formazione (settimana 12)
Lunghezza del tendine in mm
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
Lunghezza del tendine in mm
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Lunghezza del tendine in mm
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Al termine della formazione (settimana 12)
Lunghezza fascicolo in mm
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
Lunghezza fascicolo in mm
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Lunghezza fascicolo in mm
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Al termine della formazione (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare isometrica del gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Misurato con un dinamometro portatile in Nm.
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Forza muscolare isometrica del gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Misurato con un dinamometro portatile in Nm.
Al termine della formazione (settimana 12)
Forza muscolare dinamica
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Test di sollevamento del tallone in piedi su una gamba. Misurato in quantità di ripetizioni.
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Forza muscolare dinamica
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Test di sollevamento del tallone in piedi su una gamba. Misurato in quantità di ripetizioni.
Al termine della formazione (settimana 12)
Misura della forza funzionale (FSM)
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Misurazione della funzionalità degli arti inferiori e superiori.
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Misura della forza funzionale (FSM)
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Misurazione della funzionalità degli arti inferiori e superiori.
Al termine della formazione (settimana 12)
Test di camminata di 1 minuto
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Distanza (m) percorsa in 1 min a piedi.
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Test di camminata di 1 minuto
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Distanza (m) percorsa in 1 min a piedi.
Al termine della formazione (settimana 12)
Prova di corsa della navetta da 10 m
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Misurato in numero di passi raggiunti.
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Prova di corsa della navetta da 10 m
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Misurato in numero di passi raggiunti.
Al termine della formazione (settimana 12)
Sprint 6x15m
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Misurato come tempo medio (s) su uno sprint di 6x15 m.
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Sprint 6x15m
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Misurato come tempo medio (s) su uno sprint di 6x15 m.
Al termine della formazione (settimana 12)
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Dorsiflessione massima in gradi misurata manualmente con un goniometro.
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Dorsiflessione massima in gradi misurata manualmente con un goniometro.
Al termine della formazione (settimana 12)
Peso corporeo kg
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
Peso corporeo kg
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Peso corporeo kg
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Al termine della formazione (settimana 12)
Lunghezza del corpo in m
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
Lunghezza del corpo in m
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Lunghezza del corpo in m
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Al termine della formazione (settimana 12)
Lunghezza parte inferiore della gamba in mm
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
Misurato dal malleolo laterale e dal piatto tibiale.
12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
Lunghezza parte inferiore della gamba in mm
Lasso di tempo: All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Misurato dal malleolo laterale e dal piatto tibiale.
All'inizio dell'allenamento (settimana 0)
Lunghezza parte inferiore della gamba in mm
Lasso di tempo: Al termine della formazione (settimana 12)
Misurato dal malleolo laterale e dal piatto tibiale.
Al termine della formazione (settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla cartella clinica
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)
Età, sesso, livello GMFCS, anamnesi
12 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (settimana -12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

University Ghent
Reade Rheumatology Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjolein M van der Krogt, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MegaMuscle
  • 20210088 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: JKF/KFA)
  • 2021015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Phelps stichting voor spastici)
  • AMS-2021-Innovatiecall-P5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Amsterdam Movement Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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