- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05649930
Efeito do Treinamento de Força Funcional no Comprimento e Força Muscular da Panturrilha em Crianças com Paresia Espástica (MegaMuscle)
Efeito do Treinamento de Força Funcional na Morfologia Muscular e Força do Gastrocnêmio Medial em Crianças com Paresia Espástica
A paresia espástica (SP) é uma condição motora comum em crianças e muitas vezes é causada por paralisia cerebral. Os músculos esqueléticos se desenvolvem de maneira diferente em crianças com SP devido a danos cerebrais no desenvolvimento inicial; a força muscular e o comprimento muscular são reduzidos em comparação com crianças com desenvolvimento típico (DT). Especialmente, os músculos da panturrilha são afetados, o que afeta principalmente sua capacidade de andar e correr, dificultando a participação na sociedade. Existem vários tratamentos destinados a aumentar a amplitude de movimento da articulação por meio do alongamento do músculo, por exemplo, injeções de toxina botulínica. No entanto, esses tratamentos podem ter um efeito de enfraquecimento do músculo devido ao descondicionamento da imobilização e devido à paralisia.
Em centros de reabilitação na Holanda, o treinamento de potência funcional (MegaPower) é oferecido a crianças com SP que desejam caminhar e correr melhor. Foi demonstrado que esse treinamento melhora a força muscular da panturrilha e o desempenho durante testes funcionais de caminhada. No entanto, o efeito do treinamento MegaPower na morfologia muscular (i.a. volume e comprimento muscular) ainda é desconhecido. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento MegaPower na morfologia muscular do gastrocnêmio medial em crianças com SP usando ultrassonografia 3D. Espera-se que o treinamento MegaPower resulte no aumento do volume muscular, bem como no alongamento do ventre muscular. O volume muscular poderia aumentar devido à hipertrofia das fibras musculares induzida pelo treinamento, que poderia alongar o comprimento do ventre muscular devido à estrutura penada do gastrocnêmio medial. Um desenho de linha de base dupla será aplicado para este estudo com três tempos de medição diferentes (T0-T1-T2) para comparar o período de treinamento (12 semanas) com um período (12 semanas) de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marjolein M van der Krogt, Dr.
- Número de telefone: +31 (20)4440789
- E-mail: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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-
Amsterdam, Holanda, 1056 AB
- Recrutamento
- Reade
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistema de classificação da função motora grossa I-III
- As crianças devem ser capazes de deitar de barriga para baixo por min. um minuto
- As crianças devem ser capazes de seguir as instruções.
Critério de exclusão:
- Recebeu (uma das) seguintes intervenções em seis meses:
- Fundição
- Injeções de toxina botulínica tipo A
- Cirurgia ortopédica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paresia espástica
Crianças com paresia espástica
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O treinamento consiste em exercícios de corrida e caminhada com pesos realizados em alta velocidade e é ministrado três vezes por semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume muscular em dm^3
Prazo: 12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
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12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
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Volume muscular em dm^3
Prazo: No início do treino (semana 0)
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No início do treino (semana 0)
|
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Volume muscular em dm^3
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
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No final do treinamento (semana 12)
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Comprimento do ventre muscular em mm
Prazo: 12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
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12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
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Comprimento do ventre muscular em mm
Prazo: No início do treino (semana 0)
|
No início do treino (semana 0)
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Comprimento do ventre muscular em mm
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
No final do treinamento (semana 12)
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Comprimento do tendão em mm
Prazo: 12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
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Comprimento do tendão em mm
Prazo: No início do treino (semana 0)
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No início do treino (semana 0)
|
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Comprimento do tendão em mm
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
No final do treinamento (semana 12)
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Comprimento do fascículo em mm
Prazo: 12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
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Comprimento do fascículo em mm
Prazo: No início do treino (semana 0)
|
No início do treino (semana 0)
|
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Comprimento do fascículo em mm
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
No final do treinamento (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular isométrica do gastrocnêmio medial
Prazo: No início do treino (semana 0)
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Medido com um dinamômetro de mão em Nm.
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No início do treino (semana 0)
|
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Força muscular isométrica do gastrocnêmio medial
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
Medido com um dinamômetro de mão em Nm.
|
No final do treinamento (semana 12)
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Força muscular dinâmica
Prazo: No início do treino (semana 0)
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Teste de elevação do calcanhar em pé em uma perna.
Medido em quantidade de repetições.
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No início do treino (semana 0)
|
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Força muscular dinâmica
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
Teste de elevação do calcanhar em pé em uma perna.
Medido em quantidade de repetições.
|
No final do treinamento (semana 12)
|
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Medida de Força Funcional (FSM)
Prazo: No início do treino (semana 0)
|
Medição da funcionalidade dos membros inferiores e superiores.
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No início do treino (semana 0)
|
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Medida de Força Funcional (FSM)
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
Medição da funcionalidade dos membros inferiores e superiores.
|
No final do treinamento (semana 12)
|
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Teste de caminhada de 1 minuto
Prazo: No início do treino (semana 0)
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Distância (m) percorrida em 1 min de caminhada.
|
No início do treino (semana 0)
|
|
Teste de caminhada de 1 minuto
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
Distância (m) percorrida em 1 min de caminhada.
|
No final do treinamento (semana 12)
|
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Teste de corrida de 10m
Prazo: No início do treino (semana 0)
|
Medido em quantidade de passos alcançados.
|
No início do treino (semana 0)
|
|
Teste de corrida de 10m
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
Medido em quantidade de passos alcançados.
|
No final do treinamento (semana 12)
|
|
Corrida de 6x15m
Prazo: No início do treino (semana 0)
|
Medido como tempo(s) médio(s) ao longo de 6x15 m de sprint.
|
No início do treino (semana 0)
|
|
Corrida de 6x15m
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
Medido como tempo(s) médio(s) ao longo de 6x15 m de sprint.
|
No final do treinamento (semana 12)
|
|
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: No início do treino (semana 0)
|
Dorsiflexão máxima em graus medida manualmente com goniômetro.
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No início do treino (semana 0)
|
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
Dorsiflexão máxima em graus medida manualmente com goniômetro.
|
No final do treinamento (semana 12)
|
|
Peso corporal em kg
Prazo: 12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
|
|
Peso corporal em kg
Prazo: No início do treino (semana 0)
|
No início do treino (semana 0)
|
|
|
Peso corporal em kg
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
No final do treinamento (semana 12)
|
|
|
Comprimento do corpo em m
Prazo: 12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
|
|
Comprimento do corpo em m
Prazo: No início do treino (semana 0)
|
No início do treino (semana 0)
|
|
|
Comprimento do corpo em m
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
No final do treinamento (semana 12)
|
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Comprimento da perna inferior em mm
Prazo: 12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
Medido a partir do maléolo lateral e planalto tibial.
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12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
|
Comprimento da perna inferior em mm
Prazo: No início do treino (semana 0)
|
Medido a partir do maléolo lateral e planalto tibial.
|
No início do treino (semana 0)
|
|
Comprimento da perna inferior em mm
Prazo: No final do treinamento (semana 12)
|
Medido a partir do maléolo lateral e planalto tibial.
|
No final do treinamento (semana 12)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informações do arquivo médico
Prazo: 12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
|
Idade, sexo, nível GMFCS, histórico médico
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12 semanas antes de iniciar o treino (semana -12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjolein M van der Krogt, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MegaMuscle
- 20210088 (Número de outro subsídio/financiamento: JKF/KFA)
- 2021015 (Número de outro subsídio/financiamento: Phelps stichting voor spastici)
- AMS-2021-Innovatiecall-P5 (Número de outro subsídio/financiamento: Amsterdam Movement Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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