- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05649930
Effekt av funktionell kraftträning på vadmuskellängd och styrka hos barn med spastisk pares (MegaMuscle)
Effekt av funktionell kraftträning på muskelmorfologi och styrka hos den mediala gastrocnemius hos barn med spastisk pares
Spastisk pares (SP) är ett vanligt motoriskt tillstånd hos barn och orsakas ofta av cerebral pares. Skelettmuskler utvecklas olika hos barn med SP på grund av hjärnskador i tidig utveckling; muskelstyrka och muskellängd minskar jämfört med typiskt utvecklande (TD) barn. Särskilt vadmusklerna påverkas, vilket särskilt påverkar deras förmåga att gå och springa, vilket hindrar deltagande i samhället. Det finns flera behandlingar som syftar till att öka ledens rörelseomfång genom att förlänga muskeln, till exempel injektioner med botulinumtoxin. Dessa behandlingar kan dock ha en försvagande effekt på muskeln på grund av dekonditionering från immobilisering och på grund av förlamning.
På rehabiliteringscenter i Nederländerna erbjuds funktionell kraftträning (MegaPower) till barn med SP som vill gå och springa bättre. Det har visat sig att denna träning förbättrar vadmuskelstyrkan och prestationsförmågan under funktionella gångtester. Men effekten av MegaPower-träning på muskelmorfologi (b.a. muskelvolym och längd) är fortfarande okänd. Därför är syftet med denna studie att bedöma effekten av MegaPower-träning på muskelmorfologin hos den mediala gastrocnemius hos barn med SP med hjälp av 3D ultraljud. Det förväntas att MegaPower-träning resulterar i en ökning av muskelvolymen samt förlängning av muskelbuken. Muskelvolymen kan öka på grund av hypertrofi av muskelfibrerna som induceras av träningen, vilket kan förlänga muskelmagens längd på grund av den mediala gastrocnemius pennatstruktur. En dubbelbaslinjedesign kommer att tillämpas för denna studie med tre olika mättider (T0-T1-T2) för att jämföra träningsperioden (12 veckor) med en period (12 veckor) av vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marjolein M van der Krogt, Dr.
- Telefonnummer: +31 (20)4440789
- E-post: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1056 AB
- Rekrytering
- Reade
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bruttomotorfunktionsklassificeringssystem I-III
- Barn ska kunna ligga på mage i min. en minut
- Barn ska kunna följa instruktionerna.
Exklusions kriterier:
- Fick (en av) följande insatser inom sex månader:
- Gjutning
- Botulinumtoxin typ A-injektioner
- Ortopedisk kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spastisk pares
Barn med spastisk pares
|
Träningen består av viktade löp- och gångövningar som utförs i hög hastighet och ges tre gånger i veckan under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Muskelvolym i dm^3
Tidsram: 12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
|
Muskelvolym i dm^3
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
Muskelvolym i dm^3
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
Muskelbukens längd i mm
Tidsram: 12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
|
Muskelbukens längd i mm
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
Muskelbukens längd i mm
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
Senlängd i mm
Tidsram: 12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
|
Senlängd i mm
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
Senlängd i mm
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
Fascikellängd i mm
Tidsram: 12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
|
Fascikellängd i mm
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
Fascikellängd i mm
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk muskelstyrka hos mediala gastrocnemius
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
Mäts med handdynamometer i Nm.
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
Isometrisk muskelstyrka hos mediala gastrocnemius
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
Mäts med handdynamometer i Nm.
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
Dynamisk muskelstyrka
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
Stående hälhöjningstest på ett ben.
Mätt i antal repetitioner.
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
Dynamisk muskelstyrka
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
Stående hälhöjningstest på ett ben.
Mätt i antal repetitioner.
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
Functional Strength Measure (FSM)
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
Mätning för funktionalitet i nedre och övre extremiteterna.
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
Functional Strength Measure (FSM)
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
Mätning för funktionalitet i nedre och övre extremiteterna.
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
1 minuts promenadtest
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
Avstånd (m) tillryggalagt på 1 min gång.
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
1 minuts promenadtest
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
Avstånd (m) tillryggalagt på 1 min gång.
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
10m skyttelkörningstest
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
Mätt i antal uppnådda steg.
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
10m skyttelkörningstest
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
Mätt i antal uppnådda steg.
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
6x15m sprint
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
Mätt som medeltid(er) över 6x15 m sprint.
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
6x15m sprint
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
Mätt som medeltid(er) över 6x15 m sprint.
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
Maximal dorsalflexion i grader manuellt mätt med goniometer.
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
Maximal dorsalflexion i grader manuellt mätt med goniometer.
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
Kroppsvikt i kg
Tidsram: 12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
|
|
Kroppsvikt i kg
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
|
Kroppsvikt i kg
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
|
Kroppslängd i m
Tidsram: 12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
|
|
Kroppslängd i m
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
|
Kroppslängd i m
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
|
|
Underbenslängd i mm
Tidsram: 12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
Mätt från den laterala malleolen och tibialplatån.
|
12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
|
Underbenslängd i mm
Tidsram: I början av träningen (vecka 0)
|
Mätt från den laterala malleolen och tibialplatån.
|
I början av träningen (vecka 0)
|
|
Underbenslängd i mm
Tidsram: I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
Mätt från den laterala malleolen och tibialplatån.
|
I slutet av utbildningen (vecka 12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Information om medicinsk fil
Tidsram: 12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
Ålder, kön, GMFCS-nivå, medicinsk historia
|
12 veckor innan träningsstart (vecka -12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marjolein M van der Krogt, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MegaMuscle
- 20210088 (Annat bidrag/finansieringsnummer: JKF/KFA)
- 2021015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Phelps stichting voor spastici)
- AMS-2021-Innovatiecall-P5 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Amsterdam Movement Sciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .