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Efecto del entrenamiento de potencia funcional sobre la longitud y la fuerza de los músculos de la pantorrilla en niños con paresia espástica (MegaMuscle)

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Babette Mooijekind, Amsterdam UMC, location VUmc

Efecto del entrenamiento de potencia funcional sobre la morfología muscular y la fuerza del gastrocnemio medial en niños con paresia espástica

La paresia espástica (SP) es una afección motora común en los niños y, a menudo, es causada por parálisis cerebral. Los músculos esqueléticos se desarrollan de manera diferente en niños con SP debido al daño cerebral en el desarrollo temprano; la fuerza muscular y la longitud muscular se reducen en comparación con los niños con desarrollo típico (TD). Especialmente, los músculos de la pantorrilla se ven afectados, lo que afecta especialmente a su capacidad para caminar y correr, lo que dificulta la participación en la sociedad. Existen varios tratamientos destinados a aumentar el rango de movimiento de la articulación mediante el alargamiento del músculo, por ejemplo, las inyecciones de toxina botulínica. Sin embargo, estos tratamientos pueden tener un efecto debilitante en el músculo debido al descondicionamiento por inmovilización y por parálisis.

En los centros de rehabilitación de los Países Bajos, se ofrece entrenamiento de fuerza funcional (MegaPower) a los niños con SP que quieren caminar y correr mejor. Se ha demostrado que este entrenamiento mejora la fuerza y ​​el rendimiento de los músculos de la pantorrilla durante las pruebas funcionales de marcha. Sin embargo, el efecto del entrenamiento MegaPower sobre la morfología muscular (i.a. volumen muscular y longitud) aún se desconoce. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento MegaPower sobre la morfología muscular del gastrocnemio medial en niños con SP mediante ultrasonografía 3D. Se espera que el entrenamiento de MegaPower resulte en un aumento del volumen muscular así como en la elongación del vientre muscular. El volumen muscular podría aumentar debido a la hipertrofia de las fibras musculares inducida por el entrenamiento, lo que podría alargar la longitud del vientre muscular debido a la estructura pennada del gastrocnemio medial. Para este estudio se aplicará un diseño de línea de base doble con tres tiempos de medición diferentes (T0-T1-T2) para comparar el período de entrenamiento (12 semanas) con un período (12 semanas) de atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1056 AB
        • Reclutamiento
        • READE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los niños serán reclutados de centros de rehabilitación en los Países Bajos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa I-III
  • Los niños deben poder acostarse boca abajo durante min. un minuto
  • Los niños deben ser capaces de seguir instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Recibió (una de) las siguientes intervenciones dentro de los seis meses:
  • Fundición
  • Inyecciones de toxina botulínica tipo A
  • Cirugía Ortopédica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paresia espástica
Niños con paresia espástica
Otro: Entrenamiento de potencia funcional
El entrenamiento consiste en ejercicios pesados ​​de carrera y caminata realizados a alta velocidad y se administra tres veces por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen muscular en dm^3
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
Volumen muscular en dm^3
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Volumen muscular en dm^3
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Al final del entrenamiento (semana 12)
Longitud del vientre muscular en mm
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
Longitud del vientre muscular en mm
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Longitud del vientre muscular en mm
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Al final del entrenamiento (semana 12)
Longitud del tendón en mm
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
Longitud del tendón en mm
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Longitud del tendón en mm
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Al final del entrenamiento (semana 12)
Longitud del fascículo en mm
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
Longitud del fascículo en mm
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Longitud del fascículo en mm
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Al final del entrenamiento (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular isométrica del gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Medido con dinamómetro manual en Nm.
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Fuerza muscular isométrica del gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Medido con dinamómetro manual en Nm.
Al final del entrenamiento (semana 12)
Fuerza muscular dinámica
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Prueba de elevación del talón de pie sobre una pierna. Medido en cantidad de repeticiones.
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Fuerza muscular dinámica
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Prueba de elevación del talón de pie sobre una pierna. Medido en cantidad de repeticiones.
Al final del entrenamiento (semana 12)
Medida de fuerza funcional (FSM)
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Medición de la funcionalidad de miembros inferiores y superiores.
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Medida de fuerza funcional (FSM)
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Medición de la funcionalidad de miembros inferiores y superiores.
Al final del entrenamiento (semana 12)
Prueba de caminata de 1 minuto
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Distancia (m) recorrida en 1 min caminando.
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Prueba de caminata de 1 minuto
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Distancia (m) recorrida en 1 min caminando.
Al final del entrenamiento (semana 12)
Prueba de carrera de ida y vuelta de 10 m
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Medido en cantidad de pasos alcanzados.
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Prueba de carrera de ida y vuelta de 10 m
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Medido en cantidad de pasos alcanzados.
Al final del entrenamiento (semana 12)
Carrera de 6x15m
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Medido como tiempo promedio (s) sobre sprint de 6x15 m.
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Carrera de 6x15m
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Medido como tiempo promedio (s) sobre sprint de 6x15 m.
Al final del entrenamiento (semana 12)
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Flexión dorsal máxima en grados medida manualmente con un goniómetro.
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Flexión dorsal máxima en grados medida manualmente con un goniómetro.
Al final del entrenamiento (semana 12)
Peso corporal en kg
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
Peso corporal en kg
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Peso corporal en kg
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Al final del entrenamiento (semana 12)
Longitud del cuerpo en m
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
Longitud del cuerpo en m
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Longitud del cuerpo en m
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Al final del entrenamiento (semana 12)
Longitud de la parte inferior de la pierna en mm
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
Medido desde el maléolo lateral y la meseta tibial.
12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
Longitud de la parte inferior de la pierna en mm
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Medido desde el maléolo lateral y la meseta tibial.
Al inicio del entrenamiento (semana 0)
Longitud de la parte inferior de la pierna en mm
Periodo de tiempo: Al final del entrenamiento (semana 12)
Medido desde el maléolo lateral y la meseta tibial.
Al final del entrenamiento (semana 12)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información del expediente médico
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)
Edad, sexo, nivel GMFCS, historial médico
12 semanas antes de empezar a entrenar (semana -12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

University Ghent
Reade Rheumatology Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marjolein M van der Krogt, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MegaMuscle
  • 20210088 (JKF/KFA)
  • 2021015 (Otro número de subvención/financiamiento: Phelps stichting voor spastici)
  • AMS-2021-Innovatiecall-P5 (Otro número de subvención/financiamiento: Amsterdam Movement Sciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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