- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05649930
Effekt av funksjonell krafttrening på leggmuskellengde og -styrke hos barn med spastisk parese (MegaMuscle)
Effekt av funksjonell krafttrening på muskelmorfologi og styrke av den mediale gastrocnemius hos barn med spastisk parese
Spastisk parese (SP) er en vanlig motorisk tilstand hos barn og er ofte forårsaket av cerebral parese. Skjelettmuskulaturen utvikler seg ulikt hos barn med SP på grunn av hjerneskade i tidlig utvikling; muskelstyrke og muskellengde er redusert sammenlignet med typisk utviklende (TD) barn. Spesielt er leggmusklene påvirket, noe som spesielt påvirker deres evne til å gå og løpe, noe som hindrer deltakelse i samfunnet. Det finnes flere behandlinger som tar sikte på å øke leddets bevegelsesområde ved å forlenge muskelen, for eksempel botulinumtoksininjeksjoner. Imidlertid kan disse behandlingene ha en svekkende effekt på muskelen på grunn av dekondisjonering fra immobilisering og på grunn av lammelser.
I rehabiliteringssentre i Nederland tilbys funksjonell krafttrening (MegaPower) til barn med SP som ønsker å gå og løpe bedre. Det har vist seg at denne treningen forbedrer leggmuskelstyrken og ytelsen under funksjonelle gangtester. Effekten av MegaPower-trening på muskelmorfologi (bl.a. muskelvolum og lengde) er fortsatt ukjent. Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av MegaPower-trening på muskelmorfologien til den mediale gastrocnemius hos barn med SP ved hjelp av 3D ultralyd. Det forventes at MegaPower-trening resulterer i økt muskelvolum samt forlengelse av muskelmagen. Muskelvolumet kan øke på grunn av hypertrofi av muskelfibrene indusert av treningen, noe som kan forlenge muskelmagelengden på grunn av pennatstrukturen til den mediale gastrocnemius. Et dobbeltbaselinedesign vil bli brukt for denne studien med tre forskjellige måletider (T0-T1-T2) for å sammenligne treningsperioden (12 uker) med en periode (12 uker) med vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marjolein M van der Krogt, Dr.
- Telefonnummer: +31 (20)4440789
- E-post: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1056 AB
- Rekruttering
- Reade
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner I-III
- Barn skal kunne ligge på magen i min. et minutt
- Barn skal kunne følge instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt (en av) følgende intervensjoner innen seks måneder:
- Casting
- Botulinumtoksin type A-injeksjoner
- Ortopedisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spastisk parese
Barn med spastiske parese
|
Treningen består av vektede løpe- og gåøvelser utført med høy hastighet og gis tre ganger i uken i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelvolum i dm^3
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
|
12 uker før treningsstart (uke -12)
|
|
Muskelvolum i dm^3
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
Muskelvolum i dm^3
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
Muskelbuklengde i mm
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
|
12 uker før treningsstart (uke -12)
|
|
Muskelbuklengde i mm
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
Muskelbuklengde i mm
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
Senelengde i mm
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
|
12 uker før treningsstart (uke -12)
|
|
Senelengde i mm
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
Senelengde i mm
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
Fascikellengde i mm
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
|
12 uker før treningsstart (uke -12)
|
|
Fascikellengde i mm
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
Fascikellengde i mm
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk muskelstyrke av den mediale gastrocnemius
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Målt med håndholdt dynamometer i Nm.
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
Isometrisk muskelstyrke av den mediale gastrocnemius
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
Målt med håndholdt dynamometer i Nm.
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Stående hælstigningstest på ett ben.
Målt i antall repetisjoner.
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
Stående hælstigningstest på ett ben.
Målt i antall repetisjoner.
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
Functional Strength Measure (FSM)
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Måling for funksjonalitet i nedre og øvre lemmer.
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
Functional Strength Measure (FSM)
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
Måling for funksjonalitet i nedre og øvre lemmer.
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
1 minutts gange-test
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Avstand (m) tilbakelagt på 1 min gange.
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
1 minutts gange-test
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
Avstand (m) tilbakelagt på 1 min gange.
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
10m skyttelkjøringstest
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Målt i antall steg nådd.
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
10m skyttelkjøringstest
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
Målt i antall steg nådd.
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
6x15m sprint
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Målt som gjennomsnittstid(er) over 6x15 m sprint.
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
6x15m sprint
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
Målt som gjennomsnittstid(er) over 6x15 m sprint.
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Maksimal dorsalfleksjon i grader målt manuelt med goniometer.
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
Maksimal dorsalfleksjon i grader målt manuelt med goniometer.
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
Kroppsvekt i kg
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
|
12 uker før treningsstart (uke -12)
|
|
|
Kroppsvekt i kg
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
|
Kroppsvekt i kg
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
|
Kroppslengde i m
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
|
12 uker før treningsstart (uke -12)
|
|
|
Kroppslengde i m
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
|
Kroppslengde i m
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
|
|
Underbenslengde i mm
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
|
Målt fra lateral malleolus og tibialplatå.
|
12 uker før treningsstart (uke -12)
|
|
Underbenslengde i mm
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
|
Målt fra lateral malleolus og tibialplatå.
|
Ved treningsstart (uke 0)
|
|
Underbenslengde i mm
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
|
Målt fra lateral malleolus og tibialplatå.
|
På slutten av treningen (uke 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk filinformasjon
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
|
Alder, kjønn, GMFCS-nivå, sykehistorie
|
12 uker før treningsstart (uke -12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjolein M van der Krogt, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MegaMuscle
- 20210088 (Annet stipend/finansieringsnummer: JKF/KFA)
- 2021015 (Annet stipend/finansieringsnummer: Phelps stichting voor spastici)
- AMS-2021-Innovatiecall-P5 (Annet stipend/finansieringsnummer: Amsterdam Movement Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .