Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av funksjonell krafttrening på leggmuskellengde og -styrke hos barn med spastisk parese (MegaMuscle)

6. januar 2025 oppdatert av: Babette Mooijekind, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekt av funksjonell krafttrening på muskelmorfologi og styrke av den mediale gastrocnemius hos barn med spastisk parese

Spastisk parese (SP) er en vanlig motorisk tilstand hos barn og er ofte forårsaket av cerebral parese. Skjelettmuskulaturen utvikler seg ulikt hos barn med SP på grunn av hjerneskade i tidlig utvikling; muskelstyrke og muskellengde er redusert sammenlignet med typisk utviklende (TD) barn. Spesielt er leggmusklene påvirket, noe som spesielt påvirker deres evne til å gå og løpe, noe som hindrer deltakelse i samfunnet. Det finnes flere behandlinger som tar sikte på å øke leddets bevegelsesområde ved å forlenge muskelen, for eksempel botulinumtoksininjeksjoner. Imidlertid kan disse behandlingene ha en svekkende effekt på muskelen på grunn av dekondisjonering fra immobilisering og på grunn av lammelser.

I rehabiliteringssentre i Nederland tilbys funksjonell krafttrening (MegaPower) til barn med SP som ønsker å gå og løpe bedre. Det har vist seg at denne treningen forbedrer leggmuskelstyrken og ytelsen under funksjonelle gangtester. Effekten av MegaPower-trening på muskelmorfologi (bl.a. muskelvolum og lengde) er fortsatt ukjent. Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av MegaPower-trening på muskelmorfologien til den mediale gastrocnemius hos barn med SP ved hjelp av 3D ultralyd. Det forventes at MegaPower-trening resulterer i økt muskelvolum samt forlengelse av muskelmagen. Muskelvolumet kan øke på grunn av hypertrofi av muskelfibrene indusert av treningen, noe som kan forlenge muskelmagelengden på grunn av pennatstrukturen til den mediale gastrocnemius. Et dobbeltbaselinedesign vil bli brukt for denne studien med tre forskjellige måletider (T0-T1-T2) for å sammenligne treningsperioden (12 uker) med en periode (12 uker) med vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
        • Rekruttering
        • Reade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barna skal rekrutteres fra rehabiliteringssentre i Nederland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner I-III
  • Barn skal kunne ligge på magen i min. et minutt
  • Barn skal kunne følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt (en av) følgende intervensjoner innen seks måneder:
  • Casting
  • Botulinumtoksin type A-injeksjoner
  • Ortopedisk kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spastisk parese
Barn med spastiske parese
Treningen består av vektede løpe- og gåøvelser utført med høy hastighet og gis tre ganger i uken i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelvolum i dm^3
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
12 uker før treningsstart (uke -12)
Muskelvolum i dm^3
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Ved treningsstart (uke 0)
Muskelvolum i dm^3
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
På slutten av treningen (uke 12)
Muskelbuklengde i mm
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
12 uker før treningsstart (uke -12)
Muskelbuklengde i mm
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Ved treningsstart (uke 0)
Muskelbuklengde i mm
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
På slutten av treningen (uke 12)
Senelengde i mm
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
12 uker før treningsstart (uke -12)
Senelengde i mm
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Ved treningsstart (uke 0)
Senelengde i mm
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
På slutten av treningen (uke 12)
Fascikellengde i mm
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
12 uker før treningsstart (uke -12)
Fascikellengde i mm
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Ved treningsstart (uke 0)
Fascikellengde i mm
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
På slutten av treningen (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk muskelstyrke av den mediale gastrocnemius
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Målt med håndholdt dynamometer i Nm.
Ved treningsstart (uke 0)
Isometrisk muskelstyrke av den mediale gastrocnemius
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
Målt med håndholdt dynamometer i Nm.
På slutten av treningen (uke 12)
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Stående hælstigningstest på ett ben. Målt i antall repetisjoner.
Ved treningsstart (uke 0)
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
Stående hælstigningstest på ett ben. Målt i antall repetisjoner.
På slutten av treningen (uke 12)
Functional Strength Measure (FSM)
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Måling for funksjonalitet i nedre og øvre lemmer.
Ved treningsstart (uke 0)
Functional Strength Measure (FSM)
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
Måling for funksjonalitet i nedre og øvre lemmer.
På slutten av treningen (uke 12)
1 minutts gange-test
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Avstand (m) tilbakelagt på 1 min gange.
Ved treningsstart (uke 0)
1 minutts gange-test
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
Avstand (m) tilbakelagt på 1 min gange.
På slutten av treningen (uke 12)
10m skyttelkjøringstest
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Målt i antall steg nådd.
Ved treningsstart (uke 0)
10m skyttelkjøringstest
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
Målt i antall steg nådd.
På slutten av treningen (uke 12)
6x15m sprint
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Målt som gjennomsnittstid(er) over 6x15 m sprint.
Ved treningsstart (uke 0)
6x15m sprint
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
Målt som gjennomsnittstid(er) over 6x15 m sprint.
På slutten av treningen (uke 12)
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Maksimal dorsalfleksjon i grader målt manuelt med goniometer.
Ved treningsstart (uke 0)
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
Maksimal dorsalfleksjon i grader målt manuelt med goniometer.
På slutten av treningen (uke 12)
Kroppsvekt i kg
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
12 uker før treningsstart (uke -12)
Kroppsvekt i kg
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Ved treningsstart (uke 0)
Kroppsvekt i kg
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
På slutten av treningen (uke 12)
Kroppslengde i m
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
12 uker før treningsstart (uke -12)
Kroppslengde i m
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Ved treningsstart (uke 0)
Kroppslengde i m
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
På slutten av treningen (uke 12)
Underbenslengde i mm
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
Målt fra lateral malleolus og tibialplatå.
12 uker før treningsstart (uke -12)
Underbenslengde i mm
Tidsramme: Ved treningsstart (uke 0)
Målt fra lateral malleolus og tibialplatå.
Ved treningsstart (uke 0)
Underbenslengde i mm
Tidsramme: På slutten av treningen (uke 12)
Målt fra lateral malleolus og tibialplatå.
På slutten av treningen (uke 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk filinformasjon
Tidsramme: 12 uker før treningsstart (uke -12)
Alder, kjønn, GMFCS-nivå, sykehistorie
12 uker før treningsstart (uke -12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjolein M van der Krogt, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MegaMuscle
  • 20210088 (Annet stipend/finansieringsnummer: JKF/KFA)
  • 2021015 (Annet stipend/finansieringsnummer: Phelps stichting voor spastici)
  • AMS-2021-Innovatiecall-P5 (Annet stipend/finansieringsnummer: Amsterdam Movement Sciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere