- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05650424
Massage abdominal du nourrisson au niveau de stress postnatal
Les effets du massage abdominal du nourrisson sur le niveau de stress postnatal chez les parents chinois à Hong Kong
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de découvrir les effets du massage abdominal du nourrisson sur le niveau de stress postnatal chez les parents chinois à Hong Kong avec des bébés de moins de 1 an. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- examiner les effets du massage abdominal du nourrisson sur le niveau de stress postnatal chez les parents chinois à Hong Kong
- la relation entre l'observance de l'intervention et le changement du niveau de stress parental Les participants au groupe d'intervention recevront une séance d'entraînement de massage abdominal et effectueront sur leur bébé. Le niveau de stress parental sera évalué semaine 0 et quatre semaines.
S'il y a un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le groupe de contrôle sur liste d'attente pour voir s'il y a un changement dans leur niveau de stress parental
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents âgés de 18 ans ou plus.
- Parents de bébés nés à terme de 0 à 1 an sans traitement médical des coliques.
- Capables de communiquer ou de lire le chinois et n'ont pas essayé d'appliquer des massages pour nourrissons sur leurs bébés.
Critère d'exclusion:
- Parents de bébés ayant subi une chirurgie abdominale.
- Participe actuellement à d'autres études liées au massage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle en liste d'attente
le groupe témoin sur liste d'attente sera mis sur liste d'attente et recevra une formation en massage abdominal la semaine 4 (post-test)
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veuillez vous référer à la description du groupe
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Expérimental: Intervention (Recevoir une formation en massage abdominal)
Le groupe d'intervention recevra un cours de formation sur le massage abdominal et effectuera un massage abdominal sur son bébé pendant 4 semaines.
Le niveau de stress parental sera évalué la semaine 0 et la semaine 4
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veuillez vous référer à la description du groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de stress parental
Délai: semaine 4
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est le stress parental qui a été évalué par l'échelle de stress parental de la version chinoise du Parenting Stress Index (PSI-SF) (4e version) avec 3 sous-échelles : Enfant difficile (DC), Détresse parentale (PD) et Interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) Score total : 36-180 (un score plus élevé implique un niveau de stress parental plus élevé) |
semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enfant difficile
Délai: semaine 4
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Enfant difficile (DC) qui est l'une des sous-échelles du PSI-SF Score de la sous-échelle : 12-60 (un score plus élevé signifie un moins bon résultat) |
semaine 4
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Détresse parentale et interaction dysfonctionnelle parent-enfant
Délai: semaine 4
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Détresse parentale (PD) et Interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) qui sont les deux autres sous-échelles du PSI-SF Score de chaque sous-échelle : 12-60 (un score plus élevé signifie un résultat moins bon) |
semaine 4
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Différence de stress parental avec la présence de la participation du partenaire
Délai: semaine 4
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Différence du niveau total de stress parental (PSI-SF) avec la présence de la participation du partenaire pour rejoindre le cours de formation en massage
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semaine 4
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Corrélation entre le stress parental et l'observance autodéclarée de l'intervention
Délai: semaine 4
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Corrélation entre le stress parental et l'observance autodéclarée de l'intervention
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semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HKUCTR-3008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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