Une étude observationnelle pour évaluer le changement dans l'activité de la maladie lorsque les comprimés d'Ubrogepant sont combinés avec des comprimés d'Atogepant pour traiter la migraine chez les participants adultes (COURAGE II)
Une étude prospective et observationnelle de journal pour évaluer l'efficacité réelle du traitement aigu de la migraine avec Ubrogepant, lorsqu'il est utilisé en association avec Atogepant pour la prévention
La migraine est une maladie neurologique caractérisée par des maux de tête modérés ou sévères, associés à des nausées, des vomissements et/ou une sensibilité à la lumière et au son. Cette étude évaluera l'efficacité de l'utilisation combinée de l'ubrogépant et de l'atogépant dans le traitement des participants adultes souffrant de migraine. Le changement dans l'activité migraineuse sera évalué.
Urogepant (Ubrelvy) et Atogepant (Qulipta) sont des médicaments approuvés pour le traitement de la migraine chez les adultes aux États-Unis. Environ 432 participants adultes à qui l'Ubrogepant et l'atogepant ont été prescrits par leurs médecins seront inscrits à cette étude aux États-Unis.
Les participants recevront des comprimés oraux d'ubrogépant et des comprimés oraux d'atogépant selon les prescriptions de leur médecin. Les participants seront suivis pendant 30 jours.
Il ne devrait pas y avoir de fardeau supplémentaire pour les participants à cet essai. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique selon leur pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janette Contreras-De Lama
- E-mail: janette.contrerasdelama@abbvie.com
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Rapports répondant aux critères de diagnostic de la migraine conformes à la Classification internationale des maux de tête (ICHD) (c'est-à-dire qu'ils signalent des symptômes accompagnant leurs maux de tête qui répondent aux critères de la migraine22 lors du dépistage).
- Utilise actuellement l'ubrogepant pour le traitement aigu de la migraine.
- A eu au moins 3 crises de migraine au cours des 30 derniers jours.
- Prend actuellement de l'atogépant pour le traitement préventif de la migraine et prend de l'atogépant, à la même dose, depuis au moins 30 jours.
Critère d'exclusion:
- Déclarez prendre actuellement Rimegepant (Nurtec®) pour le traitement de la migraine (aiguë ou préventive).
Déclarez prendre actuellement l'un des mAb anti-CGRP pour le traitement préventif de la migraine :
- Érénumab (Aimovig®)
- Galcanézumab (Emgality®)
- Frémanézumab (Ajovy®)
- Eptinezumab (Vyepti®)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ubrogepant + Atogepant
Les participants recevront de l'ubrogépant en association avec de l'atogépant tel que prescrit par leur médecin dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant un soulagement significatif de la douleur
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Un soulagement significatif se produit lorsque le niveau de douleur de la céphalée a été réduit à un degré significatif pour le participant ; cela peut, mais pas nécessairement, se produire avant la disparition de la douleur.
Les participants fourniront des réponses pour les crises de migraine traitées à l'ubrogepant concernant le temps nécessaire pour obtenir un soulagement significatif des maux de tête.
Cela se traduira par une définition de répondeur binaire codée comme "oui" pour ceux qui obtiennent un soulagement significatif de la douleur ou "non" pour ceux qui ne satisfont pas à cette définition.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Pourcentage de participants qui retrouvent un fonctionnement normal
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Les participants évalueront également la capacité à effectuer des activités quotidiennes au moment où l'ubrogepant a été pris à l'aide de l'échelle d'incapacité fonctionnelle.
Les réponses comprennent « Aucune incapacité (capable de fonctionner normalement) », « Légèrement altéré (peut encore tout faire mais avec difficulté) », « Modérément altéré (incapable de faire certaines choses) », « Gravement altéré (incapable de tout ou la plupart choses, le repos au lit peut être nécessaire).
Cela se traduira par une définition de répondeur binaire codée comme "oui" pour ceux qui parviennent à un retour à la fonction normale ou "non" pour ceux qui ne satisfont pas à cette définition.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P23-495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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