En observasjonsstudie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet når Ubrogepant-tabletter kombineres med Atogepant-tabletter for å behandle migrene hos voksne deltakere (COURAGE II)
En prospektiv, observasjonsdagbokstudie for å evaluere den virkelige effektiviteten av akutt behandling av migrene med Ubrogepant, når den brukes i kombinasjon med Atogepant for forebygging
Migrene er en nevrologisk sykdom karakterisert av moderat eller alvorlig hodepine, assosiert med kvalme, oppkast og/eller følsomhet for lys og lyd. Denne studien vil vise hvor effektiv kombinasjonsbruken av ubrogepant og atogepant er i behandling av voksne deltakere med migrene. Endring i migreneaktivitet vil bli vurdert.
Urogepant (Ubrelvy) og Atogepant (Qulipta) er godkjente legemidler for behandling av migrene hos voksne i USA. Omtrent 432 voksne deltakere som blir foreskrevet Ubrogepant og atogepant av legene vil bli registrert i denne studien i USA.
Deltakerne vil motta ubrogepante orale tabletter og atogepante orale tabletter som foreskrevet av legen deres. Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janette Contreras-De Lama
- E-post: janette.contrerasdelama@abbvie.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter som oppfyller diagnostiske kriterier for migrene i samsvar med International Classification of Headache Disorders (ICHD) (dvs. de rapporterer symptomer som følger med hodepinen som oppfyller migrenekriteriene22 ved screening).
- Bruker for tiden ubrogepant for akutt behandling av migrene.
- Opplevd minst 3 migreneanfall de siste 30 dagene.
- Tar for tiden atogepant for forebyggende behandling av migrene og har tatt atogepant i samme dose i minst 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter at du bruker Rimegepant (Nurtec®) for migrenebehandling (akutt eller forebyggende).
Rapporter at du for øyeblikket tar noen av anti-CGRP mAbs for forebyggende behandling av migrene:
- Erenumab (Aimovig®)
- Galcanezumab (Emgality®)
- Fremanezumab (Ajovy®)
- Eptinezumab (Vyepti®)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ubrogepant + Atogepant
Deltakerne vil motta ubrogepant i kombinasjon med atogepant som foreskrevet av legen i rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår meningsfull smertelindring
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager
|
Meningsfull lindring oppstår når nivået av hodepinesmerte er redusert til en grad som er meningsfull for deltakeren; dette kan, men skjer ikke nødvendigvis, før smertefrihet.
Deltakerne vil gi svar for ubrogepant-behandlede migreneanfall omtrent på tide for å oppnå meningsfull lindring av hodepinesmerter.
Dette vil resultere i en binær responder-definisjon kodet som "ja" for de som oppnår meningsfull smertelindring eller "nei" for de som ikke tilfredsstiller denne definisjonen.
|
Opptil ca. 30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som går tilbake til normal funksjon
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager
|
Deltakerne vil også vurdere evnen til å utføre daglige aktiviteter på tidspunktet da ubrogepant ble tatt ved bruk av funksjonshemmingsskalaen.
Svarene inkluderer "Ingen funksjonshemming (i stand til å fungere normalt)," "Lett svekket (kan fortsatt gjøre alt, men med vanskeligheter)," "Moderat svekket (ikke i stand til å gjøre noen ting)," "Alvorlig svekket (ikke i stand til å gjøre alt eller det meste) ting, sengeleie kan være nødvendig)."
Dette vil resultere i en binær svardefinisjon kodet som "ja" for de som oppnår tilbakevending til normal funksjon eller "nei" for de som ikke tilfredsstiller denne definisjonen.
|
Opptil ca. 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P23-495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .