En observationsundersøgelse til at vurdere ændring i sygdomsaktivitet, når ubrogepant-tabletter kombineres med atogepant-tabletter til behandling af migræne hos voksne deltagere (COURAGE II)
2. oktober 2023 opdateret af: AbbVie
En prospektiv, observationel dagbogsundersøgelse for at evaluere den virkelige verdens effektivitet af akut behandling af migræne med Ubrogepant, når det bruges i kombination med Atogepant til forebyggelse
Migræne er en neurologisk sygdom karakteriseret ved moderat eller svær hovedpine, forbundet med kvalme, opkastning og/eller følsomhed over for lys og lyd. Denne undersøgelse viser, hvor effektiv kombinationsbrugen af ubrogepant og atogepant er til behandling af voksne deltagere med migræne. Ændring i migræneaktivitet vil blive vurderet.
Urogepant (Ubrelvy) og Atogepant (Qulipta) er godkendte lægemidler til behandling af migræne hos voksne i USA. Cirka 432 voksne deltagere, som får ordineret Ubrogepant og atogepant af deres læger, vil blive tilmeldt denne undersøgelse i USA.
Deltagerne vil modtage ubrogepante orale tabletter og atogepante orale tabletter som ordineret af deres læge. Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage.
Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
432
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janette Contreras-De Lama
- E-mail: janette.contrerasdelama@abbvie.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med migræne ved hjælp af Migræne Buddy mobilapplikation og ordineret Ubrogepant og Atogepant af deres læge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporter, der opfylder migrænediagnostiske kriterier i overensstemmelse med International Classification of Headache Disorders (ICHD) (dvs. de rapporterer symptomer, der ledsager deres hovedpine, og som opfylder migrænekriterierne22 ved screening).
- Bruger i øjeblikket ubrogepant til akut behandling af migræne.
- Oplevet mindst 3 migræneanfald inden for de sidste 30 dage.
- Tager i øjeblikket atogepant til forebyggende behandling af migræne og har taget atogepant i samme dosis i mindst 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter, at du i øjeblikket tager Rimegepant (Nurtec®) til migrænebehandling (akut eller forebyggende).
Rapporter i øjeblikket, at du tager nogen af anti-CGRP mAbs til forebyggende behandling af migræne:
- Erenumab (Aimovig®)
- Galcanezumab (Emgality®)
- Fremanezumab (Ajovy®)
- Eptinezumab (Vyepti®)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ubrogepant + Atogepant
Deltagerne vil modtage ubrogepant i kombination med atogepant som ordineret af deres læge i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
|
Meningsfuld lindring opstår, når niveauet af hovedpinesmerter er reduceret til en grad, der er meningsfuld for deltageren; dette kan, men sker ikke nødvendigvis, før smertefrihed.
Deltagerne vil give svar på ubrogepant-behandlede migræneanfald omkring tidspunktet for at opnå meningsfuld lindring af hovedpinesmerter.
Dette vil resultere i en binær responder-definition kodet som "ja" for dem, der opnår meningsfuld smertelindring, eller "nej" for dem, der ikke opfylder denne definition.
|
Op til cirka 30 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til normal funktion
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
|
Deltagerne vil også vurdere evnen til at udføre daglige aktiviteter på det tidspunkt, hvor ubrogepant blev taget ved hjælp af skalaen for funktionelle handicap.
Svarene inkluderer "Intet handicap (i stand til at fungere normalt)," "Lette svækket (kan stadig gøre alt, men med besvær)," "Moderat svækket (ikke i stand til at gøre nogle ting)," "Svært svækket (ikke i stand til at gøre alt eller det meste) ting, sengeleje kan være nødvendigt)."
Dette vil resultere i en binær responder-definition kodet som "ja" for dem, der opnår tilbagevenden til normal funktion eller "nej" for dem, der ikke opfylder denne definition.
|
Op til cirka 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
16. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P23-495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .