En observationsstudie för att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet när Ubrogepant-tabletter kombineras med Atogepant-tabletter för att behandla migrän hos vuxna deltagare (COURAGE II)
En prospektiv observationsstudie för att utvärdera den verkliga effektiviteten av akut behandling av migrän med Ubrogepant, när den används i kombination med Atogepant för förebyggande
Migrän är en neurologisk sjukdom som kännetecknas av måttlig eller svår huvudvärk, associerad med illamående, kräkningar och/eller känslighet för ljus och ljud. Denna studie visar hur effektiv kombinationsanvändningen av ubrogepant och atogepant är vid behandling av vuxna deltagare med migrän. Förändring i migränaktivitet kommer att bedömas.
Urogepant (Ubrelvy) och Atogepant (Qulipta) är godkända läkemedel för behandling av migrän hos vuxna i USA. Ungefär 432 vuxna deltagare som ordineras Ubrogepant och atogepant av sina läkare kommer att registreras i denna studie i USA.
Deltagarna kommer att få ubrogepant orala tabletter och atogepant orala tabletter enligt ordination av deras läkare. Deltagarna kommer att följas i 30 dagar.
Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik i enlighet med deras rutinmässiga kliniska praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janette Contreras-De Lama
- E-post: janette.contrerasdelama@abbvie.com
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapporter som uppfyller diagnostiska kriterier för migrän som överensstämmer med International Classification of Headache Disorders (ICHD) (dvs de rapporterar symtom som åtföljer deras huvudvärk som uppfyller migränkriterierna22 vid screening).
- Använder för närvarande ubrogepant för akut behandling av migrän.
- Upplevt minst 3 migränattacker under de senaste 30 dagarna.
- Tar för närvarande atogepant för förebyggande behandling av migrän och har tagit atogepant i samma dos i minst 30 dagar.
Exklusions kriterier:
- Rapportera att du för närvarande tar Rimegepant (Nurtec®) för migränbehandling (akut eller förebyggande).
Rapportera att du för närvarande tar någon av anti-CGRP mAbs för förebyggande behandling av migrän:
- Erenumab (Aimovig®)
- Galcanezumab (Emgality®)
- Fremanezumab (Ajovy®)
- Eptinezumab (Vyepti®)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ubrogepant + Atogepant
Deltagarna kommer att få ubrogepant i kombination med atogepant som ordinerats av deras läkare i rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår meningsfull smärtlindring
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar
|
Meningsfull lindring uppstår när nivån av huvudvärksmärta har reducerats till en grad som är meningsfull för deltagaren; detta kan, men sker inte nödvändigtvis, före smärtfrihet.
Deltagarna kommer att ge svar för ubrogepant-behandlade migränattacker ungefär vid tiden för att uppnå meningsfull lindring av huvudvärksmärta.
Detta kommer att resultera i en binär svarsdefinition kodad som "ja" för de som uppnår meningsfull smärtlindring eller "nej" för de som inte uppfyller den definitionen.
|
Upp till cirka 30 dagar
|
|
Andel deltagare som återgår till normal funktion
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar
|
Deltagarna kommer också att bedöma förmågan att utföra dagliga aktiviteter vid den tidpunkt då ubrogepant togs med hjälp av skalan för funktionshinder.
Svaren inkluderar "Ingen funktionsnedsättning (kan fungera normalt),", "Lätt nedsatt (kan fortfarande göra allt men med svårighet),", "Måttligt nedsatt (kan inte göra vissa saker)," "Svårt nedsatt (kan inte göra allt eller det mesta) saker, sängläge kan vara nödvändigt)."
Detta kommer att resultera i en binär svarsdefinition kodad som "ja" för de som återgår till normal funktion eller "nej" för de som inte uppfyller den definitionen.
|
Upp till cirka 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P23-495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .