Uno studio osservazionale per valutare il cambiamento nell'attività della malattia quando le compresse di Ubrogepant sono combinate con le compresse di Atogepant per trattare l'emicrania nei partecipanti adulti (COURAGE II)
2 ottobre 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio prospettico di diario osservazionale per valutare l'efficacia nel mondo reale del trattamento acuto dell'emicrania con Ubrogepant, quando utilizzato in combinazione con Atogepant per la prevenzione
L'emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da cefalea moderata o grave, associata a nausea, vomito e/o sensibilità alla luce e al suono. Questo studio valuterà quanto sia efficace l'uso combinato di ubrogepant e atogepant nel trattamento dei partecipanti adulti con emicrania. Verrà valutato il cambiamento nell'attività emicranica.
Urogepant (Ubrelvy) e Atogepant (Qulipta) sono farmaci approvati per il trattamento dell'emicrania negli adulti negli Stati Uniti. Circa 432 partecipanti adulti a cui sono stati prescritti Ubrogepant e atogepant dai loro medici saranno arruolati in questo studio negli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno compresse orali ubrogepant e compresse orali atogepant come prescritto dal proprio medico. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.
Non è previsto alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica secondo la loro pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
432
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Janette Contreras-De Lama
- Email: janette.contrerasdelama@abbvie.com
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con emicrania che utilizzano l'applicazione mobile Migraine Buddy e hanno prescritto Ubrogepant e Atogepant dal loro medico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalazioni che soddisfano i criteri diagnostici dell'emicrania coerenti con la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD) (ovvero, riportano sintomi che accompagnano i loro mal di testa che soddisfano i criteri dell'emicrania22 allo screening).
- Attualmente utilizza ubrogepant per il trattamento acuto dell'emicrania.
- Ha avuto almeno 3 attacchi di emicrania negli ultimi 30 giorni.
- Attualmente sta assumendo atogepant per il trattamento preventivo dell'emicrania e sta assumendo atogepant, alla stessa dose, da almeno 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Riferire che attualmente sta assumendo Rimegepant (Nurtec®) per il trattamento dell'emicrania (acuta o preventiva).
Riferire di assumere attualmente uno qualsiasi degli mAb anti-CGRP per il trattamento preventivo dell'emicrania:
- Erenumab (Aimovig®)
- Galcanezumab (Emgality®)
- Fremanezumab (Ajovy®)
- Eptinezumab (Vyepti®)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ubrogepante + Atogepante
I partecipanti riceveranno ubrogepant in combinazione con atogepant come prescritto dal proprio medico nella pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ottengono un significativo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
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Un sollievo significativo si verifica quando il livello di mal di testa è stato ridotto a un livello significativo per il partecipante; questo può, ma non necessariamente, verificarsi prima della libertà dal dolore.
I partecipanti forniranno risposte per gli attacchi di emicrania trattati con ubrogepant all'incirca nel tempo necessario per ottenere un significativo sollievo dal mal di testa.
Ciò si tradurrà in una definizione di risponditore binario codificata come "sì" per coloro che ottengono un significativo sollievo dal dolore o "no" per coloro che non soddisfano tale definizione.
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Fino a circa 30 giorni
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Percentuale di partecipanti che tornano alla normale funzione
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
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I partecipanti valuteranno anche la capacità di svolgere attività quotidiane nel momento in cui è stato assunto ubrogepant utilizzando la scala di disabilità funzionale.
Le risposte includono "Nessuna disabilità (in grado di funzionare normalmente)", "Leggermente compromessa (può ancora fare tutto ma con difficoltà)", "Moderalmente compromessa (incapace di fare alcune cose)", "Gravemente compromessa (incapace di fare tutto o la maggior parte cose, potrebbe essere necessario il riposo a letto).
Ciò si tradurrà in una definizione di risponditore binario codificata come "sì" per coloro che ottengono il ritorno alla normale funzione o "no" per coloro che non soddisfano tale definizione.
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Fino a circa 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P23-495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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