Обсервационное исследование для оценки изменения активности заболевания при сочетании таблеток Уброгепант с таблетками Атогепант для лечения мигрени у взрослых участников (COURAGE II)
2 октября 2023 г. обновлено: AbbVie
Проспективное обсервационное дневниковое исследование для оценки реальной эффективности экстренного лечения мигрени с помощью уброгепанта при использовании в комбинации с атогепантом для профилактики
Мигрень — это неврологическое заболевание, характеризующееся умеренной или сильной головной болью, сопровождающейся тошнотой, рвотой и/или повышенной чувствительностью к свету и звуку. Это исследование покажет, насколько эффективно комбинированное использование уброгепанта и атогепанта при лечении взрослых участников с мигренью. Будет оцениваться изменение активности мигрени.
Урогепант (Убрелви) и Атогепант (Кулипта) одобрены для лечения мигрени у взрослых в США. Приблизительно 432 взрослых участника, которым врачи прописали Уброгепант и Атогепант, будут включены в это исследование в Соединенных Штатах.
Участники будут получать пероральные таблетки уброгепанта и пероральные таблетки атогепанта в соответствии с назначением врача. За участниками будут следить в течение 30 дней.
Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику в соответствии с их обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
432
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janette Contreras-De Lama
- Электронная почта: janette.contrerasdelama@abbvie.com
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с мигренью, использующие мобильное приложение Migraine Buddy и прописавшие своим врачом Уброгепант и Атогепант
Описание
Критерии включения:
- Отчеты, соответствующие диагностическим критериям мигрени, согласующиеся с Международной классификацией головных болей (ICHD) (т. е. они сообщают о симптомах, сопровождающих их головные боли, которые соответствуют критериям мигрени22 при скрининге).
- В настоящее время используют уброгепант для лечения острых приступов мигрени.
- Пережил как минимум 3 приступа мигрени за последние 30 дней.
- В настоящее время принимает атогепант для профилактики мигрени и принимает атогепант в той же дозе не менее 30 дней.
Критерий исключения:
- Сообщите, что в настоящее время принимаете Rimegepant (Nurtec®) для лечения мигрени (острой или профилактической).
Сообщите, что в настоящее время вы принимаете какие-либо моноклональные антитела против CGRP для профилактики мигрени:
- Эренумаб (Аймовиг®)
- Галканезумаб (Эмгалити®)
- Фреманезумаб (Айови®)
- Эптинезумаб (Вьепти®)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Уброгепант + Атогепант
Участники будут получать уброгепант в сочетании с атогепантом в соответствии с предписаниями врача в рамках обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших значительного облегчения боли
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
|
Значимое облегчение происходит, когда уровень головной боли снижается до степени, значимой для участника; это может, но не обязательно, происходить до избавления от боли.
Участники дадут ответы на приступы мигрени, леченные уброгепантом, о времени достижения значимого облегчения головной боли.
Это приведет к тому, что бинарное определение респондента будет закодировано как «да» для тех, кто достигает значительного облегчения боли, или «нет» для тех, кто не удовлетворяет этому определению.
|
Примерно до 30 дней
|
|
Процент участников, которые возвращаются к нормальной работе
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
|
Участники также будут оценивать способность выполнять повседневные действия в момент приема уброгепанта с использованием шкалы функциональной нетрудоспособности.
Ответы включают: «Нет инвалидности (способность нормально функционировать)», «Легкие нарушения (все еще может делать все, но с трудом),» «Умеренные нарушения (неспособность делать некоторые вещи)», «Серьезные нарушения (неспособность делать все или большую часть)». вещи, может потребоваться постельный режим)».
Это приведет к тому, что определение бинарного ответчика будет закодировано как «да» для тех, кто добился возврата к нормальной функции, или «нет» для тех, кто не удовлетворяет этому определению.
|
Примерно до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P23-495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .