Un estudio observacional para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad cuando las tabletas de Ubrogepant se combinan con las tabletas de Atogepant para tratar la migraña en participantes adultos (COURAGE II)
2 de octubre de 2023 actualizado por: AbbVie
Un estudio de diario observacional prospectivo para evaluar la eficacia en el mundo real del tratamiento agudo de la migraña con ubrogepant, cuando se usa en combinación con atogepant para la prevención
La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por dolor de cabeza moderado o intenso, asociado con náuseas, vómitos y/o sensibilidad a la luz y al sonido. Este estudio determinará cuán efectivo es el uso combinado de ubrogepant y atogepant en el tratamiento de participantes adultos con migraña. Se evaluará el cambio en la actividad de la migraña.
Urogepant (Ubrelvy) y Atogepant (Qulipta) son medicamentos aprobados para el tratamiento de la migraña en adultos en los EE. UU. Aproximadamente 432 participantes adultos a quienes sus médicos les recetaron Ubrogepant y atogepant se inscribirán en este estudio en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán comprimidos orales de ubrogepant y comprimidos orales de atogepant según lo prescrito por su médico. Los participantes serán seguidos durante 30 días.
No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica de acuerdo con su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
432
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janette Contreras-De Lama
- Correo electrónico: janette.contrerasdelama@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con migraña que utilizan la aplicación móvil Migraine Buddy y su médico les recetó Ubrogepant y Atogepant
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informes que cumplen con los criterios de diagnóstico de migraña consistentes con la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD) (es decir, informan síntomas que acompañan a sus dolores de cabeza que cumplen con los criterios de migraña22 en la selección).
- Actualmente se utiliza ubrogepant para el tratamiento agudo de la migraña.
- Experimentado al menos 3 ataques de migraña en los últimos 30 días.
- Toma actualmente atogepant para el tratamiento preventivo de la migraña y ha estado tomando atogepant, a la misma dosis, durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Informar que actualmente toma Rimegepant (Nurtec®) para el tratamiento de la migraña (aguda o preventiva).
Informar que toma actualmente cualquiera de los mAbs anti-CGRP para el tratamiento preventivo de la migraña:
- Erenumab (Aimovig®)
- Galcanezumab (Emgality®)
- Fremanezumab (Ajovy®)
- Eptinezumab (Vyepti®)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Ubrogepant + Atogepant
Los participantes recibirán ubrogepant en combinación con atogepant según lo prescrito por su médico en la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días
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El alivio significativo ocurre cuando el nivel de dolor de cabeza se ha reducido a un grado significativo para el participante; esto puede ocurrir, pero no necesariamente, antes de que desaparezca el dolor.
Los participantes proporcionarán respuestas para los ataques de migraña tratados con ubrogepant sobre el momento de lograr un alivio significativo del dolor de cabeza.
Esto dará como resultado una definición de respuesta binaria codificada como "sí" para aquellos que logran un alivio significativo del dolor o "no" para aquellos que no satisfacen esa definición.
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Hasta aproximadamente 30 días
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Porcentaje de participantes que regresan a la función normal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días
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Los participantes también calificarán la capacidad para realizar actividades diarias en el momento en que se tomó ubrogepant utilizando la Escala de discapacidad funcional.
Las respuestas incluyen "Sin discapacidad (capaz de funcionar normalmente)", "Ligeramente impedida (todavía puede hacer todo pero con dificultad)", "Moderadamente impedida (incapaz de hacer algunas cosas)", "Gravemente impedida (incapaz de hacer todas o la mayoría de las cosas)". cosas, el reposo en cama puede ser necesario).
Esto dará como resultado una definición de respuesta binaria codificada como "sí" para aquellos que logran volver a la función normal o "no" para aquellos que no cumplen con esa definición.
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Hasta aproximadamente 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P23-495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .