Een observationele studie om verandering in ziekteactiviteit te beoordelen wanneer Ubrogepant-tabletten worden gecombineerd met Atogepant-tabletten om migraine bij volwassen deelnemers te behandelen (COURAGE II)
Een prospectieve, observatiedagboekstudie om de real-world effectiviteit van de acute behandeling van migraine met Ubrogepant te evalueren, indien gebruikt in combinatie met Atogepant voor preventie
Migraine is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door matige of ernstige hoofdpijn, gepaard gaand met misselijkheid, braken en/of overgevoeligheid voor licht en geluid. Deze studie zal nagaan hoe effectief het gecombineerde gebruik van ubrogepant en atogepant is bij de behandeling van volwassen deelnemers met migraine. Verandering in migraineactiviteit zal worden beoordeeld.
Urogepant (Ubrelvy) en Atogepant (Qulipta) zijn goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van migraine bij volwassenen in de VS. Ongeveer 432 volwassen deelnemers aan wie Ubrogepant en atogepant door hun arts zijn voorgeschreven, zullen deelnemen aan dit onderzoek in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen ubrogepant orale tabletten en atogepant orale tabletten zoals voorgeschreven door hun arts. Deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd.
Er wordt verwacht dat er geen extra belasting zal zijn voor deelnemers aan deze studie. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek, in overeenstemming met hun dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janette Contreras-De Lama
- E-mail: janette.contrerasdelama@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meldingen die voldoen aan de diagnostische criteria voor migraine die overeenkomen met de International Classification of Headache Disorders (ICHD) (d.w.z. ze rapporteren symptomen die hun hoofdpijn vergezellen en die voldoen aan de criteria voor migraine22 bij screening).
- Gebruik momenteel ubrogepant voor de acute behandeling van migraine.
- Minstens 3 migraineaanvallen gehad in de afgelopen 30 dagen.
- Gebruikt momenteel atogepant voor de preventieve behandeling van migraine en heeft atogepant gedurende ten minste 30 dagen in dezelfde dosis gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Vermeld dat u momenteel Rimegepant (Nurtec®) gebruikt voor de behandeling van migraine (acuut of preventief).
Vermeld dat u momenteel een van de anti-CGRP-mAb's gebruikt voor preventieve behandeling van migraine:
- Erenumab (Aimovig®)
- Galcanezumab (Emgality®)
- Fremanezumab (Ajovy®)
- Eptinezumab (Vyepti®)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ubrogepant + Atogepant
Deelnemers krijgen ubrogepant in combinatie met atogepant zoals voorgeschreven door hun arts in de dagelijkse klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zinvolle pijnverlichting bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
|
Betekenisvolle verlichting treedt op wanneer het niveau van hoofdpijn is verminderd tot een niveau dat zinvol is voor de deelnemer; dit kan, maar hoeft niet noodzakelijk, te gebeuren voorafgaand aan pijnvrijheid.
Deelnemers zullen antwoorden geven voor met ubrogepant behandelde migraineaanvallen over de tijd om een zinvolle verlichting van hoofdpijn te bereiken.
Dit zal resulteren in een binaire responderdefinitie gecodeerd als "ja" voor degenen die een zinvolle pijnverlichting bereiken of "nee" voor degenen die niet aan die definitie voldoen.
|
Tot ongeveer 30 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat terugkeert naar de normale functie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
|
Deelnemers beoordelen ook het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren op het moment dat ubrogepant werd ingenomen met behulp van de Functional Disability Scale.
De antwoorden omvatten: "Geen beperking (in staat om normaal te functioneren)," "Lichte beperking (kan nog steeds alles doen, maar met moeite)," "Matige beperking (niet in staat om sommige dingen te doen)," "Ernstige beperking (niet in staat om alle of de meeste dingen te doen) dingen, bedrust kan nodig zijn)."
Dit zal resulteren in een binaire responderdefinitie gecodeerd als "ja" voor degenen die terugkeren naar de normale functie of "nee" voor degenen die niet aan die definitie voldoen.
|
Tot ongeveer 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P23-495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .