Um estudo observacional para avaliar a mudança na atividade da doença quando comprimidos de Ubrogepant são combinados com comprimidos de Atogepant para tratar enxaqueca em participantes adultos (COURAGE II)
18 de junho de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo diário observacional prospectivo para avaliar a eficácia do mundo real do tratamento agudo da enxaqueca com Ubrogepant, quando usado em combinação com Atogepant para prevenção
A enxaqueca é uma doença neurológica caracterizada por dor de cabeça moderada ou intensa, associada a náuseas, vômitos e/ou sensibilidade à luz e ao som. Este estudo avaliará a eficácia do uso combinado de ubrogepant e atogepant no tratamento de participantes adultos com enxaqueca. A mudança na atividade da enxaqueca será avaliada.
Urogepant (Ubrelvy) e Atogepant (Qulipta) são medicamentos aprovados para tratamento de enxaqueca em adultos nos EUA. Aproximadamente 432 participantes adultos que receberam prescrição de Ubrogepant e atogepant por seus médicos serão incluídos neste estudo nos Estados Unidos.
Os participantes receberão comprimidos orais de ubrogepant e comprimidos orais de atogepant conforme prescrito por seu médico. Os participantes serão acompanhados por 30 dias.
Espera-se que não haja ônus adicional para os participantes neste estudo. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica de acordo com sua prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
432
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janette Contreras-De Lama
- E-mail: janette.contrerasdelama@abbvie.com
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com enxaqueca usando o aplicativo móvel Migraine Buddy e Ubrogepant e Atogepant prescritos por seus médicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Relatórios que atendem aos critérios de diagnóstico de enxaqueca consistentes com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) (ou seja, eles relatam sintomas que acompanham suas dores de cabeça que atendem aos critérios de enxaqueca22 na triagem).
- Atualmente usando ubrogepant para tratamento agudo de enxaqueca.
- Teve pelo menos 3 crises de enxaqueca nos últimos 30 dias.
- Atualmente faz uso de atogepant para tratamento preventivo de enxaqueca e faz uso de atogepant, na mesma dose, há pelo menos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Informar que atualmente toma Rimegepant (Nurtec®) para tratamento de enxaqueca (aguda ou preventiva).
Informar que atualmente toma qualquer um dos mAbs anti-CGRP para tratamento preventivo de enxaqueca:
- Erenumabe (Aimovig®)
- Galcanezumabe (Emgality®)
- Fremanezumabe (Ajovy®)
- Eptinezumabe (Vyepti®)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ubrogepant + Atogepant
Os participantes receberão ubrogepant em combinação com atogepant conforme prescrito por seu médico na prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram alívio significativo da dor
Prazo: Até aproximadamente 30 dias
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Alívio significativo ocorre quando o nível de dor de cabeça foi reduzido a um grau significativo para o participante; isso pode, mas não necessariamente, ocorrer antes da ausência de dor.
Os participantes fornecerão respostas para ataques de enxaqueca tratados com ubrogepant sobre o tempo para obter alívio significativo da dor de cabeça.
Isso resultará em uma definição de resposta binária codificada como "sim" para aqueles que obtiveram alívio significativo da dor ou "não" para aqueles que não satisfizeram essa definição.
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Até aproximadamente 30 dias
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Porcentagem de participantes que retornam à função normal
Prazo: Até aproximadamente 30 dias
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Os participantes também avaliarão a capacidade de realizar atividades diárias no momento em que o ubrogepant foi tomado usando a Escala de Incapacidade Funcional.
As respostas incluem "Sem incapacidade (capaz de funcionar normalmente)", "Levemente prejudicada (ainda consegue fazer tudo, mas com dificuldade)", "Moderadamente prejudicada (incapaz de fazer algumas coisas)", "Gravemente prejudicada (incapaz de fazer tudo ou a maioria coisas, repouso na cama pode ser necessário)."
Isso resultará em uma definição de resposta binária codificada como "sim" para aqueles que retornam à função normal ou "não" para aqueles que não atendem a essa definição.
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Até aproximadamente 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P23-495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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