Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zmiany aktywności choroby, gdy tabletki Ubrogepant są łączone z tabletkami Atogepant w celu leczenia migreny u dorosłych uczestników (COURAGE II)
Prospektywne, obserwacyjne badanie dzienniczkowe oceniające rzeczywistą skuteczność leczenia ostrej migreny za pomocą leku Ubrogepant, stosowanego w połączeniu z Atogepantem w profilaktyce
Migrena jest chorobą neurologiczną charakteryzującą się umiarkowanym lub silnym bólem głowy, któremu towarzyszą nudności, wymioty i/lub nadwrażliwość na światło i dźwięk. To badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie ubrogepantu i atogepantu w leczeniu dorosłych uczestników z migreną. Oceniona zostanie zmiana aktywności migreny.
Urogepant (Ubrelvy) i Atogepant (Qulipta) są zatwierdzonymi lekami do leczenia migreny u dorosłych w USA. Około 432 dorosłych uczestników, którym lekarze przepisali Ubrogepant i atogepant, zostanie włączonych do tego badania w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne ubrogepant i tabletki doustne atogepant zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.
Oczekuje się, że nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników tego badania. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janette Contreras-De Lama
- E-mail: janette.contrerasdelama@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszają spełniające kryteria diagnostyczne migreny zgodne z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) (tj. zgłaszają objawy towarzyszące ich bólom głowy, które spełniają kryteria migreny22 podczas badania przesiewowego).
- Obecnie stosuje ubrogepant do ostrego leczenia migreny.
- Doświadczyłeś co najmniej 3 ataków migreny w ciągu ostatnich 30 dni.
- Obecnie przyjmuje atogepant w zapobiegawczym leczeniu migreny i przyjmuje atogepant w tej samej dawce przez co najmniej 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś przyjmowanie leku Rimegepant (Nurtec®) w leczeniu migreny (ostrej lub zapobiegawczej).
Zgłoś przyjmowanie obecnie któregokolwiek z mAb anty-CGRP w celu zapobiegania migrenie:
- Erenumab (Aimovig®)
- Galkanezumab (Emgality®)
- Fremanezumab (Ajovy®)
- Eptinezumab (Vyepti®)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ubrogepant + Atogepant
Uczestnicy otrzymają ubrogepant w połączeniu z atogepantem zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: Do około 30 dni
|
Znacząca ulga pojawia się, gdy poziom bólu głowy został zmniejszony do stopnia, który jest znaczący dla uczestnika; może to, ale nie musi, wystąpić przed uwolnieniem od bólu.
Uczestnicy udzielą odpowiedzi na napady migreny leczonych ubrogepantem mniej więcej w czasie pozwalającym na znaczące złagodzenie bólu głowy.
Spowoduje to binarną definicję osoby reagującej zakodowaną jako „tak” dla osób osiągających znaczącą ulgę w bólu lub „nie” dla osób niespełniających tej definicji.
|
Do około 30 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy powrócili do normalnego funkcjonowania
Ramy czasowe: Do około 30 dni
|
Uczestnicy ocenią również zdolność do wykonywania codziennych czynności w momencie przyjmowania ubrogepantu za pomocą Skali Niepełnosprawności Funkcjonalnej.
Odpowiedzi obejmują „Brak niepełnosprawności (zdolność do normalnego funkcjonowania)”, „Łagodne upośledzenie (nadal może robić wszystko, ale z trudnością)”, „Umiarkowane upośledzenie (niezdolność do robienia niektórych rzeczy)”, „Poważne upośledzenie (niezdolność do robienia wszystkiego lub większości rzeczy, odpoczynek w łóżku może być konieczny).”
Spowoduje to binarną definicję odpowiedzi zakodowaną jako „tak” dla tych, którzy osiągnęli powrót do normalnej funkcji lub „nie” dla tych, którzy nie spełniają tej definicji.
|
Do około 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P23-495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .