Observační studie k posouzení změny aktivity onemocnění při kombinaci tablet Ubrogepant s tabletami Atogepant k léčbě migrény u dospělých účastníků (COURAGE II)
Prospektivní, observační deníková studie k vyhodnocení skutečné světové účinnosti akutní léčby migrény pomocí Ubrogepantu při použití v kombinaci s Atogepantem k prevenci
Migréna je neurologické onemocnění charakterizované středně těžkou nebo silnou bolestí hlavy spojenou s nevolností, zvracením a/nebo citlivostí na světlo a zvuk. Tato studie ukáže, jak efektivní je kombinované použití ubrogepantu a atogepantu při léčbě dospělých účastníků s migrénou. Bude hodnocena změna aktivity migrény.
Urogepant (Ubrelvy) a Atogepant (Qulipta) jsou schválené léky pro léčbu migrény u dospělých v USA. Do této studie ve Spojených státech bude zařazeno přibližně 432 dospělých účastníků, kterým jejich lékaři předepisují Ubrogepant a atogepant.
Účastníci obdrží ubrogepant perorální tablety a atogepant perorální tablety podle předpisu jejich lékaře. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nebude žádná další zátěž. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice podle své běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janette Contreras-De Lama
- E-mail: janette.contrerasdelama@abbvie.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášení splňující diagnostická kritéria migrény v souladu s Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD) (tj. hlásí symptomy doprovázející jejich bolesti hlavy, které splňují kritéria pro migrénu22 při screeningu).
- V současné době se ubrogepant používá k akutní léčbě migrény.
- Za posledních 30 dní prodělal alespoň 3 záchvaty migrény.
- V současné době užívám atogepant k preventivní léčbě migrény a užívám atogepant ve stejné dávce po dobu nejméně 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Hlásit současné užívání Rimegepantu (Nurtec®) k léčbě migrény (akutní nebo preventivní).
Hlásit současné užívání některé z anti-CGRP mAb pro preventivní léčbu migrény:
- Erenumab (Aimovig®)
- Galkanezumab (Emgality®)
- Fremanezumab (Ajovy®)
- Eptinezumab (Vyepti®)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ubrogepant + Atogepant
Účastníci dostanou ubrogepant v kombinaci s atogepantem podle předpisu jejich lékaře v běžné klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli smysluplné úlevy od bolesti
Časové okno: Až přibližně 30 dní
|
Ke smysluplné úlevě dochází, když se míra bolesti hlavy sníží na stupeň, který je pro účastníka smysluplný; k tomu může, ale nemusí nutně dojít před uvolněním bolesti.
Účastníci poskytnou odpovědi na záchvaty migrény léčené ubrogepantem v době, kdy je třeba dosáhnout smysluplné úlevy od bolesti hlavy.
Výsledkem bude binární definice respondéru kódovaná jako „ano“ pro ty, kteří dosáhli smysluplné úlevy od bolesti, nebo „ne“ pro ty, kteří tuto definici nesplňují.
|
Až přibližně 30 dní
|
|
Procento účastníků, kteří se vrátí do normální funkce
Časové okno: Až přibližně 30 dní
|
Účastníci budou také hodnotit schopnost vykonávat denní aktivity v okamžiku, kdy byl ubrogegant přijat pomocí škály funkčního postižení.
Odpovědi zahrnují „Žádné postižení (schopný normálně fungovat), „Mírně postižený (může dělat všechno, ale s obtížemi), „Středně postižený (neschopný dělat některé věci), „Těžce postižený (neschopný dělat všechno nebo většinu věcí, může být nutný klid na lůžku).
Výsledkem bude binární definice respondéru kódovaná jako „ano“ pro ty, kteří dosáhli návratu k normální funkci, nebo „ne“ pro ty, kteří tuto definici nesplňují.
|
Až přibližně 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P23-495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .