一项评估 Ubrogepant 片剂与 Atogepant 片剂联合治疗成人参与者偏头痛时疾病活动变化的观察性研究 (COURAGE II)
2023年10月2日 更新者：AbbVie
一项前瞻性观察性日记研究，旨在评估 Ubrogepant 与 Atogepant 联合预防偏头痛的急性治疗效果
偏头痛是一种神经系统疾病，其特征是中度或重度头痛，伴有恶心、呕吐和/或对光和声音敏感。 本研究将探讨联合使用 ubrogepant 和 atogepant 在治疗成人偏头痛参与者方面的效果。 将评估偏头痛活动的变化。
Urogepant (Ubrelvy) 和 Atogepant (Qulipta) 是美国批准用于治疗成人偏头痛的药物。 大约 432 名由医生开出 Ubrogepant 和 atogepant 处方的成人参与者将在美国参加这项研究。
参与者将按照医生的处方接受 ubrogepant 口服片剂和 atogepant 口服片剂。 参与者将被跟踪 30 天。
预计本试验的参与者不会有额外负担。 参与者将根据他们的常规临床实践在医院或诊所进行研究期间的定期访问。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
432
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janette Contreras-De Lama
- 邮箱：janette.contrerasdelama@abbvie.com
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore/Albert Einstein /ID# 252243
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有偏头痛的成年参与者使用 Migraine Buddy 移动应用程序并由他们的医生开出 Ubrogepant 和 Atogepant
描述
纳入标准：
- 报告符合国际头痛疾病分类 (ICHD) 的偏头痛诊断标准（即，他们报告伴随头痛的症状在筛选时符合偏头痛标准 22）。
- 目前使用 ubrogepant 用于偏头痛的急性治疗。
- 在过去 30 天内至少经历过 3 次偏头痛发作。
- 目前服用 atogepant 用于偏头痛的预防性治疗，并且已服用相同剂量的 atogepant 至少 30 天。
排除标准：
- 报告目前正在服用 Rimegepant (Nurtec®) 治疗偏头痛（急性或预防性）。
报告目前正在服用任何抗 CGRP 单克隆抗体来预防性治疗偏头痛：
- Erenumab（Aimovig®）
- Galcanezumab (Emgality®)
- Fremanezumab (Ajovy®)
- Eptinezumab (Vyepti®)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Ubrogepant + Atogepant
参与者将按照其医生在常规临床实践中的规定接受 ubrogepant 联合 atogepant。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现有意义的疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：最长约 30 天
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当头痛水平降低到对参与者有意义的程度时，就会出现有意义的缓解；这可以但不一定发生在疼痛解除之前。
参与者将对 ubrogepant 治疗的偏头痛发作做出反应，以实现有效的头痛缓解。
这将导致二进制响应者定义编码为那些实现有意义的疼痛缓解的人“是”或那些不满足该定义的人编码为“否”。
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最长约 30 天
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恢复正常功能的参与者百分比
大体时间：最长约 30 天
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参与者还将使用功能障碍量表评估在服用 ubrogepant 时进行日常活动的能力。
回答包括“无残疾（能够正常工作）”、“轻度受损（仍然可以做任何事情，但有困难）”、“中度受损（不能做某些事情）”、“严重受损（不能做所有或大部分事情）东西，可能需要卧床休息）。”
这将导致二进制响应器定义编码为“是”的那些实现恢复正常功能或“否”的那些不满足该定义。
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最长约 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月18日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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