Début de la migraine chez les adolescentes
Cette étude vise à identifier les prédicteurs de l'apparition de la migraine chez les adolescentes à l'aide de l'IRM, de tests sensoriels, d'analyses sanguines hormonales et d'enquêtes.
Objectif 1. Identifier les facteurs psychophysiques et neuronaux prédisant l'apparition de la migraine chez les adolescentes
Objectif 2. Déterminer les changements hormonaux, psychophysiques et neuronaux associés à l'apparition de la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: IRM
- Dispositif: Stimuli thermique
- Dispositif: Stimulus de pression
- Comportemental: Évaluations de la douleur
- Comportemental: Seuils de douleur à la pression (PPT)
- Comportemental: Efficacité de la modulation de la douleur conditionnée (CPM)
- Test diagnostique: Bilan hormonal
- Comportemental: Mesures liées à la migraine
- Comportemental: Évaluations neuronales
- Test diagnostique: Statut pubertaire
Description détaillée
Cette étude vise à identifier les prédicteurs de l'apparition de la migraine chez les adolescentes ainsi qu'à déterminer les changements hormonaux, psychophysiques et neuronaux associés à l'apparition de la migraine. Les procédures d'étude impliquent une IRM, des tests sensoriels, une prise de sang, une rencontre avec un spécialiste pour déterminer le diagnostic de la migraine et la réalisation d'enquêtes
Après avoir signé le formulaire de consentement / consentement éclairé, le participant et les parents ou le diplômé légal participeront à une visite d'étude qui durera environ 3,5 heures. Au cours de la visite d'étude, les participants subiront des évaluations psychophysiques, une IRM, des questionnaires complets, subiront une prise de sang et rencontreront (en personne ou par communication électronique) un spécialiste ou un membre du personnel de l'étude formé pour déterminer le statut de la migraine.
Après avoir terminé la visite d'étude de base, les participants participeront à un suivi de 2 ans. Les participants répondront à des sondages mensuels (par e-mail/appel téléphonique/texte téléphonique/application téléphonique). Les participants reviendront pour des visites d'étude de suivi après 1 et 2 ans, qui comprendront les mêmes procédures qu'au départ (séance d'IRM, session psychophysique, réalisation d'enquêtes et d'une prise de sang, et rencontre avec un pédiatre spécialiste des maux de tête/douleur/étude formée Personnel).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alana McMichael, MA
- Numéro de téléphone: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hadas Nahman-Averbuch
- Numéro de téléphone: 314-273-6194
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Alana McMichael, MA
- Numéro de téléphone: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
Contact:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- Numéro de téléphone: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 10-13 ans
- Femmes (sexe biologique et genre)
- Au stade pubertaire précoce et/ou pré-ménarche
- Non diagnostiqué avec la migraine
- Avec un parent au premier degré diagnostiqué migraineux (pour le groupe Fam-His) ou sans un parent au premier ou au deuxième degré diagnostiqué migraineux (pour le groupe No-Fam-His)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tout syndrome de douleur chronique
- Diagnostic d'un trouble neurologique, du développement ou psychiatrique
- Prendre régulièrement des analgésiques ou des médicaments psychiatriques
- Avoir une contre-indication à l'IRM comme la présence de métal dans le corps ou la claustrophobie
- Incapable de comprendre et de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Antécédents familiaux de migraine
Ce groupe a un parent au premier degré qui a reçu un diagnostic de migraine.
|
Volume de matière grise (T1) État de repos GRAS
L'analyseur sensoriel thermique (plate-forme TSA-II ou PATHWAY - Médoc, Ramat Yishai, Israël) sera utilisé pour délivrer en toute sécurité des stimuli de chaleur et de froid.
Ces appareils peuvent délivrer des stimuli relativement complexes via un contrôle par ordinateur.
Toutes les températures de stimulation ciblées seront inférieures à 50 °C, et les participants seront libres de retirer leur bras ou leur jambe à tout moment de la thermode.
Des stimuli froids nocifs seront également délivrés avec un récipient d'eau en plastique ou un bain-marie (FISHER, USA).
Les participants seront libres de se retirer du bain-marie à tout moment.
Les stimuli de pression seront appliqués à l'aide d'un algomètre portable (Wagner Instruments) ou de l'algomètre de pression (Medoc, Ramat Yishai, Israël).
Ces appareils ont une sonde ronde qui permet de quantifier la quantité de pression appliquée.
L'algomètre de pression permet un retour visuel en temps réel pour contrôler et surveiller les taux de pression appliqués.
La pression sera appliquée sur le bas de la jambe, l'avant-bras palmaire ou le trapèze.
Les cotes d'intensité de la douleur et de désagrément de la douleur seront évaluées par une échelle d'évaluation numérique (allant de 0 - pas de douleur/désagrément à - 10 ou 100 la douleur la plus intense/désagréable imaginable) et par des échelles analogiques visuelles mécaniques et informatisées (EVA qui varie entre '' aucune sensation de douleur'' et ''la douleur la plus intense imaginable'').
La pression sera augmentée en permanence et les participants seront invités à appuyer sur un bouton dès le premier instant où ils ressentent la douleur du stimulus de pression.
Le paradigme CPM évalue l'efficacité de la modulation de la douleur inhibitrice endogène liée au filtrage spatial des informations nociceptives.
Des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses des niveaux d'hormones sexuelles
Les adolescents souffrant de migraine répondront à des questions concernant la fréquence de leurs maux de tête et leurs symptômes de migraine.
IRM et IRMf
Le statut pubertaire sera évalué à l'aide de l'échelle de développement physique autodéclarée -
|
|
Autre: Aucun antécédent familial de migraine
Ce groupe n'a pas de parent au premier ou au deuxième degré atteint de migraine.
|
Volume de matière grise (T1) État de repos GRAS
L'analyseur sensoriel thermique (plate-forme TSA-II ou PATHWAY - Médoc, Ramat Yishai, Israël) sera utilisé pour délivrer en toute sécurité des stimuli de chaleur et de froid.
Ces appareils peuvent délivrer des stimuli relativement complexes via un contrôle par ordinateur.
Toutes les températures de stimulation ciblées seront inférieures à 50 °C, et les participants seront libres de retirer leur bras ou leur jambe à tout moment de la thermode.
Des stimuli froids nocifs seront également délivrés avec un récipient d'eau en plastique ou un bain-marie (FISHER, USA).
Les participants seront libres de se retirer du bain-marie à tout moment.
Les stimuli de pression seront appliqués à l'aide d'un algomètre portable (Wagner Instruments) ou de l'algomètre de pression (Medoc, Ramat Yishai, Israël).
Ces appareils ont une sonde ronde qui permet de quantifier la quantité de pression appliquée.
L'algomètre de pression permet un retour visuel en temps réel pour contrôler et surveiller les taux de pression appliqués.
La pression sera appliquée sur le bas de la jambe, l'avant-bras palmaire ou le trapèze.
Les cotes d'intensité de la douleur et de désagrément de la douleur seront évaluées par une échelle d'évaluation numérique (allant de 0 - pas de douleur/désagrément à - 10 ou 100 la douleur la plus intense/désagréable imaginable) et par des échelles analogiques visuelles mécaniques et informatisées (EVA qui varie entre '' aucune sensation de douleur'' et ''la douleur la plus intense imaginable'').
La pression sera augmentée en permanence et les participants seront invités à appuyer sur un bouton dès le premier instant où ils ressentent la douleur du stimulus de pression.
Le paradigme CPM évalue l'efficacité de la modulation de la douleur inhibitrice endogène liée au filtrage spatial des informations nociceptives.
Des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses des niveaux d'hormones sexuelles
Les adolescents souffrant de migraine répondront à des questions concernant la fréquence de leurs maux de tête et leurs symptômes de migraine.
IRM et IRMf
Le statut pubertaire sera évalué à l'aide de l'échelle de développement physique autodéclarée -
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un nouveau diagnostic de migraine
Délai: 2 années
|
Des analyses de régression multivariées avec des facteurs psychophysiques et neuraux de base seront utilisées pour identifier les prédicteurs du diagnostic de la migraine et de la fréquence des maux de tête. Pour l'objectif 1a, le résultat principal est le diagnostic de migraine (variable binaire basée sur le diagnostic du médecin), les variables indépendantes sont le PPT de base, la réponse CPM et la FC de l'amygdale droite, et les facteurs de contrôle sont la race et l'âge. |
2 années
|
|
Nombre de participants avec un nouveau diagnostic de migraine
Délai: 2 années
|
Des analyses de régression multivariées avec des facteurs psychophysiques et neuraux de base seront utilisées pour identifier les changements liés au diagnostic de migraine. Pour l'objectif 1b, le critère de jugement principal est la fréquence des céphalées (moyenne sur 7 jours basée sur le journal des céphalées rempli avant la visite de suivi à 2 ans), la variable indépendante est la CF de l'amygdale droite, les facteurs de contrôle sont le moment de diagnostic de migraine (lors d'une visite d'étude à 1 ou 2 ans), race et âge. Étant donné que tous les participants seront au début de la maturation pubertaire et de la pré-ménarche au départ, le statut pubertaire ne sera pas contrôlé dans cet objectif. |
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202208056
- R01NS134986 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01NS129742 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .