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Beginn der Migräne bei jugendlichen Mädchen

12. August 2025 aktualisiert von: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe von MRT, sensorischen Tests, Hormonblutanalysen und Umfragen Prädiktoren für das Auftreten von Migräne bei heranwachsenden Mädchen zu identifizieren.

Ziel 1. Es sollten psychophysische und neurale Faktoren identifiziert werden, die das Auftreten von Migräne bei heranwachsenden Mädchen vorhersagen

Ziel 2. Bestimmung von hormonellen, psychophysischen und neuralen Veränderungen, die mit dem Beginn der Migräne verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Prädiktoren für den Beginn von Migräne bei heranwachsenden Mädchen zu identifizieren sowie hormonelle, psychophysische und neurale Veränderungen im Zusammenhang mit dem Beginn von Migräne zu bestimmen. Die Studienverfahren umfassen eine MRT-Untersuchung, sensorische Tests, eine Blutabnahme, ein Treffen mit einem Spezialisten zur Bestimmung der Migränediagnose und das Ausfüllen von Umfragen

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung nehmen der Teilnehmer und die Eltern oder Erziehungsberechtigten an einem Studienbesuch teil, der etwa 3,5 Stunden dauern wird. Während des Studienbesuchs werden die Teilnehmer psychophysischen Untersuchungen unterzogen, MRT-Scans durchgeführt, Umfragen durchgeführt, Blutabnahmen durchgeführt und sich (persönlich oder per elektronischer Kommunikation) mit einem Spezialisten oder einem geschulten Studienmitarbeiter treffen, um den Migränestatus zu bestimmen.

Nach Abschluss des Basisstudienbesuchs nehmen die Teilnehmer an einem 2-Jahres-Follow-up teil. Die Teilnehmer werden monatliche Umfragen ausfüllen (per E-Mail/Telefonanruf/Telefontext/Telefonanwendung). Die Teilnehmer kehren nach 1 und 2 Jahren zu Folgestudienbesuchen zurück, die die gleichen Verfahren wie zu Beginn der Studie umfassen (MRT-Sitzung, psychophysische Sitzung, Ausfüllen von Umfragen und Blutabnahme sowie Treffen mit einem pädiatrischen Kopfschmerz-/Schmerzspezialisten/einer ausgebildeten Studie Mitarbeiter).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hadas Nahman-Averbuch
  • Telefonnummer: 314-273-6194

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-13
  • Frauen (biologisches Geschlecht und Gender)
  • Im frühen Pubertätszustand und/oder vor der Menarche
  • Migräne wurde nicht diagnostiziert
  • Mit einem Verwandten ersten Grades, bei dem Migräne diagnostiziert wurde (für die Fam-His-Gruppe) oder ohne einen Verwandten ersten oder zweiten Grades, bei dem Migräne diagnostiziert wurde (für die No-Fam-His-Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms
  • Diagnose einer neurologischen, Entwicklungs- oder psychiatrischen Störung
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerz- oder Psychopharmaka
  • Eine MRT-Kontraindikation wie Metall im Körper oder Klaustrophobie haben
  • Nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Familiengeschichte von Migräne
Diese Gruppe hat einen Verwandten ersten Grades, bei dem Migräne diagnostiziert wurde.
Gerät: MRT
Volumen der grauen Substanz (T1) Ruhezustand FETT
Gerät: Thermische Reize
Der Thermal Sensory Analyzer (TSA-II- oder PATHWAY-Plattform – Medoc, Ramat Yishai, Israel) wird verwendet, um Wärme- und Kältereize sicher zu liefern. Diese Geräte können computergesteuert relativ komplexe Reize abgeben. Alle angestrebten Stimulustemperaturen liegen unter 50 °C, und die Teilnehmer können jederzeit ihren Arm oder ihr Bein von der Thermode entfernen. Schädliche Kältereize werden auch mit einem Plastikwasserbehälter oder einem Wasserbad (FISHER, USA) abgegeben. Die Teilnehmer können sich jederzeit aus dem Wasserbad zurückziehen.
Gerät: Druckreize
Druckreize werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers (Wagner Instruments) oder des Druckalgometers (Medoc, Ramat Yishai, Israel) angewendet. Diese Geräte verfügen über eine runde Sonde, mit der der ausgeübte Druck quantifiziert werden kann. Das Druckalgometer ermöglicht ein visuelles Echtzeit-Feedback zur Steuerung und Überwachung der angelegten Druckraten. Druck wird auf den Unterschenkel, den volaren Unterarm oder den Trapezius ausgeübt.
Verhalten: Schmerzbewertungen
Die Bewertungen der Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (von 0 – kein Schmerz/Unbehagen bis 10 oder 100 – der intensivste/unangenehmste Schmerz, der vorstellbar ist) und durch mechanische und computergestützte visuelle Analogskalen (VAS, die zwischen „ kein Schmerzempfinden" und "stärkster vorstellbarer Schmerz").
Verhalten: Druckschmerzschwellen (PPT)
Der Druck wird kontinuierlich erhöht und die Teilnehmer werden angewiesen, im ersten Moment, in dem sie Schmerzen durch den Druckreiz verspüren, einen Knopf zu drücken.
Verhalten: Effizienz der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Das CPM-Paradigma bewertet die endogene inhibitorische Schmerzmodulationseffizienz im Zusammenhang mit der räumlichen Filterung nozizeptiver Informationen.
Diagnosetest: Hormonelle Beurteilung
Blutproben werden für Analysen des Sexualhormonspiegels entnommen
Verhalten: Migränebezogene Maßnahmen
Jugendliche mit Migräne werden Fragen zu ihrer Kopfschmerzhäufigkeit und ihren Migränesymptomen beantworten.
Verhalten: Neurale Bewertungen
MRT- und fMRT-Scans
Diagnosetest: Pubertätsstatus
Der Pubertätsstatus wird anhand der selbstberichteten körperlichen Entwicklungsskala bewertet.
Sonstiges: Keine Familiengeschichte von Migräne
Diese Gruppe hat keinen Verwandten ersten oder zweiten Grades, bei dem Migräne diagnostiziert wurde.
Gerät: MRT
Volumen der grauen Substanz (T1) Ruhezustand FETT
Gerät: Thermische Reize
Der Thermal Sensory Analyzer (TSA-II- oder PATHWAY-Plattform – Medoc, Ramat Yishai, Israel) wird verwendet, um Wärme- und Kältereize sicher zu liefern. Diese Geräte können computergesteuert relativ komplexe Reize abgeben. Alle angestrebten Stimulustemperaturen liegen unter 50 °C, und die Teilnehmer können jederzeit ihren Arm oder ihr Bein von der Thermode entfernen. Schädliche Kältereize werden auch mit einem Plastikwasserbehälter oder einem Wasserbad (FISHER, USA) abgegeben. Die Teilnehmer können sich jederzeit aus dem Wasserbad zurückziehen.
Gerät: Druckreize
Druckreize werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers (Wagner Instruments) oder des Druckalgometers (Medoc, Ramat Yishai, Israel) angewendet. Diese Geräte verfügen über eine runde Sonde, mit der der ausgeübte Druck quantifiziert werden kann. Das Druckalgometer ermöglicht ein visuelles Echtzeit-Feedback zur Steuerung und Überwachung der angelegten Druckraten. Druck wird auf den Unterschenkel, den volaren Unterarm oder den Trapezius ausgeübt.
Verhalten: Schmerzbewertungen
Die Bewertungen der Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (von 0 – kein Schmerz/Unbehagen bis 10 oder 100 – der intensivste/unangenehmste Schmerz, der vorstellbar ist) und durch mechanische und computergestützte visuelle Analogskalen (VAS, die zwischen „ kein Schmerzempfinden" und "stärkster vorstellbarer Schmerz").
Verhalten: Druckschmerzschwellen (PPT)
Der Druck wird kontinuierlich erhöht und die Teilnehmer werden angewiesen, im ersten Moment, in dem sie Schmerzen durch den Druckreiz verspüren, einen Knopf zu drücken.
Verhalten: Effizienz der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Das CPM-Paradigma bewertet die endogene inhibitorische Schmerzmodulationseffizienz im Zusammenhang mit der räumlichen Filterung nozizeptiver Informationen.
Diagnosetest: Hormonelle Beurteilung
Blutproben werden für Analysen des Sexualhormonspiegels entnommen
Verhalten: Migränebezogene Maßnahmen
Jugendliche mit Migräne werden Fragen zu ihrer Kopfschmerzhäufigkeit und ihren Migränesymptomen beantworten.
Verhalten: Neurale Bewertungen
MRT- und fMRT-Scans
Diagnosetest: Pubertätsstatus
Der Pubertätsstatus wird anhand der selbstberichteten körperlichen Entwicklungsskala bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Migränediagnose
Zeitfenster: 2 Jahre

Multivariable Regressionsanalysen mit psychophysischen und neuronalen Basisfaktoren werden verwendet, um Prädiktoren für die Migränediagnose und die Häufigkeit von Kopfschmerzen zu identifizieren.

Für Ziel 1a ist das primäre Ergebnis die Migränediagnose (binäre Variable basierend auf der Diagnose des Arztes), die unabhängigen Variablen sind PPT zu Studienbeginn, CPM-Reaktion und FC der rechten Amygdala, und die steuernden Faktoren sind Rasse und Alter.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Migränediagnose
Zeitfenster: 2 Jahre

Multivariable Regressionsanalysen mit psychophysischen und neuronalen Basisfaktoren werden verwendet, um Veränderungen im Zusammenhang mit der Migränediagnose zu identifizieren.

Für Ziel 1b ist das primäre Ergebnismaß die Kopfschmerzhäufigkeit (7-Tage-Durchschnitt basierend auf dem Kopfschmerztagebuch, das vor dem 2-Jahres-Follow-up-Besuch geführt wurde), die unabhängige Variable ist FC der rechten Amygdala, die steuernden Faktoren sind der Zeitpunkt von Migränediagnose (bei 1-jährigem oder 2-jährigem Studienbesuch), Rasse und Alter. Da sich alle Teilnehmer zu Studienbeginn in der frühen Pubertätsreife und vor der Menarche befinden, wird der Pubertätsstatus bei diesem Ziel nicht kontrolliert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202208056
  • R01NS134986 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01NS129742 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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