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Insorgenza di emicrania nelle ragazze adolescenti

12 agosto 2025 aggiornato da: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Questo studio mira a identificare i predittori dell'insorgenza di emicrania nelle ragazze adolescenti utilizzando la risonanza magnetica, test sensoriali, analisi del sangue ormonale e sondaggi.

Obiettivo 1. Identificare i fattori psicofisici e neurali che predicono l'insorgenza dell'emicrania nelle ragazze adolescenti

Obiettivo 2. Determinare i cambiamenti ormonali, psicofisici e neurali associati all'insorgenza dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a identificare i predittori dell'insorgenza dell'emicrania nelle ragazze adolescenti, nonché a determinare i cambiamenti ormonali, psicofisici e neurali associati all'insorgenza dell'emicrania. Le procedure dello studio prevedono una risonanza magnetica, test sensoriali, prelievo di sangue, incontro con uno specialista per determinare la diagnosi di emicrania e completamento dei sondaggi

Dopo aver firmato il modulo di consenso/assenso informato, il partecipante ei genitori o il laureando legale parteciperanno a una visita di studio che durerà circa 3,5 ore. Durante la visita di studio i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni psicofisiche, risonanza magnetica, sondaggi completi, prelievo di sangue e incontro (di persona o tramite comunicazione elettronica) con uno specialista o un membro del personale di studio addestrato per determinare lo stato di emicrania.

Dopo aver completato la visita di studio di riferimento, i partecipanti parteciperanno a un follow-up di 2 anni. I partecipanti completeranno sondaggi mensili (tramite e-mail/chiamata telefonica/testo telefonico/applicazione telefonica). I partecipanti torneranno per le visite di studio di follow-up dopo 1 e 2 anni, che includeranno le stesse procedure del basale (sessione di risonanza magnetica, sessione psicofisica, completamento di sondaggi e prelievo di sangue e incontro con un cefalea pediatrico / specialista del dolore / studio addestrato personale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alana McMichael, MA
  • Numero di telefono: 314-273-6194
  • Email: painlab@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hadas Nahman-Averbuch
  • Numero di telefono: 314-273-6194

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD
          • Numero di telefono: 314-273-6194
          • Email: painlab@wustl.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-13
  • Femmine (sesso biologico e genere)
  • Allo stato puberale precoce e/o pre-menarca
  • Non diagnosticato con emicrania
  • Con parente di primo grado con diagnosi di emicrania (per il gruppo Fam-His) o senza parente di primo o secondo grado con diagnosi di emicrania (per il gruppo No-Fam-His)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi sindrome da dolore cronico
  • Diagnosi di un disturbo neurologico, dello sviluppo o psichiatrico
  • Assunzione regolare di antidolorifici o psicofarmaci
  • Avere una controindicazione alla risonanza magnetica come metallo nel corpo o claustrofobia
  • Non è in grado di comprendere e comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Storia familiare di emicrania
Questo gruppo ha un parente di primo grado con diagnosi di emicrania.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Volume di materia grigia (T1) Stato di riposo GRASSETTO
Dispositivo: Stimoli termici
L'analizzatore sensoriale termico (piattaforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire stimoli di caldo e freddo in modo sicuro. Questi dispositivi possono fornire stimoli relativamente complessi tramite il controllo del computer. Tutte le temperature di stimolo mirate saranno inferiori a 50 ° C e i partecipanti saranno liberi di rimuovere il braccio o la gamba in qualsiasi momento dal thermode. Gli stimoli freddi nocivi verranno anche forniti con un contenitore d'acqua di plastica o un bagno d'acqua (FISHER, USA). I partecipanti saranno liberi di uscire dal bagno d'acqua in qualsiasi momento.
Dispositivo: Stimoli pressori
Gli stimoli di pressione verranno applicati utilizzando un algometro palmare (Wagner Instruments) o il Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Questi dispositivi hanno una sonda rotonda che consente di quantificare la quantità di pressione che viene applicata. L'algoritmo di pressione consente un feedback visivo in tempo reale per controllare e monitorare i tassi di pressione applicati. La pressione verrà applicata alla parte inferiore della gamba, all'avambraccio volare o al trapezio.
Comportamentale: Valutazioni del dolore
Le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore saranno valutate mediante una scala di valutazione numerica (che va da 0- nessun dolore/spiacevolezza a-10 o 100 il dolore più intenso/spiacevole immaginabile) e da scale analogiche visive meccaniche e computerizzate (VAS che varia tra '' nessuna sensazione di dolore'' e ''dolore più intenso immaginabile'').
Comportamentale: Soglie del dolore da pressione (PPT)
La pressione verrà aumentata continuamente e ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante il primo momento in cui sentono dolore dallo stimolo della pressione.
Comportamentale: Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM).
Il paradigma CPM valuta l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno correlata al filtraggio spaziale delle informazioni nocicettive.
Test diagnostico: Valutazione ormonale
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei livelli di ormoni sessuali
Comportamentale: Misure relative all'emicrania
Gli adolescenti con emicrania completeranno le domande sulla frequenza del mal di testa e sui sintomi dell'emicrania.
Comportamentale: Valutazioni neurali
Scansioni MRI e fMRI
Test diagnostico: Stato puberale
Lo stato puberale sarà valutato utilizzando la scala di sviluppo fisico auto-riferita-
Altro: Nessuna storia familiare di emicrania
Questo gruppo non ha un parente di primo o secondo grado con diagnosi di emicrania.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Volume di materia grigia (T1) Stato di riposo GRASSETTO
Dispositivo: Stimoli termici
L'analizzatore sensoriale termico (piattaforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire stimoli di caldo e freddo in modo sicuro. Questi dispositivi possono fornire stimoli relativamente complessi tramite il controllo del computer. Tutte le temperature di stimolo mirate saranno inferiori a 50 ° C e i partecipanti saranno liberi di rimuovere il braccio o la gamba in qualsiasi momento dal thermode. Gli stimoli freddi nocivi verranno anche forniti con un contenitore d'acqua di plastica o un bagno d'acqua (FISHER, USA). I partecipanti saranno liberi di uscire dal bagno d'acqua in qualsiasi momento.
Dispositivo: Stimoli pressori
Gli stimoli di pressione verranno applicati utilizzando un algometro palmare (Wagner Instruments) o il Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Questi dispositivi hanno una sonda rotonda che consente di quantificare la quantità di pressione che viene applicata. L'algoritmo di pressione consente un feedback visivo in tempo reale per controllare e monitorare i tassi di pressione applicati. La pressione verrà applicata alla parte inferiore della gamba, all'avambraccio volare o al trapezio.
Comportamentale: Valutazioni del dolore
Le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore saranno valutate mediante una scala di valutazione numerica (che va da 0- nessun dolore/spiacevolezza a-10 o 100 il dolore più intenso/spiacevole immaginabile) e da scale analogiche visive meccaniche e computerizzate (VAS che varia tra '' nessuna sensazione di dolore'' e ''dolore più intenso immaginabile'').
Comportamentale: Soglie del dolore da pressione (PPT)
La pressione verrà aumentata continuamente e ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante il primo momento in cui sentono dolore dallo stimolo della pressione.
Comportamentale: Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM).
Il paradigma CPM valuta l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno correlata al filtraggio spaziale delle informazioni nocicettive.
Test diagnostico: Valutazione ormonale
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei livelli di ormoni sessuali
Comportamentale: Misure relative all'emicrania
Gli adolescenti con emicrania completeranno le domande sulla frequenza del mal di testa e sui sintomi dell'emicrania.
Comportamentale: Valutazioni neurali
Scansioni MRI e fMRI
Test diagnostico: Stato puberale
Lo stato puberale sarà valutato utilizzando la scala di sviluppo fisico auto-riferita-

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una nuova diagnosi di emicrania
Lasso di tempo: 2 anni

Saranno utilizzate analisi di regressione multivariata con fattori psicofisici e neurali di base per identificare i predittori per la diagnosi di emicrania e la frequenza del mal di testa.

Per l'obiettivo 1a, l'esito primario è la diagnosi di emicrania (variabile binaria basata sulla diagnosi del medico), le variabili indipendenti sono PPT basale, risposta CPM e FC dell'amigdala destra e i fattori di controllo sono la razza e l'età.
2 anni
Numero di partecipanti con una nuova diagnosi di emicrania
Lasso di tempo: 2 anni

Verranno utilizzate analisi di regressione multivariata con fattori psicofisici e neurali di base per identificare i cambiamenti correlati alla diagnosi di emicrania.

Per l'obiettivo 1b, l'outcome primario è la frequenza della cefalea (media di 7 giorni basata sul diario della cefalea completato prima della visita di follow-up a 2 anni), la variabile indipendente è la FC dell'amigdala destra, i fattori di controllo sono il tempo di diagnosi di emicrania (alla visita di studio di 1 o 2 anni), razza ed età. Poiché tutti i partecipanti saranno all'inizio della maturazione puberale e pre-menarca al basale, lo stato puberale non sarà controllato a questo scopo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202208056
  • R01NS134986 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01NS129742 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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