Начало мигрени у девочек-подростков
Настоящее исследование направлено на выявление предикторов возникновения мигрени у девочек-подростков с помощью МРТ, сенсорного тестирования, гормонального анализа крови и опросов.
Цель 1. Выявить психофизические и нервные факторы, предсказывающие возникновение мигрени у девочек-подростков.
Цель 2. Определить гормональные, психофизические и нервные изменения, связанные с началом мигрени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: МРТ
- Устройство: Тепловые раздражители
- Устройство: Стимулы давления
- Поведенческий: Рейтинги боли
- Поведенческий: Болевые пороги давления (PPT)
- Поведенческий: Эффективность условной болевой модуляции (CPM)
- Диагностический тест: Гормональная оценка
- Поведенческий: Меры, связанные с мигренью
- Поведенческий: Нейронные оценки
- Диагностический тест: Пубертатный статус
Подробное описание
Это исследование направлено на выявление предикторов возникновения мигрени у девочек-подростков, а также определение гормональных, психофизических и нервных изменений, связанных с возникновением мигрени. Процедуры исследования включают МРТ, сенсорное тестирование, забор крови, встречу со специалистом для определения диагноза мигрени и заполнение опросов.
После подписания формы информированного согласия/согласия участник и его родители или законный выпускник примут участие в учебном визите, который продлится примерно 3,5 часа. Во время исследовательского визита участники пройдут психофизическую оценку, МРТ-сканирование, пройдут опросы, возьмут кровь и встретятся (лично или посредством электронной связи) со специалистом или обученным сотрудником исследования для определения статуса мигрени.
После завершения базового учебного визита участники примут участие в 2-летнем последующем наблюдении. Участники будут проходить ежемесячные опросы (по электронной почте/телефонному звонку/телефонному тексту/телефонному приложению). Участники вернутся для повторных визитов через 1 и 2 года, которые будут включать те же процедуры, что и на исходном уровне (сеанс МРТ, психофизический сеанс, заполнение опросов и забор крови, а также встреча с детским специалистом по головной боли / боли / обученным исследованием). штат сотрудников).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alana McMichael, MA
- Номер телефона: 314-273-6194
- Электронная почта: painlab@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hadas Nahman-Averbuch
- Номер телефона: 314-273-6194
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Alana McMichael, MA
- Номер телефона: 314-273-6194
- Электронная почта: painlab@wustl.edu
-
Контакт:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- Номер телефона: 314-273-6194
- Электронная почта: painlab@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-13 лет
- Самки (биологический пол и пол)
- В раннем пубертатном периоде и/или перед менархе
- Не диагностирована мигрень
- С родственником первой степени родства, у которого диагностирована мигрень (для группы Fam-His), или без родственника первой или второй степени, у которого диагностирована мигрень (для группы No-Fam-His).
Критерий исключения:
- Диагностика любого хронического болевого синдрома
- Диагностика неврологического, связанного с развитием или психического расстройства
- регулярно принимать обезболивающие или психотропные препараты;
- Наличие противопоказаний к МРТ, таких как металл в теле или клаустрофобия.
- Не в состоянии понимать и общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Семейная история мигрени
В этой группе есть родственник первой степени родства с диагнозом мигрень.
|
Объем серого вещества (T1) Состояние покоя ЖИРНЫЙ
Термосенсорный анализатор (платформа TSA-II или PATHWAY — Medoc, Рамат-Ишай, Израиль) будет использоваться для безопасной доставки тепловых и холодовых раздражителей.
Эти устройства могут передавать относительно сложные стимулы с помощью компьютерного управления.
Все целевые температуры стимула будут ниже 50°C, и участники смогут в любой момент снять руку или ногу с термода.
Болезненные холодовые раздражители также будут доставлены с пластиковой емкостью для воды или водяной баней (FISHER, США).
Участники смогут свободно выйти из водяной бани в любое время.
Стимулы давления будут применяться с использованием портативного альгометра (Wagner Instruments) или алгометра давления (Medoc, Рамат-Ишай, Израиль).
Эти устройства имеют круглый зонд, который позволяет количественно определить величину прикладываемого давления.
Алгометр давления обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени для управления и контроля показателей применяемого давления.
Давление будет оказываться на голень, ладонную часть предплечья или трапециевидную мышцу.
Интенсивность боли и степень неприятности боли будут оцениваться по числовой оценочной шкале (от 0 – отсутствие боли/неприятность до – 10 или 100 – самая интенсивная/неприятная боль, какую только можно вообразить), а также по механическим и компьютеризированным визуальным аналоговым шкалам (ВАШ, которая находится в диапазоне от « отсутствие болевых ощущений» и «самая сильная боль, какую только можно себе представить»).
Давление будет постоянно увеличиваться, и участникам будет предложено нажать кнопку в первый момент, когда они почувствуют боль от стимула давления.
Парадигма CPM оценивает эффективность модуляции эндогенной тормозной боли, связанную с пространственной фильтрацией ноцицептивной информации.
Образцы крови будут взяты для анализа уровня половых гормонов
Подростки с мигренью должны отвечать на вопросы о частоте головной боли и симптомах мигрени.
МРТ и фМРТ сканирование
Половое созревание будет оцениваться с использованием шкалы физического развития, о которой сообщается самостоятельно.
|
|
Другой: Нет семейной истории мигрени
В этой группе нет родственников первой или второй степени родства с диагнозом мигрень.
|
Объем серого вещества (T1) Состояние покоя ЖИРНЫЙ
Термосенсорный анализатор (платформа TSA-II или PATHWAY — Medoc, Рамат-Ишай, Израиль) будет использоваться для безопасной доставки тепловых и холодовых раздражителей.
Эти устройства могут передавать относительно сложные стимулы с помощью компьютерного управления.
Все целевые температуры стимула будут ниже 50°C, и участники смогут в любой момент снять руку или ногу с термода.
Болезненные холодовые раздражители также будут доставлены с пластиковой емкостью для воды или водяной баней (FISHER, США).
Участники смогут свободно выйти из водяной бани в любое время.
Стимулы давления будут применяться с использованием портативного альгометра (Wagner Instruments) или алгометра давления (Medoc, Рамат-Ишай, Израиль).
Эти устройства имеют круглый зонд, который позволяет количественно определить величину прикладываемого давления.
Алгометр давления обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени для управления и контроля показателей применяемого давления.
Давление будет оказываться на голень, ладонную часть предплечья или трапециевидную мышцу.
Интенсивность боли и степень неприятности боли будут оцениваться по числовой оценочной шкале (от 0 – отсутствие боли/неприятность до – 10 или 100 – самая интенсивная/неприятная боль, какую только можно вообразить), а также по механическим и компьютеризированным визуальным аналоговым шкалам (ВАШ, которая находится в диапазоне от « отсутствие болевых ощущений» и «самая сильная боль, какую только можно себе представить»).
Давление будет постоянно увеличиваться, и участникам будет предложено нажать кнопку в первый момент, когда они почувствуют боль от стимула давления.
Парадигма CPM оценивает эффективность модуляции эндогенной тормозной боли, связанную с пространственной фильтрацией ноцицептивной информации.
Образцы крови будут взяты для анализа уровня половых гормонов
Подростки с мигренью должны отвечать на вопросы о частоте головной боли и симптомах мигрени.
МРТ и фМРТ сканирование
Половое созревание будет оцениваться с использованием шкалы физического развития, о которой сообщается самостоятельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с новым диагнозом мигрени
Временное ограничение: 2 года
|
Многопараметрический регрессионный анализ с исходными психофизическими и нервными факторами будет использоваться для определения предикторов диагностики мигрени и частоты головной боли. Для цели 1a первичным результатом является диагноз мигрени (бинарная переменная, основанная на диагнозе врача), независимыми переменными являются базовый уровень PPT, ответ CPM и FC правой миндалины, а контролирующими факторами являются раса и возраст. |
2 года
|
|
Количество участников с новым диагнозом мигрени
Временное ограничение: 2 года
|
Многопараметрический регрессионный анализ с исходными психофизическими и нервными факторами будет использоваться для выявления изменений, связанных с диагнозом мигрени. Для цели 1b первичным показателем результата является частота головной боли (среднее значение за 7 дней на основе дневника головной боли, заполненного до 2-летнего контрольного визита), независимой переменной является FC правой миндалины, контролирующими факторами является время диагноз мигрени (при 1-летнем или 2-летнем учебном визите), раса и возраст. Поскольку у всех участников будет раннее половое созревание и предменархе на исходном уровне, для этой цели не будет контролироваться пубертатный статус. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202208056
- R01NS134986 (Грант/контракт NIH США)
- R01NS129742 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .