Migrén megjelenése serdülő lányoknál
Ennek a tanulmánynak a célja a serdülő lányok migrénes megjelenésének előrejelzőinek azonosítása MRI, érzékszervi vizsgálatok, hormonvérelemzés és felmérések segítségével.
1. cél. A serdülő lányok migrénjének kialakulását előrejelző pszichofizikai és neurális tényezők azonosítása
Cél 2. A migrén megjelenésével kapcsolatos hormonális, pszichofizikai és idegi változások meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: MRI
- Eszköz: Termikus ingerek
- Eszköz: Nyomásingerek
- Viselkedési: Fájdalom minősítések
- Viselkedési: Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
- Viselkedési: A kondicionált fájdalommoduláció (CPM) hatékonysága
- Diagnosztikai vizsgálat: Hormonális értékelés
- Viselkedési: Migrénnel kapcsolatos intézkedések
- Viselkedési: Neurális értékelések
- Diagnosztikai vizsgálat: Pubertás állapot
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a migrén kialakulásának előrejelzőit serdülő lányoknál, valamint meghatározza a migrén megjelenésével kapcsolatos hormonális, pszichofizikai és idegi változásokat. A vizsgálati eljárások magukban foglalják az MRI-vizsgálatot, az érzékszervi vizsgálatokat, a vérvételt, a migrén diagnózisának megállapítására szolgáló szakemberrel való találkozást és a felmérések kitöltését.
A tájékoztatáson alapuló beleegyező/hozzájárulási űrlap aláírása után a résztvevő és a szülők vagy a törvényes végzett hallgató egy körülbelül 3,5 órás tanulmányúton vesznek részt. A tanulmányi látogatás során a résztvevők pszichofizikai értékelésen, MRI-vizsgálaton, felméréseken vesznek részt, vérvételt végeznek, és találkoznak (személyesen vagy elektronikus kommunikáción keresztül) egy szakemberrel vagy egy képzett vizsgálati személyzettel a migrén állapotának megállapítása érdekében.
Az alapszintű tanulmányi látogatás befejezése után a résztvevők egy 2 éves nyomon követésben vesznek részt. A résztvevők havi felméréseket töltenek ki (e-mailben/telefonon/telefonos szöveges/telefonos alkalmazáson keresztül). A résztvevők 1 és 2 év elteltével visszatérnek az utólagos tanulmányi látogatásokra, amelyek ugyanazokat az eljárásokat tartalmazzák, mint az alaphelyzetben (MRI-vizsgálat, pszichofizikai vizsgálat, felmérések kitöltése és vérvétel, valamint találkozás gyermekfejfájás-/fájdalom-specialistával/képzett vizsgálattal). személyzet).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alana McMichael, MA
- Telefonszám: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hadas Nahman-Averbuch
- Telefonszám: 314-273-6194
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Alana McMichael, MA
- Telefonszám: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- Telefonszám: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-13 éves kor
- Nőstények (biológiai nem és nem)
- A korai pubertás állapotában és/vagy a menarche előtt
- Nem diagnosztizáltak migrént
- Migrénnel diagnosztizált elsőfokú hozzátartozóval (a Fam-His csoport esetében), vagy migrénes első vagy másodfokú rokon nélkül (a No-Fam-His csoport esetében)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus fájdalom szindróma diagnózisa
- Neurológiai, fejlődési vagy pszichiátriai rendellenesség diagnózisa
- Rendszeres fájdalom- vagy pszichiátriai gyógyszerek szedése
- MRI ellenjavallat, például fém a szervezetben vagy klausztrofóbia
- Nem tud angolul megérteni és kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A migrén családi története
Ennek a csoportnak van egy elsőfokú rokona, akinél migrénes diagnosztizáltak.
|
Szürke anyag térfogata (T1) Nyugalmi állapot BOLD
A Thermal Sensory Analyzer (TSA-II vagy PATHWAY platform – Medoc, Ramat Yishai, Izrael) a hő- és hidegingerek biztonságos továbbítására szolgál majd.
Ezek az eszközök viszonylag összetett ingereket képesek kiadni számítógépes vezérléssel.
Minden megcélzott ingerhőmérséklet 50°C alatt lesz, és a résztvevők bármikor eltávolíthatják karjukat vagy lábukat a termodáról.
A káros hidegingereket műanyag víztartálysal vagy vízfürdővel is szállítják (FISHER, USA).
A résztvevők bármikor kiszállhatnak a vízfürdőből.
A nyomásingereket kézi algométerrel (Wagner Instruments) vagy nyomásalgométerrel (Medoc, Ramat Yishai, Izrael) alkalmazzák.
Ezek az eszközök egy kerek szondával rendelkeznek, amely lehetővé teszi a kifejtett nyomás mennyiségi meghatározását.
A nyomásalgométer valós idejű vizuális visszacsatolást tesz lehetővé az alkalmazott nyomásértékek szabályozásához és nyomon követéséhez.
Nyomás lesz az alsó lábszárra, a voláris alkarra vagy a trapézra.
A fájdalom intenzitását és a fájdalom kellemetlenségeit numerikus értékelési skálával (0-tól nincs fájdalom/kellemetlenségtől 10-ig vagy 100-ig az elképzelhető legintenzívebb/kellemetlenebb fájdalomig) és mechanikus és számítógépes vizuális analóg skálákkal (VAS, amely '' között mozog) értékeljük. nincs fájdalomérzet" és "az elképzelhető legintenzívebb fájdalom").
A nyomás folyamatosan nő, és a résztvevőket arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot az első pillanatban, amikor fájdalmat éreznek a nyomásinger miatt.
A CPM paradigma a nociceptív információ térbeli szűrésével kapcsolatos endogén gátló fájdalommodulációs hatékonyságot méri.
A nemi hormonok szintjének elemzéséhez vérmintákat vesznek
A migrénes serdülők fejfájásuk gyakoriságával és migrénes tüneteivel kapcsolatos kérdéseket töltenek ki.
MRI és fMRI vizsgálatok
A pubertás állapotát az ön által bejelentett fizikai fejlődési skála segítségével értékelik.
|
|
Egyéb: Nincs migrénes családtörténet
Ennek a csoportnak nincs migrénnel diagnosztizált első vagy másodfokú rokona.
|
Szürke anyag térfogata (T1) Nyugalmi állapot BOLD
A Thermal Sensory Analyzer (TSA-II vagy PATHWAY platform – Medoc, Ramat Yishai, Izrael) a hő- és hidegingerek biztonságos továbbítására szolgál majd.
Ezek az eszközök viszonylag összetett ingereket képesek kiadni számítógépes vezérléssel.
Minden megcélzott ingerhőmérséklet 50°C alatt lesz, és a résztvevők bármikor eltávolíthatják karjukat vagy lábukat a termodáról.
A káros hidegingereket műanyag víztartálysal vagy vízfürdővel is szállítják (FISHER, USA).
A résztvevők bármikor kiszállhatnak a vízfürdőből.
A nyomásingereket kézi algométerrel (Wagner Instruments) vagy nyomásalgométerrel (Medoc, Ramat Yishai, Izrael) alkalmazzák.
Ezek az eszközök egy kerek szondával rendelkeznek, amely lehetővé teszi a kifejtett nyomás mennyiségi meghatározását.
A nyomásalgométer valós idejű vizuális visszacsatolást tesz lehetővé az alkalmazott nyomásértékek szabályozásához és nyomon követéséhez.
Nyomás lesz az alsó lábszárra, a voláris alkarra vagy a trapézra.
A fájdalom intenzitását és a fájdalom kellemetlenségeit numerikus értékelési skálával (0-tól nincs fájdalom/kellemetlenségtől 10-ig vagy 100-ig az elképzelhető legintenzívebb/kellemetlenebb fájdalomig) és mechanikus és számítógépes vizuális analóg skálákkal (VAS, amely '' között mozog) értékeljük. nincs fájdalomérzet" és "az elképzelhető legintenzívebb fájdalom").
A nyomás folyamatosan nő, és a résztvevőket arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot az első pillanatban, amikor fájdalmat éreznek a nyomásinger miatt.
A CPM paradigma a nociceptív információ térbeli szűrésével kapcsolatos endogén gátló fájdalommodulációs hatékonyságot méri.
A nemi hormonok szintjének elemzéséhez vérmintákat vesznek
A migrénes serdülők fejfájásuk gyakoriságával és migrénes tüneteivel kapcsolatos kérdéseket töltenek ki.
MRI és fMRI vizsgálatok
A pubertás állapotát az ön által bejelentett fizikai fejlődési skála segítségével értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új migrénes diagnózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A migrén diagnózisának és a fejfájás gyakoriságának előrejelzőinek azonosítására többváltozós regressziós elemzéseket alkalmazunk, amelyek pszichofizikai és neurális tényezőket tartalmaznak. Az 1a. cél esetében az elsődleges eredmény a migrén diagnózisa (bináris változó az orvos diagnózisán alapul), a független változók a kiindulási PPT, a CPM-válasz és a jobb amygdala FC-je, a kontrolláló tényezők pedig a rassz és az életkor. |
2 év
|
|
Új migrénes diagnózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A migrén diagnózisával kapcsolatos változások azonosítására többváltozós regressziós elemzéseket alkalmaznak, amelyek pszichofizikai és neurális tényezőket tartalmaznak. Az 1b. cél esetében az elsődleges kimeneti mérőszám a fejfájás gyakorisága (7 napos átlag a 2 éves utánkövetési vizit előtt kitöltött fejfájásnapló alapján), a független változó a jobb amygdala FC, a szabályozó tényezők a fejfájás ideje. migrén diagnózis (1 vagy 2 éves tanulmányi látogatáson), rassz és életkor. Mivel minden résztvevő a korai pubertás érése és a menstruáció előtti állapotba kerül az alapvonalon, a pubertás állapota nem kerül ellenőrzésre ebben a célban. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202208056
- R01NS134986 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01NS129742 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .