사춘기 소녀의 편두통 발병
본 연구는 MRI, 감각검사, 호르몬 혈액분석, 설문조사 등을 이용하여 청소년기 여아의 편두통 발병 예측인자를 파악하는 것을 목적으로 한다.
목표 1. 청소년기 소녀의 편두통 발병을 예측하는 정신신체학적 및 신경적 요인을 확인하기 위해
목표 2. 편두통 발병과 관련된 호르몬, 정신신체 및 신경 변화를 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 사춘기 소녀의 편두통 발병 예측 인자를 확인하고 편두통 발병과 관련된 호르몬, 정신신체 및 신경 변화를 결정하는 것입니다. 연구 절차에는 MRI 스캔, 감각 테스트, 채혈, 편두통 진단을 결정하기 위한 전문가와의 만남 및 설문 조사 작성이 포함됩니다.
정보에 입각한 동의서/승인 양식에 서명한 후 참가자와 부모 또는 법적 졸업생은 약 3.5시간 동안 지속되는 연구 방문에 참여하게 됩니다. 연구 방문 동안 참가자는 정신물리학적 평가, MRI 스캔, 설문 조사 완료, 채혈을 하고 편두통 상태를 결정하기 위해 전문가 또는 훈련된 연구 직원과 (직접 또는 전자 통신을 통해) 만납니다.
기본 연구 방문을 완료한 후 참가자는 2년 후속 조치에 참여하게 됩니다. 참가자는 월간 설문 조사를 완료합니다(이메일/전화 통화/전화 문자/전화 신청을 통해). 참가자는 1년 및 2년 후에 후속 연구 방문을 위해 돌아올 것이며, 여기에는 기준선과 동일한 절차(MRI 세션, 정신 물리학 세션, 설문 조사 완료 및 혈액 채취, 소아 두통/통증 전문가/훈련된 연구와의 만남)가 포함됩니다. 직원).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alana McMichael, MA
- 전화번호: 314-273-6194
- 이메일: painlab@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hadas Nahman-Averbuch
- 전화번호: 314-273-6194
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Alana McMichael, MA
- 전화번호: 314-273-6194
- 이메일: painlab@wustl.edu
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연락하다:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- 전화번호: 314-273-6194
- 이메일: painlab@wustl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10-13세
- 암컷(생물학적 성별 및 성별)
- 초기 사춘기 상태 및/또는 초경 전
- 편두통으로 진단되지 않음
- 편두통 진단을 받은 직계 가족이 있거나(Fam-His 그룹의 경우) 편두통 진단을 받은 직계 또는 2차 가족이 없는 경우(No-Fam-His 그룹의 경우)
제외 기준:
- 만성 통증 증후군의 진단
- 신경학적, 발달적 또는 정신 장애의 진단
- 정기적으로 진통제 또는 정신과 약물 복용
- 신체의 금속 또는 밀실 공포증과 같은 MRI 금기 사항이 있는 경우
- 영어로 이해하고 의사 소통 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 편두통의 가족력
이 그룹에는 편두통 진단을 받은 직계 가족이 있습니다.
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회백질 부피(T1) 휴지기 상태 BOLD
Thermal Sensory Analyzer(TSA-II 또는 PATHWAY 플랫폼 - Medoc, Ramat Yishai, Israel)를 사용하여 열 및 냉자극을 안전하게 전달합니다.
이러한 장치는 컴퓨터 제어를 통해 비교적 복잡한 자극을 전달할 수 있습니다.
모든 대상 자극 온도는 50°C 미만이며 참가자는 열극에서 언제든지 팔이나 다리를 자유롭게 제거할 수 있습니다.
유해한 냉자극도 플라스틱 물통이나 수조(FISHER, USA)와 함께 전달됩니다.
참가자는 언제든지 수조에서 자유롭게 빠져 나올 수 있습니다.
휴대용 알고리즘(Wagner Instruments) 또는 압력 알고리즘(Medoc, Ramat Yishai, Israel)을 사용하여 압력 자극을 적용합니다.
이 장치에는 적용되는 압력의 양을 정량화할 수 있는 둥근 프로브가 있습니다.
Pressure Algometer를 사용하면 실시간 시각적 피드백을 통해 적용된 압력 속도를 제어하고 모니터링할 수 있습니다.
다리 아래쪽, 팔뚝 또는 승모근에 압력이 가해집니다.
통증 강도 및 통증 불쾌도 등급은 수치 등급 척도(0-통증 없음/불쾌함부터-10 또는 100(상상할 수 있는 가장 강한/불쾌한 통증 범위)) 및 기계적 및 컴퓨터화된 시각적 아날로그 척도('' 통증 감각 없음' 및 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'').
압력은 지속적으로 증가하며 참가자는 압력 자극으로 인해 고통을 느끼는 첫 순간에 버튼을 누르도록 지시받습니다.
CPM 패러다임은 통각 정보의 공간 필터링과 관련된 내인성 억제 통증 조절 효율을 평가합니다.
성 호르몬 수치 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
편두통이 있는 청소년은 두통 빈도와 편두통 증상에 관한 질문을 작성합니다.
MRI 및 fMRI 스캔
사춘기 상태는 자가 보고된 신체 발달 척도를 사용하여 평가됩니다.
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다른: 편두통 가족력 없음
이 그룹에는 편두통 진단을 받은 1차 또는 2차 친척이 없습니다.
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회백질 부피(T1) 휴지기 상태 BOLD
Thermal Sensory Analyzer(TSA-II 또는 PATHWAY 플랫폼 - Medoc, Ramat Yishai, Israel)를 사용하여 열 및 냉자극을 안전하게 전달합니다.
이러한 장치는 컴퓨터 제어를 통해 비교적 복잡한 자극을 전달할 수 있습니다.
모든 대상 자극 온도는 50°C 미만이며 참가자는 열극에서 언제든지 팔이나 다리를 자유롭게 제거할 수 있습니다.
유해한 냉자극도 플라스틱 물통이나 수조(FISHER, USA)와 함께 전달됩니다.
참가자는 언제든지 수조에서 자유롭게 빠져 나올 수 있습니다.
휴대용 알고리즘(Wagner Instruments) 또는 압력 알고리즘(Medoc, Ramat Yishai, Israel)을 사용하여 압력 자극을 적용합니다.
이 장치에는 적용되는 압력의 양을 정량화할 수 있는 둥근 프로브가 있습니다.
Pressure Algometer를 사용하면 실시간 시각적 피드백을 통해 적용된 압력 속도를 제어하고 모니터링할 수 있습니다.
다리 아래쪽, 팔뚝 또는 승모근에 압력이 가해집니다.
통증 강도 및 통증 불쾌도 등급은 수치 등급 척도(0-통증 없음/불쾌함부터-10 또는 100(상상할 수 있는 가장 강한/불쾌한 통증 범위)) 및 기계적 및 컴퓨터화된 시각적 아날로그 척도('' 통증 감각 없음' 및 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'').
압력은 지속적으로 증가하며 참가자는 압력 자극으로 인해 고통을 느끼는 첫 순간에 버튼을 누르도록 지시받습니다.
CPM 패러다임은 통각 정보의 공간 필터링과 관련된 내인성 억제 통증 조절 효율을 평가합니다.
성 호르몬 수치 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
편두통이 있는 청소년은 두통 빈도와 편두통 증상에 관한 질문을 작성합니다.
MRI 및 fMRI 스캔
사춘기 상태는 자가 보고된 신체 발달 척도를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 진단을 새로 받은 참가자 수
기간: 2 년
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편두통 진단 및 두통 빈도에 대한 예측 변수를 식별하기 위해 기준 정신 물리학 및 신경 요인을 사용한 다변량 회귀 분석이 사용됩니다. 목표 1a의 경우 주요 결과는 편두통 진단(의사의 진단을 기반으로 한 이진 변수)이고 독립 변수는 기준선 PPT, CPM 반응 및 오른쪽 편도체의 FC이며 제어 요인은 인종과 연령입니다. |
2 년
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편두통 진단을 새로 받은 참가자 수
기간: 2 년
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편두통 진단과 관련된 변화를 식별하기 위해 기준선 정신물리학적 및 신경 요인을 사용한 다변량 회귀 분석이 사용됩니다. 목표 1b의 경우, 일차 결과 측정은 두통 빈도(2년 추적 방문 전에 완료된 두통 일지를 기준으로 한 7일 평균), 독립 변수는 오른쪽 편도체의 FC, 제어 요인은 시간입니다. 편두통 진단(1년 또는 2년 연구 방문 시), 인종 및 연령. 모든 참가자는 기준선에서 초기 사춘기 성숙 및 초경 전이므로 사춘기 상태는 이 목표에서 제어되지 않습니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202208056
- R01NS134986 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01NS129742 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한