Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początek migreny u dorastających dziewcząt

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Badanie to ma na celu identyfikację predyktorów wystąpienia migreny u dorastających dziewcząt za pomocą rezonansu magnetycznego, testów sensorycznych, analizy krwi hormonalnej i ankiet.

Cel 1. Identyfikacja psychofizycznych i neuronalnych czynników predykcyjnych wystąpienia migreny u dorastających dziewcząt

Cel 2. Określenie zmian hormonalnych, psychofizycznych i nerwowych związanych z początkiem migreny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest identyfikacja predyktorów wystąpienia migreny u dorastających dziewcząt oraz określenie zmian hormonalnych, psychofizycznych i nerwowych związanych z wystąpieniem migreny. Procedury badawcze obejmują skan MRI, testy sensoryczne, pobieranie krwi, spotkanie ze specjalistą w celu ustalenia diagnozy migreny i wypełnienie ankiet

Po podpisaniu formularza świadomej zgody/zgody uczestnik wraz z rodzicem lub absolwentem prawa wezmą udział w wizycie studyjnej, która potrwa około 3,5 godziny. Podczas wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani ocenie psychofizycznej, rezonansowi magnetycznemu, wypełnią ankiety, pobiorą krew oraz spotkają się (osobiście lub drogą elektroniczną) ze specjalistą lub przeszkolonym członkiem personelu badawczego w celu określenia statusu migreny.

Po zakończeniu podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy wezmą udział w 2-letniej obserwacji. Uczestnicy będą wypełniać miesięczne ankiety (przez e-mail/telefon/telefon/sms/aplikację telefoniczną). Uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne po 1 i 2 latach, które będą obejmować takie same procedury jak na początku badania (sesja MRI, sesja psychofizyczna, wypełnianie ankiet i pobieranie krwi oraz spotkanie z pediatrą zajmującym się bólem głowy/specjalistą od bólu/przeszkolonym badaniem) personel).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hadas Nahman-Averbuch
  • Numer telefonu: 314-273-6194

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-13 lat
  • Kobiety (płeć biologiczna i płeć)
  • We wczesnym okresie dojrzewania i/lub przed pierwszą miesiączką
  • Nie zdiagnozowano migreny
  • Z krewnym pierwszego stopnia ze zdiagnozowaną migreną (dla grupy Fam-His) lub bez krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z rozpoznaną migreną (dla grupy No-Fam-His)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie dowolnego przewlekłego zespołu bólowego
  • Rozpoznanie zaburzenia neurologicznego, rozwojowego lub psychiatrycznego
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych lub psychiatrycznych
  • Posiadanie przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego, takich jak metal w ciele lub klaustrofobia
  • Nie jest w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Historia rodzinna migreny
Ta grupa ma krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano migrenę.
Urządzenie: MRI
Objętość istoty szarej (T1) Stan spoczynku BOLD
Urządzenie: Bodźce termiczne
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II lub PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) posłuży do bezpiecznego dostarczania bodźców cieplnych i zimnych. Urządzenia te mogą dostarczać stosunkowo złożone bodźce za pomocą sterowania komputerowego. Wszystkie docelowe temperatury bodźców będą niższe niż 50°C, a uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie zdjąć rękę lub nogę z termody. Szkodliwe bodźce zimne będą również dostarczane z plastikowym pojemnikiem na wodę lub kąpielą wodną (FISHER, USA). Uczestnicy będą mogli w każdej chwili wyjść z kąpieli wodnej.
Urządzenie: Bodźce naciskowe
Bodźce ciśnieniowe będą stosowane za pomocą ręcznego algometru (Wagner Instruments) lub algometru ciśnieniowego (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Urządzenia te mają okrągłą sondę, która umożliwia ilościowe określenie wielkości stosowanego nacisku. Algometr ciśnienia umożliwia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym w celu kontrolowania i monitorowania zastosowanych wartości ciśnienia. Nacisk zostanie zastosowany do dolnej części nogi, dłoniowego przedramienia lub mięśnia czworobocznego.
Behawioralne: Oceny bólu
Oceny intensywności bólu i nieprzyjemności bólu będą oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (w zakresie od 0 – brak bólu/nieprzyjemności do – 10 lub 100 najbardziej intensywnego/nieprzyjemnego bólu, jaki można sobie wyobrazić) oraz za pomocą mechanicznych i skomputeryzowanych wizualnych skal analogowych (VAS, która mieści się w zakresie od „” brak odczuwania bólu” i „najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Behawioralne: Progi bólu uciskowego (PPT)
Ciśnienie będzie stale zwiększane, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk w pierwszej chwili, gdy poczują ból spowodowany bodźcem uciskowym.
Behawioralne: Efektywność uwarunkowanej modulacji bólu (CPM).
Paradygmat CPM ocenia skuteczność endogennej hamującej modulacji bólu związanej z przestrzennym filtrowaniem informacji nocyceptywnej.
Test diagnostyczny: Ocena hormonalna
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy poziomu hormonów płciowych
Behawioralne: Środki związane z migreną
Młodzież z migreną wypełni pytania dotyczące częstotliwości bólu głowy i objawów migreny.
Behawioralne: Oceny neuronowe
Skany MRI i fMRI
Test diagnostyczny: Stan dojrzewania
Stan dojrzewania płciowego zostanie oceniony za pomocą zgłaszanej przez samych siebie Fizycznej Skali Rozwoju –
Inny: Brak rodzinnej historii migreny
W tej grupie nie ma krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z rozpoznaną migreną.
Urządzenie: MRI
Objętość istoty szarej (T1) Stan spoczynku BOLD
Urządzenie: Bodźce termiczne
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II lub PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) posłuży do bezpiecznego dostarczania bodźców cieplnych i zimnych. Urządzenia te mogą dostarczać stosunkowo złożone bodźce za pomocą sterowania komputerowego. Wszystkie docelowe temperatury bodźców będą niższe niż 50°C, a uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie zdjąć rękę lub nogę z termody. Szkodliwe bodźce zimne będą również dostarczane z plastikowym pojemnikiem na wodę lub kąpielą wodną (FISHER, USA). Uczestnicy będą mogli w każdej chwili wyjść z kąpieli wodnej.
Urządzenie: Bodźce naciskowe
Bodźce ciśnieniowe będą stosowane za pomocą ręcznego algometru (Wagner Instruments) lub algometru ciśnieniowego (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Urządzenia te mają okrągłą sondę, która umożliwia ilościowe określenie wielkości stosowanego nacisku. Algometr ciśnienia umożliwia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym w celu kontrolowania i monitorowania zastosowanych wartości ciśnienia. Nacisk zostanie zastosowany do dolnej części nogi, dłoniowego przedramienia lub mięśnia czworobocznego.
Behawioralne: Oceny bólu
Oceny intensywności bólu i nieprzyjemności bólu będą oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (w zakresie od 0 – brak bólu/nieprzyjemności do – 10 lub 100 najbardziej intensywnego/nieprzyjemnego bólu, jaki można sobie wyobrazić) oraz za pomocą mechanicznych i skomputeryzowanych wizualnych skal analogowych (VAS, która mieści się w zakresie od „” brak odczuwania bólu” i „najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Behawioralne: Progi bólu uciskowego (PPT)
Ciśnienie będzie stale zwiększane, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk w pierwszej chwili, gdy poczują ból spowodowany bodźcem uciskowym.
Behawioralne: Efektywność uwarunkowanej modulacji bólu (CPM).
Paradygmat CPM ocenia skuteczność endogennej hamującej modulacji bólu związanej z przestrzennym filtrowaniem informacji nocyceptywnej.
Test diagnostyczny: Ocena hormonalna
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy poziomu hormonów płciowych
Behawioralne: Środki związane z migreną
Młodzież z migreną wypełni pytania dotyczące częstotliwości bólu głowy i objawów migreny.
Behawioralne: Oceny neuronowe
Skany MRI i fMRI
Test diagnostyczny: Stan dojrzewania
Stan dojrzewania płciowego zostanie oceniony za pomocą zgłaszanej przez samych siebie Fizycznej Skali Rozwoju –

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nową diagnozą migreny
Ramy czasowe: 2 lata

Wielowymiarowe analizy regresji z wyjściowymi czynnikami psychofizycznymi i neuronowymi zostaną wykorzystane do zidentyfikowania predyktorów diagnozy migreny i częstotliwości bólu głowy.

W przypadku Celu 1a głównym wynikiem jest rozpoznanie migreny (zmienna binarna oparta na diagnozie lekarza), zmiennymi niezależnymi są wyjściowe PPT, odpowiedź CPM i FC prawego ciała migdałowatego, a czynnikami kontrolującymi są rasa i wiek.
2 lata
Liczba uczestników z nową diagnozą migreny
Ramy czasowe: 2 lata

Wielowymiarowe analizy regresji z podstawowymi czynnikami psychofizycznymi i neuronowymi zostaną wykorzystane do identyfikacji zmian związanych z rozpoznaniem migreny.

Dla Celu 1b podstawowym miernikiem wyniku jest częstość bólu głowy (średnia z 7 dni na podstawie dzienniczka bólów głowy wypełnionego przed 2-letnią wizytą kontrolną), zmienną niezależną jest FC prawego ciała migdałowatego, czynnikami kontrolnymi są czas rozpoznanie migreny (po 1 roku lub 2 latach wizyty studyjnej), rasa i wiek. Ponieważ wszystkie uczestniczki będą we wczesnym okresie dojrzewania i przed pierwszą miesiączką na początku badania, status dojrzewania płciowego nie będzie kontrolowany w tym celu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202208056
  • R01NS134986 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01NS129742 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj