Begin van migraine bij adolescente meisjes
Deze studie heeft tot doel voorspellers van het begin van migraine bij adolescente meisjes te identificeren met behulp van MRI, sensorische testen, hormoonbloedanalyse en enquêtes.
Doel 1. Psychofysische en neurale factoren identificeren die het begin van migraine bij adolescente meisjes voorspellen
Doel 2. Vaststellen van hormonale, psychofysische en neurale veranderingen geassocieerd met het begin van migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: MRI
- Apparaat: Thermische prikkels
- Apparaat: Druk prikkels
- Gedragsmatig: Pijn beoordelingen
- Gedragsmatig: Drukpijndrempels (PPT)
- Gedragsmatig: Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) efficiëntie
- Diagnostische toets: Hormonale beoordeling
- Gedragsmatig: Migraine-gerelateerde maatregelen
- Gedragsmatig: Neurale beoordelingen
- Diagnostische toets: Puberteitsstatus
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gericht op het identificeren van voorspellers van het begin van migraine bij adolescente meisjes en op het bepalen van hormonale, psychofysische en neurale veranderingen die verband houden met het begin van migraine. De studieprocedures omvatten een MRI-scan, sensorische testen, bloedafname, ontmoeting met een specialist om de diagnose migraine te bepalen en het invullen van enquêtes
Na ondertekening van het toestemmingsformulier nemen de deelnemer en de ouders of voogd deel aan een studiebezoek van ongeveer 3,5 uur. Tijdens het studiebezoek ondergaan deelnemers psychofysische beoordelingen, MRI-scans, complete enquêtes, een bloedafname en een ontmoeting (persoonlijk of via elektronische communicatie) met een specialist of een getraind onderzoekspersoneelslid om de migrainestatus te bepalen.
Na voltooiing van het basisonderzoeksbezoek zullen de deelnemers deelnemen aan een follow-up van 2 jaar. Deelnemers vullen maandelijkse enquêtes in (via e-mail/telefoontje/telefoontekst/telefoontoepassing). Deelnemers komen na 1 en 2 jaar terug voor vervolgstudiebezoeken, die dezelfde procedures omvatten als bij baseline (MRI-sessie, psychofysische sessie, invullen van enquêtes en bloedafname, en ontmoeting met een pediatrische hoofdpijn-/pijnspecialist/getraind onderzoek personeel).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alana McMichael, MA
- Telefoonnummer: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hadas Nahman-Averbuch
- Telefoonnummer: 314-273-6194
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Alana McMichael, MA
- Telefoonnummer: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
Contact:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- Telefoonnummer: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-13
- Vrouwtjes (biologisch geslacht en geslacht)
- In de vroege puberteit en/of pre-menarche
- Niet gediagnosticeerd met migraine
- Met een eerstegraads familielid met de diagnose migraine (voor de Fam-His-groep) of zonder een eerste- of tweedegraads familielid met de diagnose migraine (voor de No-Fam-His-groep)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van elk chronisch pijnsyndroom
- Diagnose van een neurologische, ontwikkelings- of psychiatrische stoornis
- Regelmatig pijn of psychiatrische medicatie nemen
- Een MRI-contra-indicatie hebben, zoals metaal in het lichaam of claustrofobie
- Niet in staat om Engels te begrijpen en te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Familiegeschiedenis van migraine
Deze groep heeft een eerstegraads familielid met de diagnose migraine.
|
Volume grijze stof (T1) Rusttoestand BOLD
De Thermal Sensory Analyzer (TSA-II of PATHWAY-platform - Medoc, Ramat Yishai, Israël) zal worden gebruikt om warmte- en koudestimuli veilig af te leveren.
Deze apparaten kunnen relatief complexe stimuli leveren via computerbesturing.
Alle beoogde stimulustemperaturen zullen lager zijn dan 50 °C en deelnemers kunnen hun arm of been op elk moment van de thermode halen.
Schadelijke koudeprikkels worden ook toegediend met een plastic watercontainer of een waterbad (FISHER, VS).
Deelnemers kunnen zich op elk moment uit het waterbad terugtrekken.
Drukstimuli zullen worden toegepast met behulp van een draagbare algometer (Wagner Instruments) of de drukalgometer (Medoc, Ramat Yishai, Israël).
Deze apparaten hebben een ronde sonde waarmee de hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend, kan worden gekwantificeerd.
De drukalgometer maakt real-time visuele feedback mogelijk om toegepaste druksnelheden te regelen en te bewaken.
Er wordt druk uitgeoefend op het onderbeen, de handpalm of de trapezius.
Pijnintensiteit en pijnonaangenaamheden zullen worden beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (variërend van 0- geen pijn/onaangenaamheid tot 10 of 100 de meest intense/onaangename pijn denkbaar) en door mechanische en computergestuurde visuele analoge schalen (VAS die varieert tussen '' geen pijnsensatie'' en ''meest intense pijn denkbaar'').
De druk wordt continu verhoogd en de deelnemers krijgen de instructie om op een knop te drukken zodra ze voor het eerst pijn voelen door de drukprikkel.
Het CPM-paradigma beoordeelt de efficiëntie van endogene remmende pijnmodulatie gerelateerd aan ruimtelijke filtering van nociceptieve informatie.
Er worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van geslachtshormoonspiegels
Adolescenten met migraine zullen vragen over hun hoofdpijnfrequentie en migrainesymptomen invullen.
MRI- en fMRI-scans
De puberteitsstatus zal worden beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Physical Developmental Scale-
|
|
Ander: Geen familiegeschiedenis van migraine
Deze groep heeft geen eerste- of tweedegraads familielid met de diagnose migraine.
|
Volume grijze stof (T1) Rusttoestand BOLD
De Thermal Sensory Analyzer (TSA-II of PATHWAY-platform - Medoc, Ramat Yishai, Israël) zal worden gebruikt om warmte- en koudestimuli veilig af te leveren.
Deze apparaten kunnen relatief complexe stimuli leveren via computerbesturing.
Alle beoogde stimulustemperaturen zullen lager zijn dan 50 °C en deelnemers kunnen hun arm of been op elk moment van de thermode halen.
Schadelijke koudeprikkels worden ook toegediend met een plastic watercontainer of een waterbad (FISHER, VS).
Deelnemers kunnen zich op elk moment uit het waterbad terugtrekken.
Drukstimuli zullen worden toegepast met behulp van een draagbare algometer (Wagner Instruments) of de drukalgometer (Medoc, Ramat Yishai, Israël).
Deze apparaten hebben een ronde sonde waarmee de hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend, kan worden gekwantificeerd.
De drukalgometer maakt real-time visuele feedback mogelijk om toegepaste druksnelheden te regelen en te bewaken.
Er wordt druk uitgeoefend op het onderbeen, de handpalm of de trapezius.
Pijnintensiteit en pijnonaangenaamheden zullen worden beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (variërend van 0- geen pijn/onaangenaamheid tot 10 of 100 de meest intense/onaangename pijn denkbaar) en door mechanische en computergestuurde visuele analoge schalen (VAS die varieert tussen '' geen pijnsensatie'' en ''meest intense pijn denkbaar'').
De druk wordt continu verhoogd en de deelnemers krijgen de instructie om op een knop te drukken zodra ze voor het eerst pijn voelen door de drukprikkel.
Het CPM-paradigma beoordeelt de efficiëntie van endogene remmende pijnmodulatie gerelateerd aan ruimtelijke filtering van nociceptieve informatie.
Er worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van geslachtshormoonspiegels
Adolescenten met migraine zullen vragen over hun hoofdpijnfrequentie en migrainesymptomen invullen.
MRI- en fMRI-scans
De puberteitsstatus zal worden beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Physical Developmental Scale-
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een nieuwe diagnose migraine
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Multivariabele regressieanalyses met baseline psychofysische en neurale factoren zullen worden gebruikt om voorspellers voor de diagnose van migraine en de frequentie van hoofdpijn te identificeren. Voor doel 1a is de primaire uitkomst migrainediagnose (binaire variabele gebaseerd op de diagnose van de arts), de onafhankelijke variabelen zijn baseline PPT, CPM-respons en FC van de rechter amygdala, en de controlerende factoren zijn ras en leeftijd. |
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een nieuwe diagnose migraine
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Multivariabele regressieanalyses met basislijn psychofysische en neurale factoren zullen worden gebruikt om veranderingen gerelateerd aan de diagnose van migraine te identificeren. Voor doel 1b is de primaire uitkomstmaat hoofdpijnfrequentie (7-daags gemiddelde op basis van het hoofdpijndagboek ingevuld vóór het 2-jarige follow-upbezoek), de onafhankelijke variabele is FC van de rechter amygdala, de controlerende factoren zijn het tijdstip van diagnose migraine (bij studiebezoek van 1 jaar of 2 jaar), ras en leeftijd. Aangezien alle deelnemers in de vroege puberteitsrijpheid en pre-menarche bij baseline zullen zijn, wordt er bij dit doel niet gecontroleerd op de puberteitsstatus. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202208056
- R01NS134986 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01NS129742 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .