Nástup migrény u dospívajících dívek
Tato studie si klade za cíl identifikovat prediktory nástupu migrény u dospívajících dívek pomocí MRI, senzorických testů, hormonální analýzy krve a průzkumů.
Cíl 1. Identifikovat psychofyzické a nervové faktory predikující nástup migrény u dospívajících dívek
Cíl 2. Zjistit hormonální, psychofyzické a nervové změny spojené s nástupem migrény.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: MRI
- Přístroj: Tepelné stimuly
- Přístroj: Tlakové podněty
- Behaviorální: Hodnocení bolesti
- Behaviorální: Tlakové prahy bolesti (PPT)
- Behaviorální: Účinnost podmíněné modulace bolesti (CPM).
- Diagnostický test: Hormonální hodnocení
- Behaviorální: Opatření související s migrénou
- Behaviorální: Neurální hodnocení
- Diagnostický test: Pubertální stav
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl identifikovat prediktory nástupu migrény u dospívajících dívek a také určit hormonální, psychofyzické a nervové změny související s nástupem migrény. Postupy studie zahrnují vyšetření magnetickou rezonancí, senzorické testování, odběr krve, setkání se specialistou za účelem stanovení diagnózy migrény a dokončení průzkumů
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu/souhlasu se účastník a jeho rodiče nebo právní absolvent zúčastní studijní návštěvy, která bude trvat přibližně 3,5 hodiny. Během studijní návštěvy účastníci podstoupí psychofyzické vyšetření, vyšetření magnetickou rezonancí, doplní vyšetření, odeberou krev a setkají se (osobně nebo prostřednictvím elektronické komunikace) se specialistou nebo vyškoleným pracovníkem studie za účelem zjištění stavu migrény.
Po dokončení základní studijní návštěvy se účastníci zúčastní 2letého sledování. Účastníci budou vyplňovat měsíční průzkumy (prostřednictvím e-mailu/telefonátu/telefonické SMS/telefonické aplikace). Účastníci se vrátí na následné studijní návštěvy po 1 a 2 letech, které budou zahrnovat stejné postupy jako na začátku (sezení magnetickou rezonancí, psychofyzické sezení, dokončení průzkumů a odběr krve a setkání s pediatrickým specialistou na bolesti hlavy / specialistou na bolest / vyškolenou studií personál).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alana McMichael, MA
- Telefonní číslo: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hadas Nahman-Averbuch
- Telefonní číslo: 314-273-6194
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Alana McMichael, MA
- Telefonní číslo: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
Kontakt:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- Telefonní číslo: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-13
- Ženy (biologické pohlaví a pohlaví)
- V časném pubertálním stavu a/nebo před menarché
- Není diagnostikována migréna
- S příbuzným prvního stupně s diagnózou migrény (pro skupinu Fam-His) nebo bez příbuzného prvního nebo druhého stupně s diagnózou migrény (pro skupinu No-Fam-His)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakéhokoli syndromu chronické bolesti
- Diagnostika neurologické, vývojové nebo psychiatrické poruchy
- Pravidelné užívání léků proti bolesti nebo psychiatrických léků
- Kontraindikace MRI, jako je kov v těle nebo klaustrofobie
- Není schopen porozumět a komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rodinná anamnéza migrény
Tato skupina má příbuzného prvního stupně s diagnózou migrény.
|
Objem šedé hmoty (T1) Klidový stav TUČNĚ
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) bude sloužit k bezpečnému dodávání tepelných a chladových podnětů.
Tato zařízení mohou dodávat poměrně složité podněty prostřednictvím počítačového řízení.
Všechny cílené stimulační teploty budou nižší než 50 °C a účastníci budou moci kdykoli sejmout ruku nebo nohu z termody.
Škodlivé chladové podněty budou dodávány také s plastovou nádobou na vodu nebo vodní lázní (FISHER, USA).
Účastníci budou mít možnost kdykoli vystoupit z vodní lázně.
Tlakové stimuly budou aplikovány pomocí ručního algometru (Wagner Instruments) nebo tlakového algometru (Medoc, Ramat Yishai, Izrael).
Tato zařízení mají kulatou sondu, která umožňuje kvantifikovat množství působícího tlaku.
Tlakový algometr umožňuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro řízení a sledování aplikovaného tlaku.
Tlak bude aplikován na bérci, volární předloktí nebo trapéz.
Hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti bude hodnoceno číselnou hodnotící stupnicí (v rozsahu od 0 – žádná bolest/nepříjemnost do – 10 nebo 100 nejintenzivnější/nepříjemná bolest, jakou si lze představit) a mechanickými a počítačovými vizuálními analogovými stupnicemi (VAS, která se pohybuje mezi „“ žádný pocit bolesti“ a „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“.
Tlak se bude neustále zvyšovat a účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko v první chvíli, kdy ucítí bolest z tlakového podnětu.
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti související s prostorovým filtrováním nociceptivních informací.
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hladin pohlavních hormonů
Adolescenti s migrénou doplní otázky týkající se frekvence jejich bolesti hlavy a příznaků migrény.
MRI a fMRI skeny
Pubertální stav bude hodnocen pomocí fyzické vývojové škály
|
|
Jiný: Žádná rodinná anamnéza migrény
Tato skupina nemá příbuzného prvního nebo druhého stupně s diagnózou migrény.
|
Objem šedé hmoty (T1) Klidový stav TUČNĚ
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) bude sloužit k bezpečnému dodávání tepelných a chladových podnětů.
Tato zařízení mohou dodávat poměrně složité podněty prostřednictvím počítačového řízení.
Všechny cílené stimulační teploty budou nižší než 50 °C a účastníci budou moci kdykoli sejmout ruku nebo nohu z termody.
Škodlivé chladové podněty budou dodávány také s plastovou nádobou na vodu nebo vodní lázní (FISHER, USA).
Účastníci budou mít možnost kdykoli vystoupit z vodní lázně.
Tlakové stimuly budou aplikovány pomocí ručního algometru (Wagner Instruments) nebo tlakového algometru (Medoc, Ramat Yishai, Izrael).
Tato zařízení mají kulatou sondu, která umožňuje kvantifikovat množství působícího tlaku.
Tlakový algometr umožňuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro řízení a sledování aplikovaného tlaku.
Tlak bude aplikován na bérci, volární předloktí nebo trapéz.
Hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti bude hodnoceno číselnou hodnotící stupnicí (v rozsahu od 0 – žádná bolest/nepříjemnost do – 10 nebo 100 nejintenzivnější/nepříjemná bolest, jakou si lze představit) a mechanickými a počítačovými vizuálními analogovými stupnicemi (VAS, která se pohybuje mezi „“ žádný pocit bolesti“ a „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“.
Tlak se bude neustále zvyšovat a účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko v první chvíli, kdy ucítí bolest z tlakového podnětu.
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti související s prostorovým filtrováním nociceptivních informací.
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hladin pohlavních hormonů
Adolescenti s migrénou doplní otázky týkající se frekvence jejich bolesti hlavy a příznaků migrény.
MRI a fMRI skeny
Pubertální stav bude hodnocen pomocí fyzické vývojové škály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s novou diagnózou migrény
Časové okno: 2 roky
|
Multivariabilní regresní analýzy se základními psychofyzickými a nervovými faktory budou použity k identifikaci prediktorů pro diagnózu migrény a frekvenci bolesti hlavy. Pro Cíl 1a je primárním výsledkem diagnóza migrény (binární proměnná založená na diagnóze lékaře), nezávislými proměnnými jsou výchozí PPT, odpověď CPM a FC pravé amygdaly a řídícími faktory jsou rasa a věk. |
2 roky
|
|
Počet účastníků s novou diagnózou migrény
Časové okno: 2 roky
|
K identifikaci změn souvisejících s diagnózou migrény budou použity multivariabilní regresní analýzy se základními psychofyzickými a nervovými faktory. Pro Cíl 1b je primárním výsledným měřítkem frekvence bolesti hlavy (7denní průměr založený na deníku bolesti hlavy vyplněném před 2letou následnou návštěvou), nezávislou proměnnou je FC pravé amygdaly, řídícími faktory jsou doba diagnóza migrény (při jednoleté nebo dvouleté studijní návštěvě), rasa a věk. Vzhledem k tomu, že všichni účastníci budou v raném pubertálním dospívání a před menarché na začátku, pubertální stav nebude pro tento cíl kontrolován. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202208056
- R01NS134986 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01NS129742 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy