Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aparición de migraña en niñas adolescentes

12 de agosto de 2025 actualizado por: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Este estudio tiene como objetivo identificar predictores de aparición de migraña en niñas adolescentes mediante resonancia magnética, pruebas sensoriales, análisis de sangre hormonal y encuestas.

Objetivo 1. Identificar factores psicofísicos y neurales que predicen la aparición de migraña en niñas adolescentes

Objetivo 2. Determinar los cambios hormonales, psicofísicos y neurales asociados con la aparición de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo identificar los predictores de la aparición de migraña en las adolescentes, así como determinar los cambios hormonales, psicofísicos y neurales asociados con la aparición de la migraña. Los procedimientos del estudio incluyen una resonancia magnética, pruebas sensoriales, extracción de sangre, reunirse con un especialista para determinar el diagnóstico de migraña y completar encuestas.

Después de firmar el formulario de consentimiento/asentimiento informado, el participante y los padres o el graduado legal participarán en una visita de estudio que durará aproximadamente 3,5 horas. Durante la visita del estudio, los participantes se someterán a evaluaciones psicofísicas, resonancias magnéticas, encuestas completas, extracción de sangre y reuniones (en persona o mediante comunicación electrónica) con un especialista o un miembro capacitado del personal del estudio para determinar el estado de la migraña.

Después de completar la visita del estudio de referencia, los participantes participarán en un seguimiento de 2 años. Los participantes completarán encuestas mensuales (por correo electrónico/llamada telefónica/mensaje de texto/aplicación telefónica). Los participantes regresarán para las visitas de seguimiento del estudio después de 1 y 2 años, que incluirán los mismos procedimientos que al inicio (sesión de resonancia magnética, sesión psicofísica, realización de encuestas y extracción de sangre, y reunión con un especialista en dolor de cabeza/dolor pediátrico/estudio capacitado). personal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alana McMichael, MA
  • Número de teléfono: 314-273-6194
  • Correo electrónico: painlab@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hadas Nahman-Averbuch
  • Número de teléfono: 314-273-6194

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Alana McMichael, MA
          • Número de teléfono: 314-273-6194
          • Correo electrónico: painlab@wustl.edu
        • Contacto:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD
          • Número de teléfono: 314-273-6194
          • Correo electrónico: painlab@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-13 años
  • Hembras (sexo y género biológico)
  • En el estado puberal temprano y/o pre-menarquia
  • No diagnosticado con migraña
  • Con familiar de primer grado diagnosticado de migraña (para el grupo Fam-His) o sin familiar de primer o segundo grado diagnosticado de migraña (para el grupo No-Fam-His)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier síndrome de dolor crónico
  • Diagnóstico de un trastorno neurológico, del desarrollo o psiquiátrico
  • Tomar analgésicos o medicamentos psiquiátricos con regularidad
  • Tener una contraindicación de resonancia magnética como metal en el cuerpo o claustrofobia
  • No es capaz de entender y comunicarse en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Antecedentes familiares de migraña
Este grupo tiene un familiar de primer grado diagnosticado con migraña.
Dispositivo: Resonancia magnética
Volumen de materia gris (T1) Estado de reposo NEGRITA
Dispositivo: Estímulos Térmicos
El analizador sensorial térmico (plataforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) se utilizará para administrar estímulos de calor y frío de manera segura. Estos dispositivos pueden entregar estímulos relativamente complejos a través del control de la computadora. Todas las temperaturas de estímulo específicas serán inferiores a 50 °C, y los participantes podrán retirar el brazo o la pierna del termodo en cualquier momento. Los estímulos fríos nocivos también se administrarán con un recipiente de agua de plástico o un baño de agua (FISHER, EE. UU.). Los participantes podrán retirarse del baño de agua en cualquier momento.
Dispositivo: Estímulos de presión
Los estímulos de presión se aplicarán mediante el uso de un algómetro de mano (Wagner Instruments) o el Algometro de Presión (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Estos dispositivos cuentan con una sonda redonda que permite cuantificar la cantidad de presión que se está aplicando. El algoritmo de presión permite una retroalimentación visual en tiempo real para controlar y monitorear las tasas de presión aplicadas. Se aplicará presión en la parte inferior de la pierna, el antebrazo volar o el trapecio.
Conductual: Calificaciones de dolor
Las calificaciones de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (que va desde 0, sin dolor/desagradable, hasta 10 o 100, el dolor más intenso/desagradable que se pueda imaginar) y mediante escalas analógicas visuales mecánicas y computarizadas (VAS, que oscila entre '' sin sensación de dolor'' y ''el dolor más intenso imaginable'').
Conductual: Umbrales de dolor a la presión (PPT)
La presión se incrementará continuamente y se indicará a los participantes que presionen un botón en el primer momento en que sientan dolor por el estímulo de presión.
Conductual: Eficiencia de la modulación del dolor condicionado (CPM)
El paradigma CPM evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio endógeno relacionada con el filtrado espacial de la información nociceptiva.
Prueba de diagnóstico: Evaluación hormonal
Se recolectarán muestras de sangre para análisis de niveles de hormonas sexuales.
Conductual: Medidas relacionadas con la migraña
Los adolescentes con migraña responderán preguntas sobre la frecuencia de los dolores de cabeza y los síntomas de la migraña.
Conductual: Evaluaciones neuronales
Exploraciones de MRI y fMRI
Prueba de diagnóstico: Estado puberal
El estado puberal se evaluará utilizando la Escala de desarrollo físico autoinformada:
Otro: Sin antecedentes familiares de migraña
Este grupo no tiene un familiar de primer o segundo grado diagnosticado con migraña.
Dispositivo: Resonancia magnética
Volumen de materia gris (T1) Estado de reposo NEGRITA
Dispositivo: Estímulos Térmicos
El analizador sensorial térmico (plataforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) se utilizará para administrar estímulos de calor y frío de manera segura. Estos dispositivos pueden entregar estímulos relativamente complejos a través del control de la computadora. Todas las temperaturas de estímulo específicas serán inferiores a 50 °C, y los participantes podrán retirar el brazo o la pierna del termodo en cualquier momento. Los estímulos fríos nocivos también se administrarán con un recipiente de agua de plástico o un baño de agua (FISHER, EE. UU.). Los participantes podrán retirarse del baño de agua en cualquier momento.
Dispositivo: Estímulos de presión
Los estímulos de presión se aplicarán mediante el uso de un algómetro de mano (Wagner Instruments) o el Algometro de Presión (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Estos dispositivos cuentan con una sonda redonda que permite cuantificar la cantidad de presión que se está aplicando. El algoritmo de presión permite una retroalimentación visual en tiempo real para controlar y monitorear las tasas de presión aplicadas. Se aplicará presión en la parte inferior de la pierna, el antebrazo volar o el trapecio.
Conductual: Calificaciones de dolor
Las calificaciones de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (que va desde 0, sin dolor/desagradable, hasta 10 o 100, el dolor más intenso/desagradable que se pueda imaginar) y mediante escalas analógicas visuales mecánicas y computarizadas (VAS, que oscila entre '' sin sensación de dolor'' y ''el dolor más intenso imaginable'').
Conductual: Umbrales de dolor a la presión (PPT)
La presión se incrementará continuamente y se indicará a los participantes que presionen un botón en el primer momento en que sientan dolor por el estímulo de presión.
Conductual: Eficiencia de la modulación del dolor condicionado (CPM)
El paradigma CPM evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio endógeno relacionada con el filtrado espacial de la información nociceptiva.
Prueba de diagnóstico: Evaluación hormonal
Se recolectarán muestras de sangre para análisis de niveles de hormonas sexuales.
Conductual: Medidas relacionadas con la migraña
Los adolescentes con migraña responderán preguntas sobre la frecuencia de los dolores de cabeza y los síntomas de la migraña.
Conductual: Evaluaciones neuronales
Exploraciones de MRI y fMRI
Prueba de diagnóstico: Estado puberal
El estado puberal se evaluará utilizando la Escala de desarrollo físico autoinformada:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un nuevo diagnóstico de migraña
Periodo de tiempo: 2 años

Se utilizarán análisis de regresión multivariable con factores neurológicos y psicofísicos de referencia para identificar predictores para el diagnóstico de migraña y la frecuencia del dolor de cabeza.

Para el Objetivo 1a, el resultado principal es el diagnóstico de migraña (variable binaria basada en el diagnóstico del médico), las variables independientes son el PPT inicial, la respuesta de CPM y FC de la amígdala derecha, y los factores de control son la raza y la edad.
2 años
Número de participantes con un nuevo diagnóstico de migraña
Periodo de tiempo: 2 años

Se utilizarán análisis de regresión multivariable con factores psicofísicos y neurales de referencia para identificar cambios relacionados con el diagnóstico de migraña.

Para el Objetivo 1b, la medida de resultado primaria es la frecuencia de los dolores de cabeza (promedio de 7 días basado en el diario de dolores de cabeza completado antes de la visita de seguimiento de 2 años), la variable independiente es FC de la amígdala derecha, los factores de control son el tiempo de diagnóstico de migraña (en la visita de estudio de 1 o 2 años), raza y edad. Dado que todos los participantes estarán en la madurez puberal temprana y antes de la menarquia al inicio, no se controlará el estado puberal en este objetivo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202208056
  • R01NS134986 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01NS129742 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir