Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræne debut hos unge piger

12. august 2025 opdateret af: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Denne undersøgelse har til formål at identificere prædiktorer for migrænebegyndelse hos unge piger ved hjælp af MR, sensorisk testning, hormonblodanalyse og undersøgelser.

Mål 1. At identificere psykofysiske og neurale faktorer, der forudsiger migrænebegyndelse hos unge piger

Mål 2. At bestemme hormonelle, psykofysiske og neurale forandringer forbundet med migrænestart.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at identificere prædiktorer for migrænebegyndelse hos unge piger samt at bestemme hormonelle, psykofysiske og neurale ændringer forbundet med migrænebegyndelse. Undersøgelsesprocedurerne involverer en MR-scanning, sensorisk testning, blodprøvetagning, møde med en specialist for at bestemme migrænediagnose og udfylde undersøgelser

Efter at have underskrevet det informerede samtykke/samtykkeformular deltager deltageren og forældrene eller den juridiske kandidat i et studiebesøg, der varer cirka 3,5 timer. Under studiebesøget vil deltagerne gennemgå psykofysiske vurderinger, MR-scanning, gennemføre undersøgelser, få taget blodprøver og mødes (personligt eller via elektronisk kommunikation) med en specialist eller en uddannet undersøgelsesmedarbejder for at bestemme migrænestatus.

Efter at have gennemført baseline studiebesøget vil deltagerne deltage i en 2-årig opfølgning. Deltagerne vil udfylde månedlige undersøgelser (via e-mail/telefonopkald/telefontekst/telefonansøgning). Deltagerne vil vende tilbage til opfølgende studiebesøg efter 1 og 2 år, som vil omfatte de samme procedurer som ved baseline (MR-session, psykofysisk session, udfyldelse af undersøgelser og blodprøvetagning og møde med en pædiatrisk hovedpine-/smertespecialist/uddannet undersøgelse personale).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hadas Nahman-Averbuch
  • Telefonnummer: 314-273-6194

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-13
  • Kvinder (biologisk køn og køn)
  • Ved den tidlige pubertetsstatus og/eller præmenarche
  • Ikke diagnosticeret med migræne
  • Med en førstegradsslægtning diagnosticeret med migræne (for Fam-His-gruppen) eller uden en første- eller andengradsslægtning diagnosticeret med migræne (for No-Fam-His-gruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ethvert kronisk smertesyndrom
  • Diagnose af en neurologisk, udviklingsmæssig eller psykiatrisk lidelse
  • Tager smerte eller psykiatrisk medicin regelmæssigt
  • At have en MR-kontraindikation såsom metal i kroppen eller klaustrofobi
  • Ikke i stand til at forstå og kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Familiehistorie om migræne
Denne gruppe har en førstegradsslægtning diagnosticeret med migræne.
Enhed: MR
Gråstofvolumen (T1) Hviletilstand FED
Enhed: Termisk stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli. Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA). Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet.
Enhed: Trykstimuli
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af ​​tryk, der påføres. Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder. Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Adfærdsmæssigt: Smertevurderinger
Smerteintensitet og smerteubehagevurderinger vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (spænder fra 0 - ingen smerte/ubehag til - 10 eller 100 den mest intense/ubehagelige smerte, man kan forestille sig) og ved mekaniske og computeriserede visuelle analoge skalaer (VAS, der går mellem '' ingen smertefornemmelse'' og ''mest intens smerte, man kan forestille sig'').
Adfærdsmæssigt: Tryksmertetærskler (PPT)
Trykket vil blive øget konstant, og deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap i det første øjeblik, de føler smerte fra trykstimulus.
Adfærdsmæssigt: Effektivitet af betinget smertemodulation (CPM).
CPM-paradigmet vurderer endogen inhiberende smertemodulationseffektivitet relateret til rumlig filtrering af nociceptiv information.
Diagnostisk test: Hormonel vurdering
Blodprøver vil blive indsamlet til analyser af kønshormonniveauer
Adfærdsmæssigt: Migræne-relaterede tiltag
Unge med migræne vil besvare spørgsmål vedrørende deres hovedpinefrekvens og migrænesymptomer.
Adfærdsmæssigt: Neurale vurderinger
MR- og fMRI-scanninger
Diagnostisk test: Pubertal status
Pubertalstatus vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede fysiske udviklingsskala-
Andet: Ingen familiehistorie om migræne
Denne gruppe har ikke en første eller anden grads slægtning diagnosticeret med migræne.
Enhed: MR
Gråstofvolumen (T1) Hviletilstand FED
Enhed: Termisk stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli. Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA). Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet.
Enhed: Trykstimuli
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af ​​tryk, der påføres. Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder. Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Adfærdsmæssigt: Smertevurderinger
Smerteintensitet og smerteubehagevurderinger vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (spænder fra 0 - ingen smerte/ubehag til - 10 eller 100 den mest intense/ubehagelige smerte, man kan forestille sig) og ved mekaniske og computeriserede visuelle analoge skalaer (VAS, der går mellem '' ingen smertefornemmelse'' og ''mest intens smerte, man kan forestille sig'').
Adfærdsmæssigt: Tryksmertetærskler (PPT)
Trykket vil blive øget konstant, og deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap i det første øjeblik, de føler smerte fra trykstimulus.
Adfærdsmæssigt: Effektivitet af betinget smertemodulation (CPM).
CPM-paradigmet vurderer endogen inhiberende smertemodulationseffektivitet relateret til rumlig filtrering af nociceptiv information.
Diagnostisk test: Hormonel vurdering
Blodprøver vil blive indsamlet til analyser af kønshormonniveauer
Adfærdsmæssigt: Migræne-relaterede tiltag
Unge med migræne vil besvare spørgsmål vedrørende deres hovedpinefrekvens og migrænesymptomer.
Adfærdsmæssigt: Neurale vurderinger
MR- og fMRI-scanninger
Diagnostisk test: Pubertal status
Pubertalstatus vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede fysiske udviklingsskala-

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ny diagnose migræne
Tidsramme: 2 år

Multivariable regressionsanalyser med baseline psykofysiske og neurale faktorer vil blive brugt til at identificere prædiktorer for migrænediagnose og hovedpinefrekvens.

For mål 1a er det primære resultat migrænediagnose (binær variabel baseret på lægens diagnose), de uafhængige variable er baseline PPT, CPM-respons og FC af højre amygdala, og de kontrollerende faktorer er race og alder.
2 år
Antal deltagere med en ny diagnose migræne
Tidsramme: 2 år

Multivariable regressionsanalyser med baseline psykofysiske og neurale faktorer vil blive brugt til at identificere ændringer relateret til migrænediagnose.

For mål 1b er det primære resultatmål hovedpinefrekvens (7-dages gennemsnit baseret på hovedpinedagbogen afsluttet før det 2-årige opfølgningsbesøg), den uafhængige variabel er FC af højre amygdala, de kontrollerende faktorer er tidspunktet for migrænediagnose (ved 1- eller 2-års studiebesøg), race og alder. Da alle deltagere vil være i tidlig pubertetsmodning og pre-menarche ved baseline, vil pubertetsstatus ikke blive kontrolleret for dette formål.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202208056
  • R01NS134986 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01NS129742 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner