Migrän börjar hos tonårsflickor
Denna studie syftar till att identifiera prediktorer för debut av migrän hos tonårsflickor med hjälp av MRT, sensoriska tester, hormonblodanalys och undersökningar.
Mål 1. Att identifiera psykofysiska och neurala faktorer som förutsäger migrän hos tonårsflickor
Syfte 2. Att fastställa hormonella, psykofysiska och neurala förändringar associerade med migrän debut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: MRI
- Enhet: Termisk stimuli
- Enhet: Tryckstimuli
- Beteende: Smärtbetyg
- Beteende: Trycksmärttrösklar (PPT)
- Beteende: Effektivitet för betingad smärtmodulering (CPM).
- Diagnostiskt test: Hormonell bedömning
- Beteende: Migränrelaterade åtgärder
- Beteende: Neurala bedömningar
- Diagnostiskt test: Pubertalstatus
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att identifiera prediktorer för debut av migrän hos tonårsflickor samt att fastställa hormonella, psykofysiska och neurala förändringar associerade med debut av migrän. Studieprocedurerna involverar en MR-skanning, sensorisk testning, blodtagning, möte med en specialist för att fastställa migrändiagnos och fylla i undersökningar
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer deltagaren och föräldrarna eller den juridiska akademikern att delta i ett studiebesök som kommer att ta cirka 3,5 timmar. Under studiebesöket kommer deltagarna att genomgå psykofysiska bedömningar, MR-skanning, göra undersökningar, ta blodprov och träffa (personligen eller via elektronisk kommunikation) med en specialist eller en utbildad studiepersonal för att fastställa migränstatus.
Efter att ha slutfört grundstudiebesöket kommer deltagarna att delta i en 2-års uppföljning. Deltagarna kommer att fylla i månatliga undersökningar (via e-post/telefonsamtal/telefontext/telefonansökan). Deltagarna kommer att återkomma för uppföljande studiebesök efter 1 och 2 år, vilket kommer att inkludera samma procedurer som vid baslinjen (MRT-session, psykofysisk session, fylla i undersökningar och en blodtagning och möte med en pediatrisk huvudvärk/smärtspecialist/utbildad studie personal).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alana McMichael, MA
- Telefonnummer: 314-273-6194
- E-post: painlab@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hadas Nahman-Averbuch
- Telefonnummer: 314-273-6194
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Alana McMichael, MA
- Telefonnummer: 314-273-6194
- E-post: painlab@wustl.edu
-
Kontakt:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- Telefonnummer: 314-273-6194
- E-post: painlab@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10-13
- Kvinnor (biologiskt kön och kön)
- Vid tidig pubertetsstatus och/eller pre-menarche
- Inte diagnosen migrän
- Med en släkting i första graden diagnostiserad med migrän (för gruppen Fam-His) eller utan en släkting i första eller andra graden med diagnosen migrän (för gruppen No-Fam-His)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av något kroniskt smärtsyndrom
- Diagnos av en neurologisk, utvecklingsmässig eller psykiatrisk störning
- Tar smärta eller psykiatriska mediciner regelbundet
- Att ha en MRT-kontraindikation som metall i kroppen eller klaustrofobi
- Kan inte förstå och kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Familjehistoria om migrän
Denna grupp har en första gradens släkting med diagnosen migrän.
|
Gråsubstansvolym (T1) Viloläge FET
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) kommer att användas för att på ett säkert sätt leverera värme och kyla.
Dessa enheter kan leverera relativt komplexa stimuli via datorstyrning.
Alla målinriktade stimulustemperaturer kommer att vara lägre än 50°C, och deltagarna kommer att vara fria att ta bort sin arm eller ben när som helst från termoden.
Skadliga kylstimuli kommer också att levereras med en vattenbehållare av plast eller ett vattenbad (FISHER, USA).
Deltagarna kommer att vara fria att dra sig ur vattenbadet när som helst.
Tryckstimuli kommer att appliceras med hjälp av en handhållen algometer (Wagner Instruments) eller tryckalgometern (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Dessa enheter har en rund sond som gör det möjligt att kvantifiera mängden tryck som appliceras.
Tryckalgometern tillåter visuell återkoppling i realtid för att kontrollera och övervaka applicerade tryckhastigheter.
Tryck kommer att appliceras på underbenet, volar underarm eller trapezius.
Värderingar av smärtintensitet och smärtobehag kommer att bedömas med en numerisk skala (som sträcker sig från 0 - ingen smärta/obehag till - 10 eller 100 den mest intensiva/obehagliga smärta man kan tänka sig) och genom mekaniska och datoriserade visuella analoga skalor (VAS som sträcker sig mellan '' ingen smärtkänsla'' och ''mest intensiva tänkbara smärta'').
Trycket kommer att ökas kontinuerligt och deltagarna kommer att instrueras att trycka på en knapp första ögonblicket de känner smärta från tryckstimulansen.
CPM-paradigmet bedömer endogen hämmande smärtmoduleringseffektivitet relaterad till rumslig filtrering av nociceptiv information.
Blodprover kommer att tas för analyser av könshormonnivåer
Ungdomar med migrän kommer att svara på frågor om deras huvudvärkfrekvens och migränsymtom.
MRT- och fMRI-skanningar
Pubertalstatus kommer att bedömas med hjälp av den självrapporterade fysiska utvecklingsskalan-
|
|
Övrig: Ingen familjehistoria av migrän
Denna grupp har ingen första eller andra gradens släkting diagnostiserad med migrän.
|
Gråsubstansvolym (T1) Viloläge FET
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) kommer att användas för att på ett säkert sätt leverera värme och kyla.
Dessa enheter kan leverera relativt komplexa stimuli via datorstyrning.
Alla målinriktade stimulustemperaturer kommer att vara lägre än 50°C, och deltagarna kommer att vara fria att ta bort sin arm eller ben när som helst från termoden.
Skadliga kylstimuli kommer också att levereras med en vattenbehållare av plast eller ett vattenbad (FISHER, USA).
Deltagarna kommer att vara fria att dra sig ur vattenbadet när som helst.
Tryckstimuli kommer att appliceras med hjälp av en handhållen algometer (Wagner Instruments) eller tryckalgometern (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Dessa enheter har en rund sond som gör det möjligt att kvantifiera mängden tryck som appliceras.
Tryckalgometern tillåter visuell återkoppling i realtid för att kontrollera och övervaka applicerade tryckhastigheter.
Tryck kommer att appliceras på underbenet, volar underarm eller trapezius.
Värderingar av smärtintensitet och smärtobehag kommer att bedömas med en numerisk skala (som sträcker sig från 0 - ingen smärta/obehag till - 10 eller 100 den mest intensiva/obehagliga smärta man kan tänka sig) och genom mekaniska och datoriserade visuella analoga skalor (VAS som sträcker sig mellan '' ingen smärtkänsla'' och ''mest intensiva tänkbara smärta'').
Trycket kommer att ökas kontinuerligt och deltagarna kommer att instrueras att trycka på en knapp första ögonblicket de känner smärta från tryckstimulansen.
CPM-paradigmet bedömer endogen hämmande smärtmoduleringseffektivitet relaterad till rumslig filtrering av nociceptiv information.
Blodprover kommer att tas för analyser av könshormonnivåer
Ungdomar med migrän kommer att svara på frågor om deras huvudvärkfrekvens och migränsymtom.
MRT- och fMRI-skanningar
Pubertalstatus kommer att bedömas med hjälp av den självrapporterade fysiska utvecklingsskalan-
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ny diagnos av migrän
Tidsram: 2 år
|
Multivariabla regressionsanalyser med baslinje psykofysiska och neurala faktorer kommer att användas för att identifiera prediktorer för migrändiagnos och huvudvärkfrekvens. För mål 1a är det primära resultatet migrändiagnos (binär variabel baserad på läkarens diagnos), de oberoende variablerna är baseline PPT, CPM-svar och FC för höger amygdala, och de kontrollerande faktorerna är ras och ålder. |
2 år
|
|
Antal deltagare med ny diagnos av migrän
Tidsram: 2 år
|
Multivariabla regressionsanalyser med baslinje psykofysiska och neurala faktorer kommer att användas för att identifiera förändringar relaterade till migrändiagnos. För mål 1b är det primära utfallsmåttet huvudvärkfrekvens (7-dagarsgenomsnitt baserat på huvudvärksdagboken ifylld före 2-års uppföljningsbesöket), den oberoende variabeln är FC av höger amygdala, de styrande faktorerna är tidpunkten för migrändiagnos (vid 1- eller 2-års studiebesök), ras och ålder. Eftersom alla deltagare kommer att vara i tidig pubertetsmognad och premenarche vid baslinjen, kommer pubertalstatus inte att kontrolleras i detta syfte. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202208056
- R01NS134986 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01NS129742 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .