Início da enxaqueca em meninas adolescentes
Este estudo tem como objetivo identificar os preditores do início da enxaqueca em meninas adolescentes usando ressonância magnética, testes sensoriais, análise hormonal de sangue e pesquisas.
Objetivo 1. Identificar fatores psicofísicos e neurais que predizem o início da enxaqueca em meninas adolescentes
Objetivo 2. Determinar alterações hormonais, psicofísicas e neurais associadas ao início da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Ressonância magnética
- Dispositivo: Estímulos Térmicos
- Dispositivo: Estímulos de pressão
- Comportamental: Classificações de dor
- Comportamental: Limiares de dor por pressão (PPT)
- Comportamental: Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM)
- Teste de diagnostico: Avaliação hormonal
- Comportamental: Medidas relacionadas à enxaqueca
- Comportamental: Avaliações neurais
- Teste de diagnostico: Estado puberal
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo identificar os preditores do início da enxaqueca em meninas adolescentes, bem como determinar as alterações hormonais, psicofísicas e neurais associadas ao início da enxaqueca. Os procedimentos do estudo envolvem uma ressonância magnética, testes sensoriais, coleta de sangue, reunião com um especialista para determinar o diagnóstico de enxaqueca e preenchimento de pesquisas
Depois de assinar o formulário de consentimento informado, o participante e os pais ou graduado legal participarão de uma visita de estudo que durará aproximadamente 3,5 horas. Durante a visita do estudo, os participantes serão submetidos a avaliações psicofísicas, exames de ressonância magnética, pesquisas completas, coleta de sangue e reunião (pessoalmente ou por meio de comunicação eletrônica) com um especialista ou um membro da equipe de estudo treinado para determinar o status da enxaqueca.
Depois de concluir a visita inicial do estudo, os participantes participarão de um acompanhamento de 2 anos. Os participantes preencherão pesquisas mensais (via e-mail/telefonema/mensagem de texto/aplicativo de telefone). Os participantes retornarão para visitas de estudo de acompanhamento após 1 e 2 anos, que incluirão os mesmos procedimentos do início do estudo (sessão de ressonância magnética, sessão psicofísica, preenchimento de pesquisas e coleta de sangue e consulta com um especialista em dor/dor de cabeça pediátrica/estudo treinado pessoal).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alana McMichael, MA
- Número de telefone: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hadas Nahman-Averbuch
- Número de telefone: 314-273-6194
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Alana McMichael, MA
- Número de telefone: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
Contato:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- Número de telefone: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-13
- Fêmeas (sexo biológico e gênero)
- No início da puberdade e/ou pré-menarca
- Não diagnosticado com enxaqueca
- Com um parente de primeiro grau diagnosticado com enxaqueca (para o grupo Fam-His) ou sem um parente de primeiro ou segundo grau diagnosticado com enxaqueca (para o grupo No-Fam-His)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer síndrome de dor crônica
- Diagnóstico de um distúrbio neurológico, de desenvolvimento ou psiquiátrico
- Tomando analgésicos ou medicamentos psiquiátricos regularmente
- Tendo uma contra-indicação de ressonância magnética, como metal no corpo ou claustrofobia
- Não é capaz de entender e se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Histórico familiar de enxaqueca
Este grupo tem um parente de primeiro grau diagnosticado com enxaqueca.
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Volume de substância cinzenta (T1) Estado de repouso BOLD
O analisador sensorial térmico (TSA-II ou plataforma PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) será usado para fornecer com segurança estímulos de calor e frio.
Esses dispositivos podem fornecer estímulos relativamente complexos por meio do controle do computador.
Todas as temperaturas de estímulo direcionadas serão inferiores a 50°C e os participantes serão livres para remover o braço ou a perna a qualquer momento do thermode.
Estímulos nocivos ao frio também serão entregues com um recipiente de água de plástico ou um banho de água (FISHER, EUA).
Os participantes serão livres para sair do banho-maria a qualquer momento.
Os estímulos de pressão serão aplicados por meio de um algômetro portátil (Wagner Instruments) ou o Algometro de Pressão (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Esses dispositivos possuem uma sonda redonda que permite quantificar a quantidade de pressão que está sendo aplicada.
O Algômetro de Pressão permite um feedback visual em tempo real para controlar e monitorar as taxas de pressão aplicadas.
A pressão será aplicada na parte inferior da perna, antebraço volar ou trapézio.
As classificações de intensidade da dor e desconforto da dor serão avaliadas por escala de classificação numérica (variando de 0- sem dor/desconforto a- 10 ou 100 a dor mais intensa/desagradável imaginável) e por escalas analógicas visuais mecânicas e computadorizadas (VAS que variam entre '' nenhuma sensação de dor'' e ''dor mais intensa imaginável'').
A pressão será aumentada continuamente e os participantes serão instruídos a pressionar um botão no primeiro momento em que sentirem dor devido ao estímulo de pressão.
O paradigma CPM avalia a eficiência da modulação da dor inibitória endógena relacionada à filtragem espacial da informação nociceptiva.
Amostras de sangue serão coletadas para análise dos níveis de hormônios sexuais
Adolescentes com enxaqueca responderão a perguntas sobre a frequência de suas dores de cabeça e sintomas de enxaqueca.
Varreduras de MRI e fMRI
O estado puberal será avaliado usando a Escala de Desenvolvimento Físico auto-relatada -
|
|
Outro: Sem história familiar de enxaqueca
Este grupo não tem um parente de primeiro ou segundo grau diagnosticado com enxaqueca.
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Volume de substância cinzenta (T1) Estado de repouso BOLD
O analisador sensorial térmico (TSA-II ou plataforma PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) será usado para fornecer com segurança estímulos de calor e frio.
Esses dispositivos podem fornecer estímulos relativamente complexos por meio do controle do computador.
Todas as temperaturas de estímulo direcionadas serão inferiores a 50°C e os participantes serão livres para remover o braço ou a perna a qualquer momento do thermode.
Estímulos nocivos ao frio também serão entregues com um recipiente de água de plástico ou um banho de água (FISHER, EUA).
Os participantes serão livres para sair do banho-maria a qualquer momento.
Os estímulos de pressão serão aplicados por meio de um algômetro portátil (Wagner Instruments) ou o Algometro de Pressão (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Esses dispositivos possuem uma sonda redonda que permite quantificar a quantidade de pressão que está sendo aplicada.
O Algômetro de Pressão permite um feedback visual em tempo real para controlar e monitorar as taxas de pressão aplicadas.
A pressão será aplicada na parte inferior da perna, antebraço volar ou trapézio.
As classificações de intensidade da dor e desconforto da dor serão avaliadas por escala de classificação numérica (variando de 0- sem dor/desconforto a- 10 ou 100 a dor mais intensa/desagradável imaginável) e por escalas analógicas visuais mecânicas e computadorizadas (VAS que variam entre '' nenhuma sensação de dor'' e ''dor mais intensa imaginável'').
A pressão será aumentada continuamente e os participantes serão instruídos a pressionar um botão no primeiro momento em que sentirem dor devido ao estímulo de pressão.
O paradigma CPM avalia a eficiência da modulação da dor inibitória endógena relacionada à filtragem espacial da informação nociceptiva.
Amostras de sangue serão coletadas para análise dos níveis de hormônios sexuais
Adolescentes com enxaqueca responderão a perguntas sobre a frequência de suas dores de cabeça e sintomas de enxaqueca.
Varreduras de MRI e fMRI
O estado puberal será avaliado usando a Escala de Desenvolvimento Físico auto-relatada -
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um novo diagnóstico de enxaqueca
Prazo: 2 anos
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Análises de regressão multivariada com fatores psicofísicos e neurais basais serão usadas para identificar preditores para diagnóstico de enxaqueca e frequência de cefaléia. Para o Objetivo 1a, o desfecho primário é o diagnóstico de enxaqueca (variável binária com base no diagnóstico do médico), as variáveis independentes são PPT basal, resposta CPM e CF da amígdala direita, e os fatores de controle são raça e idade. |
2 anos
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Número de participantes com um novo diagnóstico de enxaqueca
Prazo: 2 anos
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Análises de regressão multivariada com fatores psicofísicos e neurais basais serão usadas para identificar alterações relacionadas ao diagnóstico de enxaqueca. Para o Objetivo 1b, a medida de desfecho primário é a frequência da cefaléia (média de 7 dias com base no diário de cefaléia concluído antes da visita de acompanhamento de 2 anos), a variável independente é a CF da amígdala direita, os fatores de controle são o tempo de diagnóstico de enxaqueca (na visita de estudo de 1 ou 2 anos), raça e idade. Uma vez que todas as participantes estarão em maturação puberal precoce e pré-menarca no início do estudo, o estado puberal não será controlado neste objetivo. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202208056
- R01NS134986 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01NS129742 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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