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Loisirs virtuels - Loisirs en réalité virtuelle dans un service psychiatrique fermé

Conception de l'étude pilote sur les loisirs virtuels - Réduction du stress, divertissement et distraction grâce à la réalité virtuelle dans un service psychiatrique fermé

Contexte : L'environnement d'un service d'hospitalisation psychiatrique peut entraîner une détresse émotionnelle et des déviations comportementales chez les personnes vulnérables, entraînant potentiellement des conflits, une utilisation accrue de médicaments en fonction des besoins et des actions coercitives, ainsi qu'une faible satisfaction à l'égard du traitement. Pour répondre à ces défis, des interventions récréatives et divertissantes sont généralement recommandées. Les interventions testées ont cependant montré des effets variables et exigent souvent un degré élevé de planification et d'implication du personnel tout en étant difficiles à adapter aux besoins individuels. La réalité virtuelle (VR) peut aider à surmonter ces défis.

Méthodes : L'étude est un essai clinique, employant une conception à méthodes mixtes, recrutant 124 patients hospitalisés dans deux services psychiatriques fermés de la région de la capitale du Danemark. Tous les patients se verront proposer régulièrement une réduction du stress basée sur la réalité virtuelle (par exemple, des techniques de pleine conscience/relaxation), des divertissements et des distractions pendant leur hospitalisation. La faisabilité et l'acceptabilité seront explorées avec des entretiens qualitatifs complétés par des observations répétées de non-participants et des groupes de discussion. L'effet de l'intervention sera évalué en comparant les résultats quantitatifs (par exemple, la coercition, les médicaments en fonction des besoins et le stress perçu) pour une période de six mois avec des expériences de réalité virtuelle disponibles à une période de six mois sans expériences de réalité virtuelle disponibles. Ces deux périodes seront en ordre inversé dans les deux quartiers.

Discussion : Il est très intéressant de trouver des interventions non intrusives avec des effets secondaires minimes qui peuvent fournir une alternative aux interventions pharmacologiques et aux actions coercitives dans les services de santé mentale. Si l'intervention de réalité virtuelle s'avère faisable et acceptable, une étude plus vaste peut être lancée et si elle s'avère efficace dans un contexte d'hospitalisation psychiatrique, elle peut être mise à l'échelle pour être utilisée dans les établissements de traitement psychiatrique en général où elle peut bénéficier à un grand groupe de malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Mental Health Centre Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis dans un service psychiatrique fermé
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Vision altérée de manière significative entravant l'engagement dans les expériences de réalité virtuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expériences de réalité virtuelle
Des expériences de réalité virtuelle sont proposées régulièrement
Expériences de réalité virtuelle, y compris la réduction du stress, la distraction et le divertissement
Aucune intervention: Pas de réalité virtuelle
Les expériences de réalité virtuelle ne sont pas proposées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: jusqu'à 26 semaines
≥ 80 % du consentement des patients hospitalisés à participer à l'étude
jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments en fonction des besoins
Délai: jusqu'à 26 semaines
Utilisation de médicaments en fonction des besoins (par ex. benzodiazépines et médicaments antipsychotiques)
jusqu'à 26 semaines
La satisfaction du client
Délai: jusqu'à 26 semaines
Le questionnaire de satisfaction des clients sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement.
jusqu'à 26 semaines
Actions coercitives
Délai: jusqu'à 26 semaines
Actions coercitives pendant l'hospitalisation du patient et le service fermé de psychiatrie. Les actions coercitives comprennent la contention mécanique (fixation par ceinture) et la sédation forcée (injecter au patient un médicament sédatif sans son consentement pour diminuer le comportement agressif)
jusqu'à 26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau global de stress perçu au cours de la semaine écoulée
Délai: jusqu'à 26 semaines
Mesuré par l'échelle de stress perçu, évaluant le degré auquel les situations sont évaluées comme stressantes.
jusqu'à 26 semaines
Détresse avant et après l'utilisation de la réalité virtuelle
Délai: jusqu'à 26 semaines
Mesuré par l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) qui mesure l'intensité des sentiments et d'autres expériences internes, telles que l'anxiété, la colère, l'agitation, le stress ou d'autres sentiments douloureux.
jusqu'à 26 semaines
Nombre de jours d'hospitalisation.
Délai: jusqu'à 26 semaines
jusqu'à 26 semaines
Risque de violence dans les prochaines 24 heures
Délai: jusqu'à 26 semaines
Mesuré trois fois par jour avec la Brøset Violence Checklist (BVC) dans le cadre de la procédure standard.
jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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