- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05654740
Loisirs virtuels - Loisirs en réalité virtuelle dans un service psychiatrique fermé
Conception de l'étude pilote sur les loisirs virtuels - Réduction du stress, divertissement et distraction grâce à la réalité virtuelle dans un service psychiatrique fermé
Contexte : L'environnement d'un service d'hospitalisation psychiatrique peut entraîner une détresse émotionnelle et des déviations comportementales chez les personnes vulnérables, entraînant potentiellement des conflits, une utilisation accrue de médicaments en fonction des besoins et des actions coercitives, ainsi qu'une faible satisfaction à l'égard du traitement. Pour répondre à ces défis, des interventions récréatives et divertissantes sont généralement recommandées. Les interventions testées ont cependant montré des effets variables et exigent souvent un degré élevé de planification et d'implication du personnel tout en étant difficiles à adapter aux besoins individuels. La réalité virtuelle (VR) peut aider à surmonter ces défis.
Méthodes : L'étude est un essai clinique, employant une conception à méthodes mixtes, recrutant 124 patients hospitalisés dans deux services psychiatriques fermés de la région de la capitale du Danemark. Tous les patients se verront proposer régulièrement une réduction du stress basée sur la réalité virtuelle (par exemple, des techniques de pleine conscience/relaxation), des divertissements et des distractions pendant leur hospitalisation. La faisabilité et l'acceptabilité seront explorées avec des entretiens qualitatifs complétés par des observations répétées de non-participants et des groupes de discussion. L'effet de l'intervention sera évalué en comparant les résultats quantitatifs (par exemple, la coercition, les médicaments en fonction des besoins et le stress perçu) pour une période de six mois avec des expériences de réalité virtuelle disponibles à une période de six mois sans expériences de réalité virtuelle disponibles. Ces deux périodes seront en ordre inversé dans les deux quartiers.
Discussion : Il est très intéressant de trouver des interventions non intrusives avec des effets secondaires minimes qui peuvent fournir une alternative aux interventions pharmacologiques et aux actions coercitives dans les services de santé mentale. Si l'intervention de réalité virtuelle s'avère faisable et acceptable, une étude plus vaste peut être lancée et si elle s'avère efficace dans un contexte d'hospitalisation psychiatrique, elle peut être mise à l'échelle pour être utilisée dans les établissements de traitement psychiatrique en général où elle peut bénéficier à un grand groupe de malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars Clemmensen, PhD
- Numéro de téléphone: 23492490
- E-mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louise B Glenthøj, PhD
- E-mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2600
- Recrutement
- Mental Health Centre Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans un service psychiatrique fermé
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Vision altérée de manière significative entravant l'engagement dans les expériences de réalité virtuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expériences de réalité virtuelle
Des expériences de réalité virtuelle sont proposées régulièrement
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Expériences de réalité virtuelle, y compris la réduction du stress, la distraction et le divertissement
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Aucune intervention: Pas de réalité virtuelle
Les expériences de réalité virtuelle ne sont pas proposées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: jusqu'à 26 semaines
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≥ 80 % du consentement des patients hospitalisés à participer à l'étude
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jusqu'à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicaments en fonction des besoins
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Utilisation de médicaments en fonction des besoins (par ex.
benzodiazépines et médicaments antipsychotiques)
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jusqu'à 26 semaines
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La satisfaction du client
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Le questionnaire de satisfaction des clients sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement.
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jusqu'à 26 semaines
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Actions coercitives
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Actions coercitives pendant l'hospitalisation du patient et le service fermé de psychiatrie.
Les actions coercitives comprennent la contention mécanique (fixation par ceinture) et la sédation forcée (injecter au patient un médicament sédatif sans son consentement pour diminuer le comportement agressif)
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jusqu'à 26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau global de stress perçu au cours de la semaine écoulée
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Mesuré par l'échelle de stress perçu, évaluant le degré auquel les situations sont évaluées comme stressantes.
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jusqu'à 26 semaines
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Détresse avant et après l'utilisation de la réalité virtuelle
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Mesuré par l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) qui mesure l'intensité des sentiments et d'autres expériences internes, telles que l'anxiété, la colère, l'agitation, le stress ou d'autres sentiments douloureux.
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jusqu'à 26 semaines
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Nombre de jours d'hospitalisation.
Délai: jusqu'à 26 semaines
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jusqu'à 26 semaines
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Risque de violence dans les prochaines 24 heures
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Mesuré trois fois par jour avec la Brøset Violence Checklist (BVC) dans le cadre de la procédure standard.
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jusqu'à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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