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Lazer virtual - Recreação fornecida por realidade virtual em uma ala psiquiátrica fechada

Projeto do estudo piloto de lazer virtual - a realidade virtual proporcionou redução de estresse, entretenimento e distração em uma ala psiquiátrica fechada

Contexto: O ambiente em uma enfermaria de internação psiquiátrica pode levar a sofrimento emocional e desvios comportamentais em indivíduos vulneráveis, podendo resultar em conflitos, aumento do uso de medicamentos baseados na necessidade e ações coercitivas, juntamente com baixa satisfação com o tratamento. Para acomodar esses desafios, geralmente são recomendadas intervenções recreativas e divertidas. As intervenções testadas mostraram, no entanto, efeitos variados e muitas vezes exigem um alto grau de planejamento e envolvimento da equipe, além de serem difíceis de adaptar às necessidades individuais. A Realidade Virtual (VR) pode ajudar a superar esses desafios.

Métodos: O estudo é um ensaio clínico, empregando um desenho de métodos mistos, envolvendo 124 pacientes internados em duas enfermarias psiquiátricas fechadas na região da capital da Dinamarca. Todos os pacientes receberão redução de estresse baseada em RV (por exemplo, técnicas de mindfulness/relaxamento), entretenimento e distração regularmente durante a hospitalização. A viabilidade e aceitabilidade serão exploradas com entrevistas qualitativas complementadas com observações repetidas de não participantes e grupos focais. O efeito da intervenção será avaliado comparando os resultados quantitativos (por exemplo, coerção, medicação baseada na necessidade e estresse percebido) por um período de seis meses com experiências de RV disponíveis a um período de seis meses sem experiências de RV disponíveis. Esses dois períodos estarão em ordem inversa nas duas alas.

Discussão: É de grande interesse encontrar intervenções não intrusivas com efeitos colaterais mínimos que possam fornecer uma alternativa às intervenções farmacológicas e ações coercitivas nos serviços de saúde mental. Se a intervenção de RV for viável e aceitável, um estudo maior pode ser iniciado e, se for eficaz em um ambiente de internação psiquiátrica, pode ser dimensionado para uso em instalações de tratamento psiquiátrico em geral, onde pode beneficiar um grande grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Recrutamento
        • Mental Health Centre Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado em uma ala psiquiátrica fechada
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Visão significativamente prejudicada dificultando o envolvimento em experiências de realidade virtual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experiências de realidade virtual
Experiências de realidade virtual são oferecidas regularmente
Experiências de realidade virtual, incluindo redução do estresse, distração e entretenimento
Sem intervenção: Sem realidade virtual
Experiências de realidade virtual não são oferecidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: até 26 semanas
≥80% do consentimento dos pacientes internados em participar do estudo
até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação baseada na necessidade
Prazo: até 26 semanas
Uso de medicação baseada na necessidade (por exemplo, benzodiazepínicos e medicamentos antipsicóticos)
até 26 semanas
Satisfação do cliente
Prazo: até 26 semanas
O Questionário de Satisfação do Cliente será usado para avaliar a satisfação dos pacientes com o tratamento.
até 26 semanas
Ações coercitivas
Prazo: até 26 semanas
Ações coercitivas durante a internação do paciente e a enfermaria psiquiátrica fechada. As ações coercitivas compreendem contenção mecânica (fixação do cinto) e sedação forçada (injetar no paciente medicação sedativa sem o seu consentimento para diminuir o comportamento agressivo)
até 26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível global de estresse percebido na última semana
Prazo: até 26 semanas
Medida pela Escala de Estresse Percebido, avaliando o grau em que as situações são avaliadas como estressantes.
até 26 semanas
Angústia antes e depois de usar a Realidade Virtual
Prazo: até 26 semanas
Medido pela Subjective Units of Distress Scale (SUDS), que mede a intensidade dos sentimentos e outras experiências internas, como ansiedade, raiva, agitação, estresse ou outros sentimentos dolorosos.
até 26 semanas
Número de dias internados.
Prazo: até 26 semanas
até 26 semanas
Risco de violência nas próximas 24 horas
Prazo: até 26 semanas
Medido três vezes ao dia com o Brøset Violence Checklist (BVC) como parte do procedimento padrão.
até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Experiências de realidade virtual

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