- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05654740
Lazer virtual - Recreação fornecida por realidade virtual em uma ala psiquiátrica fechada
Projeto do estudo piloto de lazer virtual - a realidade virtual proporcionou redução de estresse, entretenimento e distração em uma ala psiquiátrica fechada
Contexto: O ambiente em uma enfermaria de internação psiquiátrica pode levar a sofrimento emocional e desvios comportamentais em indivíduos vulneráveis, podendo resultar em conflitos, aumento do uso de medicamentos baseados na necessidade e ações coercitivas, juntamente com baixa satisfação com o tratamento. Para acomodar esses desafios, geralmente são recomendadas intervenções recreativas e divertidas. As intervenções testadas mostraram, no entanto, efeitos variados e muitas vezes exigem um alto grau de planejamento e envolvimento da equipe, além de serem difíceis de adaptar às necessidades individuais. A Realidade Virtual (VR) pode ajudar a superar esses desafios.
Métodos: O estudo é um ensaio clínico, empregando um desenho de métodos mistos, envolvendo 124 pacientes internados em duas enfermarias psiquiátricas fechadas na região da capital da Dinamarca. Todos os pacientes receberão redução de estresse baseada em RV (por exemplo, técnicas de mindfulness/relaxamento), entretenimento e distração regularmente durante a hospitalização. A viabilidade e aceitabilidade serão exploradas com entrevistas qualitativas complementadas com observações repetidas de não participantes e grupos focais. O efeito da intervenção será avaliado comparando os resultados quantitativos (por exemplo, coerção, medicação baseada na necessidade e estresse percebido) por um período de seis meses com experiências de RV disponíveis a um período de seis meses sem experiências de RV disponíveis. Esses dois períodos estarão em ordem inversa nas duas alas.
Discussão: É de grande interesse encontrar intervenções não intrusivas com efeitos colaterais mínimos que possam fornecer uma alternativa às intervenções farmacológicas e ações coercitivas nos serviços de saúde mental. Se a intervenção de RV for viável e aceitável, um estudo maior pode ser iniciado e, se for eficaz em um ambiente de internação psiquiátrica, pode ser dimensionado para uso em instalações de tratamento psiquiátrico em geral, onde pode beneficiar um grande grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars Clemmensen, PhD
- Número de telefone: 23492490
- E-mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Louise B Glenthøj, PhD
- E-mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em uma ala psiquiátrica fechada
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Visão significativamente prejudicada dificultando o envolvimento em experiências de realidade virtual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experiências de realidade virtual
Experiências de realidade virtual são oferecidas regularmente
|
Experiências de realidade virtual, incluindo redução do estresse, distração e entretenimento
|
Sem intervenção: Sem realidade virtual
Experiências de realidade virtual não são oferecidas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade
Prazo: até 26 semanas
|
≥80% do consentimento dos pacientes internados em participar do estudo
|
até 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medicação baseada na necessidade
Prazo: até 26 semanas
|
Uso de medicação baseada na necessidade (por exemplo,
benzodiazepínicos e medicamentos antipsicóticos)
|
até 26 semanas
|
Satisfação do cliente
Prazo: até 26 semanas
|
O Questionário de Satisfação do Cliente será usado para avaliar a satisfação dos pacientes com o tratamento.
|
até 26 semanas
|
Ações coercitivas
Prazo: até 26 semanas
|
Ações coercitivas durante a internação do paciente e a enfermaria psiquiátrica fechada.
As ações coercitivas compreendem contenção mecânica (fixação do cinto) e sedação forçada (injetar no paciente medicação sedativa sem o seu consentimento para diminuir o comportamento agressivo)
|
até 26 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível global de estresse percebido na última semana
Prazo: até 26 semanas
|
Medida pela Escala de Estresse Percebido, avaliando o grau em que as situações são avaliadas como estressantes.
|
até 26 semanas
|
Angústia antes e depois de usar a Realidade Virtual
Prazo: até 26 semanas
|
Medido pela Subjective Units of Distress Scale (SUDS), que mede a intensidade dos sentimentos e outras experiências internas, como ansiedade, raiva, agitação, estresse ou outros sentimentos dolorosos.
|
até 26 semanas
|
Número de dias internados.
Prazo: até 26 semanas
|
até 26 semanas
|
|
Risco de violência nas próximas 24 horas
Prazo: até 26 semanas
|
Medido três vezes ao dia com o Brøset Violence Checklist (BVC) como parte do procedimento padrão.
|
até 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Experiências de realidade virtual
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreConcluído
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ainda não está recrutandoEsquizofrenia | Transtorno bipolar
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAinda não está recrutando
-
Temple UniversityRecrutamentoDemência | Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Demência Vascular | Demência, Mista | Demência Alzheimers | Demência leve | Demência do Tipo Alzheimer | Demência LeveEstados Unidos
-
The University of Hong KongConcluído
-
Universidad Rey Juan CarlosConcluído
-
University of PennsylvaniaAinda não está recrutandoDoença renal terminal
-
University of ValenciaRecrutamento
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRecrutamentoDerrame | Negligência, HemispacialItália
-
National University of MalaysiaRecrutamento