Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell fritid - Virtual Reality levererad rekreation på en stängd psykiatrisk avdelning

Design av den virtuella fritidspilotstudien - Virtual Reality levererad stressreducering, underhållning och distraktion på en stängd psykiatrisk avdelning

Bakgrund: Miljön på en psykiatrisk slutenvårdsavdelning kan leda till emotionell ångest och beteendeavvikelser hos utsatta individer som potentiellt kan leda till konflikter, ökad användning av behovsbaserad medicinering och tvångsåtgärder, tillsammans med låg tillfredsställelse med behandlingen. För att möta dessa utmaningar rekommenderas i allmänhet rekreations- och underhållande insatser. De testade insatserna har dock visat varierande effekter och kräver ofta hög grad av planering och personalmedverkan samtidigt som de är svåra att anpassa till individuella behov. Virtual Reality (VR) kan hjälpa till att övervinna dessa utmaningar.

Metoder: Studien är en klinisk prövning, som använder en design med blandade metoder, som inkluderar 124 patienter på sjukhus på två slutna psykiatriska avdelningar i huvudstadsregionen i Danmark. Alla patienter kommer att erbjudas VR-baserad stressreduktion (t.ex. mindfulness/avslappningstekniker), underhållning och distraktion regelbundet under sin sjukhusvistelse. Genomförbarhet och acceptans kommer att undersökas med kvalitativa intervjuer kompletterade med upprepade observationer från icke-deltagare och fokusgrupper. Effekten av interventionen kommer att bedömas genom att jämföra kvantitativa utfall (t.ex. tvång, behovsbaserad medicinering och upplevd stress) under en sexmånadersperiod med VR-upplevelser tillgängliga mot en sexmånadersperiod utan VR-upplevelser tillgängliga. Dessa två perioder kommer att vara i omvänd ordning på de två avdelningarna.

Diskussion: Det är av betydande intresse att hitta icke-påträngande insatser med minimala biverkningar som kan utgöra ett alternativ till farmakologiska insatser och tvångsåtgärder inom mentalvården. Om VR-interventionen visar sig vara genomförbar och acceptabel kan en större studie initieras och om den visar sig vara effektiv i en psykiatrisk slutenvårdsmiljö, kan den skalas för användning i psykiatriska behandlingsinrättningar i allmänhet där den kan gynna en stor grupp av patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Rekrytering
        • Mental Health Centre Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sluten psykiatrisk avdelning
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Betydligt nedsatt syn som hindrar engagemang i Virtual Reality-upplevelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality-upplevelser
Virtual Reality-upplevelser erbjuds regelbundet
Virtual Reality-upplevelser inklusive stressreducering, distraktion och underhållning
Inget ingripande: Ingen virtuell verklighet
Virtual Reality-upplevelser erbjuds inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: upp till 26 veckor
≥80 % av de inneboende patienternas samtycke till att delta i studien
upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovsbaserad medicinering
Tidsram: upp till 26 veckor
Användning av behovsbaserad medicin (t.ex. bensodiazepiner och antipsykotisk medicin)
upp till 26 veckor
Kundnöjdhet
Tidsram: upp till 26 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med behandlingen.
upp till 26 veckor
Tvångsåtgärder
Tidsram: upp till 26 veckor
Tvångsåtgärder vid patientens inläggning och sluten psykiatrisk avdelning. Tvångsåtgärder omfattar mekanisk fasthållning (bältesfixering) och påtvingad sedering (injicera patienten med lugnande medicin utan deras samtycke för att minska aggressivt beteende)
upp till 26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global upplevd stressnivå under den senaste veckan
Tidsram: upp till 26 veckor
Mätt med Perceived Stress Scale, bedömning av i vilken grad situationer bedöms som stressande.
upp till 26 veckor
Nöd före och efter användning av Virtual Reality
Tidsram: upp till 26 veckor
Mätt med Subjective Units of Distress Scale (SUDS) som mäter intensiteten av känslor och andra interna upplevelser, såsom ångest, ilska, agitation, stress eller andra smärtsamma känslor.
upp till 26 veckor
Antal dagar inlagda på sjukhus.
Tidsram: upp till 26 veckor
upp till 26 veckor
Risk för våld inom de närmaste 24 timmarna
Tidsram: upp till 26 veckor
Mäts tre gånger om dagen med Brøset Violence Checklist (BVC) som en del av standardproceduren.
upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera