- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05654740
Virtuell fritid - Virtual Reality levererad rekreation på en stängd psykiatrisk avdelning
Design av den virtuella fritidspilotstudien - Virtual Reality levererad stressreducering, underhållning och distraktion på en stängd psykiatrisk avdelning
Bakgrund: Miljön på en psykiatrisk slutenvårdsavdelning kan leda till emotionell ångest och beteendeavvikelser hos utsatta individer som potentiellt kan leda till konflikter, ökad användning av behovsbaserad medicinering och tvångsåtgärder, tillsammans med låg tillfredsställelse med behandlingen. För att möta dessa utmaningar rekommenderas i allmänhet rekreations- och underhållande insatser. De testade insatserna har dock visat varierande effekter och kräver ofta hög grad av planering och personalmedverkan samtidigt som de är svåra att anpassa till individuella behov. Virtual Reality (VR) kan hjälpa till att övervinna dessa utmaningar.
Metoder: Studien är en klinisk prövning, som använder en design med blandade metoder, som inkluderar 124 patienter på sjukhus på två slutna psykiatriska avdelningar i huvudstadsregionen i Danmark. Alla patienter kommer att erbjudas VR-baserad stressreduktion (t.ex. mindfulness/avslappningstekniker), underhållning och distraktion regelbundet under sin sjukhusvistelse. Genomförbarhet och acceptans kommer att undersökas med kvalitativa intervjuer kompletterade med upprepade observationer från icke-deltagare och fokusgrupper. Effekten av interventionen kommer att bedömas genom att jämföra kvantitativa utfall (t.ex. tvång, behovsbaserad medicinering och upplevd stress) under en sexmånadersperiod med VR-upplevelser tillgängliga mot en sexmånadersperiod utan VR-upplevelser tillgängliga. Dessa två perioder kommer att vara i omvänd ordning på de två avdelningarna.
Diskussion: Det är av betydande intresse att hitta icke-påträngande insatser med minimala biverkningar som kan utgöra ett alternativ till farmakologiska insatser och tvångsåtgärder inom mentalvården. Om VR-interventionen visar sig vara genomförbar och acceptabel kan en större studie initieras och om den visar sig vara effektiv i en psykiatrisk slutenvårdsmiljö, kan den skalas för användning i psykiatriska behandlingsinrättningar i allmänhet där den kan gynna en stor grupp av patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lars Clemmensen, PhD
- Telefonnummer: 23492490
- E-post: lars.clemmensen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Louise B Glenthøj, PhD
- E-post: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sluten psykiatrisk avdelning
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Betydligt nedsatt syn som hindrar engagemang i Virtual Reality-upplevelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-upplevelser
Virtual Reality-upplevelser erbjuds regelbundet
|
Virtual Reality-upplevelser inklusive stressreducering, distraktion och underhållning
|
|
Inget ingripande: Ingen virtuell verklighet
Virtual Reality-upplevelser erbjuds inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: upp till 26 veckor
|
≥80 % av de inneboende patienternas samtycke till att delta i studien
|
upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behovsbaserad medicinering
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Användning av behovsbaserad medicin (t.ex.
bensodiazepiner och antipsykotisk medicin)
|
upp till 26 veckor
|
|
Kundnöjdhet
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med behandlingen.
|
upp till 26 veckor
|
|
Tvångsåtgärder
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Tvångsåtgärder vid patientens inläggning och sluten psykiatrisk avdelning.
Tvångsåtgärder omfattar mekanisk fasthållning (bältesfixering) och påtvingad sedering (injicera patienten med lugnande medicin utan deras samtycke för att minska aggressivt beteende)
|
upp till 26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global upplevd stressnivå under den senaste veckan
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Mätt med Perceived Stress Scale, bedömning av i vilken grad situationer bedöms som stressande.
|
upp till 26 veckor
|
|
Nöd före och efter användning av Virtual Reality
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Mätt med Subjective Units of Distress Scale (SUDS) som mäter intensiteten av känslor och andra interna upplevelser, såsom ångest, ilska, agitation, stress eller andra smärtsamma känslor.
|
upp till 26 veckor
|
|
Antal dagar inlagda på sjukhus.
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
|
|
Risk för våld inom de närmaste 24 timmarna
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Mäts tre gånger om dagen med Brøset Violence Checklist (BVC) som en del av standardproceduren.
|
upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .