- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05654740
가상 레저 - 폐쇄된 정신과 병동에서 가상 현실 제공 레크리에이션
가상 레저 파일럿 연구의 설계 - 가상 현실은 폐쇄된 정신과 병동에서 스트레스 감소, 엔터테인먼트 및 주의 산만을 제공했습니다.
배경: 정신과 입원 환자 병동의 환경은 취약한 개인의 정서적 고통과 행동 편차로 이어질 수 있으며 잠재적으로 갈등, 필요 기반 약물 사용 증가 및 강압적 행동, 치료에 대한 낮은 만족도를 초래할 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 일반적으로 레크리에이션 및 엔터테인먼트 개입이 권장됩니다. 그러나 검증된 개입은 다양한 효과를 보여 왔으며 종종 높은 수준의 계획 및 직원 참여를 요구하는 동시에 개별 요구에 적응하기 어렵습니다. 가상 현실(VR)은 이러한 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
방법: 이 연구는 덴마크 수도권에 있는 두 개의 폐쇄된 정신과 병동에 입원한 124명의 환자를 등록하는 혼합 방법 설계를 사용하는 임상 시험입니다. 모든 환자에게 입원 기간 동안 정기적으로 VR 기반 스트레스 감소(예: 마음챙김/이완 기술), 엔터테인먼트 및 주의 산만을 제공합니다. 타당성과 수용 가능성은 반복적인 비참가자 관찰 및 포커스 그룹으로 보완된 질적 인터뷰를 통해 탐구될 것입니다. 개입의 효과는 6개월 동안의 정량적 결과(예: 강압, 필요 기반 약물 및 인지된 스트레스)와 VR 경험이 없는 6개월 동안의 VR 경험을 비교하여 평가됩니다. 이 두 기간은 두 와드에서 역순으로 진행됩니다.
토론: 정신 건강 서비스에서 약리학적 개입 및 강압적 조치에 대한 대안을 제공할 수 있는 최소한의 부작용으로 비간섭적 개입을 찾는 것은 중요한 관심사입니다. VR 개입이 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 밝혀지면 더 큰 연구가 시작될 수 있고 정신과 입원 환자 환경에서 효과적인 것으로 밝혀지면 일반적으로 대규모 그룹에 도움이 될 수 있는 정신과 치료 시설에서 사용하도록 확장될 수 있습니다. 환자의.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lars Clemmensen, PhD
- 전화번호: 23492490
- 이메일: lars.clemmensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Louise B Glenthøj, PhD
- 이메일: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2600
- 모병
- Mental Health Centre Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐쇄된 정신병동에 입원
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 가상 현실 체험 참여를 방해하는 현저한 시력 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 경험
가상 현실 경험은 정기적으로 제공됩니다
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스트레스 감소, 주의 산만 및 엔터테인먼트를 포함한 가상 현실 경험
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간섭 없음: 가상 현실 없음
가상 현실 체험은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 최대 26주
|
연구 참여에 대한 입원 환자 동의의 ≥80%
|
최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요 기반 약물
기간: 최대 26주
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필요 기반 약물 사용(예:
벤조디아제핀 및 항정신병 약물)
|
최대 26주
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클라이언트 만족
기간: 최대 26주
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고객 만족도 설문지는 치료에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
최대 26주
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강압적 행동
기간: 최대 26주
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환자의 입원 및 폐쇄된 정신과 병동에서의 강압적 행동.
강압적 행동에는 기계적 구속(벨트 고정)과 강제 진정(공격적인 행동을 줄이기 위해 환자의 동의 없이 진정제를 환자에게 주입)이 포함됩니다.
|
최대 26주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 주 동안 전 세계적으로 인지된 스트레스 수준
기간: 최대 26주
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상황이 스트레스로 평가되는 정도를 평가하는 지각된 스트레스 척도에 의해 측정됩니다.
|
최대 26주
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가상 현실 사용 전후의 고민
기간: 최대 26주
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불안, 분노, 동요, 스트레스 또는 기타 고통스러운 감정과 같은 감정 및 기타 내부 경험의 강도를 측정하는 주관적 고통 척도(SUDS)로 측정됩니다.
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최대 26주
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입원 일수.
기간: 최대 26주
|
최대 26주
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향후 24시간 내 폭력 위험
기간: 최대 26주
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표준 절차의 일부로 BVC(Brøset Violence Checklist)를 사용하여 하루에 세 번 측정합니다.
|
최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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