- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05654740
Virtuel fritid - Virtual Reality leveret rekreation på en lukket psykiatrisk afdeling
Design af Virtual Leisure Pilot Study - Virtual Reality leveret stressreduktion, underholdning og distraktion på en lukket psykiatrisk afdeling
Baggrund: Miljøet på en psykiatrisk sengeafdeling kan føre til følelsesmæssige plager og adfærdsmæssige afvigelser hos sårbare personer, hvilket potentielt kan resultere i konflikter, øget brug af behovsbaseret medicin og tvangshandlinger samt lav tilfredshed med behandlingen. For at imødekomme disse udfordringer anbefales rekreative og underholdende interventioner generelt. De testede indsatser har dog vist varierende effekter og kræver ofte en høj grad af planlægning og medarbejderinddragelse, samtidig med at de er svære at tilpasse til individuelle behov. Virtual Reality (VR) kan hjælpe med at overvinde disse udfordringer.
Metoder: Undersøgelsen er et klinisk forsøg, der anvender et mixed-methods design, og som omfatter 124 patienter indlagt på to lukkede psykiatriske afdelinger i Hovedstadsregionen. Alle patienter vil blive tilbudt VR baseret stressreduktion (f.eks. mindfulness/afspændingsteknikker), underholdning og distraktion regelmæssigt under deres indlæggelse. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive udforsket med kvalitative interviews suppleret med gentagne observationer fra ikke-deltagere og fokusgrupper. Effekten af interventionen vil blive vurderet ved at sammenligne kvantitative resultater (f.eks. tvang, behovsbaseret medicin og oplevet stress) i en seks-måneders periode med VR-erfaringer tilgængelige med en seks-måneders periode uden VR-erfaringer. Disse to perioder vil være i omvendt rækkefølge i de to afdelinger.
Diskussion: Det er af væsentlig interesse at finde ikke-påtrængende interventioner med minimale bivirkninger, som kan udgøre et alternativ til farmakologiske interventioner og tvangshandlinger i psykiatrien. Hvis VR-interventionen viser sig at være gennemførlig og acceptabel, kan en større undersøgelse igangsættes, og hvis den viser sig at være effektiv i en psykiatrisk indlæggelse, kan den skaleres til brug i psykiatriske behandlingsfaciliteter generelt, hvor den kan gavne en stor gruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lars Clemmensen, PhD
- Telefonnummer: 23492490
- E-mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louise B Glenthøj, PhD
- E-mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på lukket psykiatrisk afdeling
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydeligt nedsat syn, der forhindrer engagement i Virtual Reality-oplevelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality oplevelser
Virtual Reality-oplevelser tilbydes jævnligt
|
Virtual Reality-oplevelser inklusive stressreduktion, distraktion og underholdning
|
|
Ingen indgriben: Ingen Virtual Reality
Virtual Reality-oplevelser tilbydes ikke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: op til 26 uger
|
≥80 % af de indlagte patienters samtykke til at deltage i undersøgelsen
|
op til 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovsbaseret medicin
Tidsramme: op til 26 uger
|
Brug af behovsbaseret medicin (f.
benzodiazepiner og antipsykotisk medicin)
|
op til 26 uger
|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: op til 26 uger
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patienters tilfredshed med behandlingen.
|
op til 26 uger
|
|
Tvangshandlinger
Tidsramme: op til 26 uger
|
Tvangshandlinger under patientens indlæggelse og lukket psykiatrisk afdeling.
Tvangshandlinger omfatter mekanisk fastholdelse (bæltefiksering) og tvungen sedation (injektion af beroligende medicin til patienten uden dennes samtykke for at mindske aggressiv adfærd)
|
op til 26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt opfattet stressniveau i løbet af den seneste uge
Tidsramme: op til 26 uger
|
Målt ved Perceived Stress Scale, vurderer i hvilken grad situationer vurderes som stressende.
|
op til 26 uger
|
|
Nød før og efter brug af Virtual Reality
Tidsramme: op til 26 uger
|
Målt ved Subjective Units of Distress Scale (SUDS), som måler intensiteten af følelser og andre indre oplevelser, såsom angst, vrede, agitation, stress eller andre smertefulde følelser.
|
op til 26 uger
|
|
Antal dage indlagt.
Tidsramme: op til 26 uger
|
op til 26 uger
|
|
|
Risiko for vold inden for de næste 24 timer
Tidsramme: op til 26 uger
|
Målt tre gange dagligt med Brøset Violence Checklist (BVC) som en del af standardproceduren.
|
op til 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality-oplevelser
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien