Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální volný čas – virtuální realita poskytovaná rekreace na uzavřeném psychiatrickém oddělení

Návrh pilotní studie virtuálního volného času – virtuální realita přináší snížení stresu, zábavu a rozptýlení na uzavřeném psychiatrickém oddělení

Pozadí: Prostředí na psychiatrickém lůžkovém oddělení může u zranitelných jedinců vést k emočnímu stresu a odchylkám v chování, které mohou vést ke konfliktům, zvýšenému užívání léků založených na potřebě a nátlakových akcí spolu s nízkou spokojeností s léčbou. Pro zvládnutí těchto výzev se obecně doporučují rekreační a zábavné intervence. Testované intervence však vykazovaly různé účinky a často vyžadují vysoký stupeň plánování a zapojení personálu, přičemž je také obtížné se přizpůsobit individuálním potřebám. Virtuální realita (VR) může pomoci překonat tyto výzvy.

Metody: Studie je klinickou studií využívající smíšené metody, do které bylo zařazeno 124 pacientů hospitalizovaných na dvou uzavřených psychiatrických odděleních v regionu hlavního města Dánska. Všem pacientům bude během hospitalizace pravidelně nabídnuta redukce stresu na základě VR (např. techniky všímavosti/relaxace), zábava a rozptýlení. Proveditelnost a přijatelnost bude prozkoumána kvalitativními rozhovory doplněnými opakovanými pozorováními neúčastníků a fokusovými skupinami. Účinek intervence bude hodnocen porovnáním kvantitativních výsledků (např. donucení, medikace založená na potřebě a vnímaný stres) po dobu šesti měsíců s dostupnými zkušenostmi VR s šestiměsíčním obdobím bez dostupných zkušeností s VR. Tato dvě období budou v obou odděleních v obráceném pořadí.

Diskuze: Je velmi zajímavé najít neintruzivní intervence s minimálními vedlejšími účinky, které mohou poskytnout alternativu k farmakologickým intervencím a donucovacím opatřením ve službách duševního zdraví. Pokud se zjistí, že intervence VR je proveditelná a přijatelná, může být zahájena rozsáhlejší studie a pokud se zjistí, že je účinná v psychiatrickém lůžkovém prostředí, může být škálována pro použití v psychiatrických léčebných zařízeních obecně, kde může být přínosem pro velkou skupinu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Mental Health Centre Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na uzavřené psychiatrické oddělení
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Výrazně zhoršené vidění brání zapojení do virtuální reality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zážitky z virtuální reality
Zážitky virtuální reality jsou nabízeny pravidelně
Zážitky z virtuální reality včetně redukce stresu, rozptýlení a zábavy
Žádný zásah: Žádná virtuální realita
Zážitky virtuální reality nejsou nabízeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: až 26 týdnů
≥80 % souhlasu hospitalizovaných pacientů s účastí ve studii
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky založené na potřebě
Časové okno: až 26 týdnů
Užívání léků podle potřeby (např. benzodiazepiny a antipsychotika)
až 26 týdnů
Spokojenost klienta
Časové okno: až 26 týdnů
K hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou bude sloužit Dotazník spokojenosti klientů.
až 26 týdnů
Nátlakové akce
Časové okno: až 26 týdnů
Nátlakové akce během hospitalizace pacienta a uzavřeného psychiatrického oddělení. Nátlakové akce zahrnují mechanické omezení (fixace pásem) a nucenou sedaci (injekce sedativních léků pacientovi bez jeho souhlasu ke snížení agresivního chování)
až 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální vnímaná úroveň stresu za poslední týden
Časové okno: až 26 týdnů
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu, která hodnotí míru, do jaké jsou situace hodnoceny jako stresující.
až 26 týdnů
Úzkost před a po použití virtuální reality
Časové okno: až 26 týdnů
Měřeno škálou subjektivních jednotek úzkosti (SUDS), která měří intenzitu pocitů a dalších vnitřních zážitků, jako je úzkost, hněv, neklid, stres nebo jiné bolestivé pocity.
až 26 týdnů
Počet dní hospitalizace.
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
Riziko násilí během následujících 24 hodin
Časové okno: až 26 týdnů
Měřeno třikrát denně pomocí Brøset Violence Checklist (BVC) jako součást standardního postupu.
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zážitky z virtuální reality

3
Předplatit