- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05654740
Virtuální volný čas – virtuální realita poskytovaná rekreace na uzavřeném psychiatrickém oddělení
Návrh pilotní studie virtuálního volného času – virtuální realita přináší snížení stresu, zábavu a rozptýlení na uzavřeném psychiatrickém oddělení
Pozadí: Prostředí na psychiatrickém lůžkovém oddělení může u zranitelných jedinců vést k emočnímu stresu a odchylkám v chování, které mohou vést ke konfliktům, zvýšenému užívání léků založených na potřebě a nátlakových akcí spolu s nízkou spokojeností s léčbou. Pro zvládnutí těchto výzev se obecně doporučují rekreační a zábavné intervence. Testované intervence však vykazovaly různé účinky a často vyžadují vysoký stupeň plánování a zapojení personálu, přičemž je také obtížné se přizpůsobit individuálním potřebám. Virtuální realita (VR) může pomoci překonat tyto výzvy.
Metody: Studie je klinickou studií využívající smíšené metody, do které bylo zařazeno 124 pacientů hospitalizovaných na dvou uzavřených psychiatrických odděleních v regionu hlavního města Dánska. Všem pacientům bude během hospitalizace pravidelně nabídnuta redukce stresu na základě VR (např. techniky všímavosti/relaxace), zábava a rozptýlení. Proveditelnost a přijatelnost bude prozkoumána kvalitativními rozhovory doplněnými opakovanými pozorováními neúčastníků a fokusovými skupinami. Účinek intervence bude hodnocen porovnáním kvantitativních výsledků (např. donucení, medikace založená na potřebě a vnímaný stres) po dobu šesti měsíců s dostupnými zkušenostmi VR s šestiměsíčním obdobím bez dostupných zkušeností s VR. Tato dvě období budou v obou odděleních v obráceném pořadí.
Diskuze: Je velmi zajímavé najít neintruzivní intervence s minimálními vedlejšími účinky, které mohou poskytnout alternativu k farmakologickým intervencím a donucovacím opatřením ve službách duševního zdraví. Pokud se zjistí, že intervence VR je proveditelná a přijatelná, může být zahájena rozsáhlejší studie a pokud se zjistí, že je účinná v psychiatrickém lůžkovém prostředí, může být škálována pro použití v psychiatrických léčebných zařízeních obecně, kde může být přínosem pro velkou skupinu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Clemmensen, PhD
- Telefonní číslo: 23492490
- E-mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise B Glenthøj, PhD
- E-mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2600
- Nábor
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na uzavřené psychiatrické oddělení
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Výrazně zhoršené vidění brání zapojení do virtuální reality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zážitky z virtuální reality
Zážitky virtuální reality jsou nabízeny pravidelně
|
Zážitky z virtuální reality včetně redukce stresu, rozptýlení a zábavy
|
Žádný zásah: Žádná virtuální realita
Zážitky virtuální reality nejsou nabízeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost
Časové okno: až 26 týdnů
|
≥80 % souhlasu hospitalizovaných pacientů s účastí ve studii
|
až 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léky založené na potřebě
Časové okno: až 26 týdnů
|
Užívání léků podle potřeby (např.
benzodiazepiny a antipsychotika)
|
až 26 týdnů
|
Spokojenost klienta
Časové okno: až 26 týdnů
|
K hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou bude sloužit Dotazník spokojenosti klientů.
|
až 26 týdnů
|
Nátlakové akce
Časové okno: až 26 týdnů
|
Nátlakové akce během hospitalizace pacienta a uzavřeného psychiatrického oddělení.
Nátlakové akce zahrnují mechanické omezení (fixace pásem) a nucenou sedaci (injekce sedativních léků pacientovi bez jeho souhlasu ke snížení agresivního chování)
|
až 26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální vnímaná úroveň stresu za poslední týden
Časové okno: až 26 týdnů
|
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu, která hodnotí míru, do jaké jsou situace hodnoceny jako stresující.
|
až 26 týdnů
|
Úzkost před a po použití virtuální reality
Časové okno: až 26 týdnů
|
Měřeno škálou subjektivních jednotek úzkosti (SUDS), která měří intenzitu pocitů a dalších vnitřních zážitků, jako je úzkost, hněv, neklid, stres nebo jiné bolestivé pocity.
|
až 26 týdnů
|
Počet dní hospitalizace.
Časové okno: až 26 týdnů
|
až 26 týdnů
|
|
Riziko násilí během následujících 24 hodin
Časové okno: až 26 týdnů
|
Měřeno třikrát denně pomocí Brøset Violence Checklist (BVC) jako součást standardního postupu.
|
až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zážitky z virtuální reality
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno