Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Leisure - Virtual Reality Geleverde Recreatie op een Gesloten Psychiatrische Afdeling

Ontwerp van de Virtual Leisure Pilot Study - Virtual Reality zorgde voor stressvermindering, amusement en afleiding op een gesloten psychiatrische afdeling

Achtergrond: De omgeving op een psychiatrische afdeling voor intramurale patiënten kan leiden tot emotioneel leed en gedragsafwijkingen bij kwetsbare personen, mogelijk resulterend in conflicten, toenemend gebruik van op behoeften gebaseerde medicatie en dwingende maatregelen, samen met lage tevredenheid over de behandeling. Om aan deze uitdagingen tegemoet te komen, worden over het algemeen recreatieve en amusementsinterventies aanbevolen. De geteste interventies hebben echter wisselende effecten laten zien en vergen vaak een hoge mate van planning en betrokkenheid van het personeel, terwijl ze ook moeilijk aan te passen zijn aan individuele behoeften. Virtual Reality (VR) kan helpen deze uitdagingen te overwinnen.

Methoden: De studie is een klinische proef, waarbij gebruik wordt gemaakt van een ontwerp met gemengde methoden, waarbij 124 patiënten werden opgenomen in twee gesloten psychiatrische afdelingen in de hoofdstad van Denemarken. Alle patiënten krijgen tijdens hun ziekenhuisopname regelmatig op VR gebaseerde stressvermindering (bijv. mindfulness/ontspanningstechnieken), entertainment en afleiding aangeboden. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden onderzocht met kwalitatieve interviews aangevuld met herhaalde niet-deelnemersobservaties en focusgroepen. Het effect van de interventie zal worden beoordeeld door kwantitatieve uitkomsten (bijv. dwang, op behoefte gebaseerde medicatie en waargenomen stress) gedurende een periode van zes maanden met beschikbare VR-ervaringen te vergelijken met een periode van zes maanden zonder beschikbare VR-ervaringen. Deze twee periodes zijn in omgekeerde volgorde op de twee afdelingen.

Discussie: Het is van groot belang om niet-intrusieve interventies te vinden met minimale bijwerkingen die een alternatief kunnen bieden voor farmacologische interventies en dwangmaatregelen in de geestelijke gezondheidszorg. Als de VR-interventie haalbaar en acceptabel wordt bevonden, kan een groter onderzoek worden gestart en als het effectief blijkt te zijn in een psychiatrische intramurale setting, kan het worden opgeschaald voor gebruik in psychiatrische behandelfaciliteiten in het algemeen, waar het een grote groep ten goede kan komen van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Mental Health Centre Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op een gesloten psychiatrische afdeling
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk verminderd gezichtsvermogen belemmert betrokkenheid bij Virtual Reality-ervaringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-ervaringen
Virtual Reality-ervaringen worden regelmatig aangeboden
Virtual Reality-ervaringen, waaronder stressvermindering, afleiding en entertainment
Geen tussenkomst: Geen virtuele realiteit
Virtual Reality-ervaringen worden niet aangeboden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot 26 weken
≥80% van de opgenomen patiënten stemt in met deelname aan het onderzoek
tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op behoefte gebaseerde medicatie
Tijdsspanne: tot 26 weken
Gebruik van op behoefte gebaseerde medicatie (bijv. benzodiazepinen en antipsychotica)
tot 26 weken
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: tot 26 weken
De cliënttevredenheidsvragenlijst wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te meten.
tot 26 weken
Dwingende acties
Tijdsspanne: tot 26 weken
Dwanghandelingen tijdens de opname van de patiënt en de gesloten psychiatrische afdeling. Dwangmaatregelen omvatten mechanische fixatie (fixatie van de riem) en gedwongen sedatie (de patiënt injecteren met kalmerende medicatie zonder hun toestemming om agressief gedrag te verminderen)
tot 26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd ervaren stressniveau in de afgelopen week
Tijdsspanne: tot 26 weken
Gemeten door de Waargenomen Stress Schaal, die de mate beoordeelt waarin situaties als stressvol worden beoordeeld.
tot 26 weken
Nood voor en na het gebruik van Virtual Reality
Tijdsspanne: tot 26 weken
Gemeten door de Subjective Units of Distress Scale (SUDS) die de intensiteit van gevoelens en andere interne ervaringen meet, zoals angst, woede, agitatie, stress of andere pijnlijke gevoelens.
tot 26 weken
Aantal dagen ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: tot 26 weken
tot 26 weken
Risico op geweld binnen de komende 24 uur
Tijdsspanne: tot 26 weken
Drie keer per dag gemeten met de Brøset Violence Checklist (BVC) als onderdeel van de standaardprocedure.
tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-ervaringen

3
Abonneren