- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05654740
Virtual Leisure - Virtual Reality Geleverde Recreatie op een Gesloten Psychiatrische Afdeling
Ontwerp van de Virtual Leisure Pilot Study - Virtual Reality zorgde voor stressvermindering, amusement en afleiding op een gesloten psychiatrische afdeling
Achtergrond: De omgeving op een psychiatrische afdeling voor intramurale patiënten kan leiden tot emotioneel leed en gedragsafwijkingen bij kwetsbare personen, mogelijk resulterend in conflicten, toenemend gebruik van op behoeften gebaseerde medicatie en dwingende maatregelen, samen met lage tevredenheid over de behandeling. Om aan deze uitdagingen tegemoet te komen, worden over het algemeen recreatieve en amusementsinterventies aanbevolen. De geteste interventies hebben echter wisselende effecten laten zien en vergen vaak een hoge mate van planning en betrokkenheid van het personeel, terwijl ze ook moeilijk aan te passen zijn aan individuele behoeften. Virtual Reality (VR) kan helpen deze uitdagingen te overwinnen.
Methoden: De studie is een klinische proef, waarbij gebruik wordt gemaakt van een ontwerp met gemengde methoden, waarbij 124 patiënten werden opgenomen in twee gesloten psychiatrische afdelingen in de hoofdstad van Denemarken. Alle patiënten krijgen tijdens hun ziekenhuisopname regelmatig op VR gebaseerde stressvermindering (bijv. mindfulness/ontspanningstechnieken), entertainment en afleiding aangeboden. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden onderzocht met kwalitatieve interviews aangevuld met herhaalde niet-deelnemersobservaties en focusgroepen. Het effect van de interventie zal worden beoordeeld door kwantitatieve uitkomsten (bijv. dwang, op behoefte gebaseerde medicatie en waargenomen stress) gedurende een periode van zes maanden met beschikbare VR-ervaringen te vergelijken met een periode van zes maanden zonder beschikbare VR-ervaringen. Deze twee periodes zijn in omgekeerde volgorde op de twee afdelingen.
Discussie: Het is van groot belang om niet-intrusieve interventies te vinden met minimale bijwerkingen die een alternatief kunnen bieden voor farmacologische interventies en dwangmaatregelen in de geestelijke gezondheidszorg. Als de VR-interventie haalbaar en acceptabel wordt bevonden, kan een groter onderzoek worden gestart en als het effectief blijkt te zijn in een psychiatrische intramurale setting, kan het worden opgeschaald voor gebruik in psychiatrische behandelfaciliteiten in het algemeen, waar het een grote groep ten goede kan komen van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lars Clemmensen, PhD
- Telefoonnummer: 23492490
- E-mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Louise B Glenthøj, PhD
- E-mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2600
- Werving
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op een gesloten psychiatrische afdeling
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk verminderd gezichtsvermogen belemmert betrokkenheid bij Virtual Reality-ervaringen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtual Reality-ervaringen
Virtual Reality-ervaringen worden regelmatig aangeboden
|
Virtual Reality-ervaringen, waaronder stressvermindering, afleiding en entertainment
|
Geen tussenkomst: Geen virtuele realiteit
Virtual Reality-ervaringen worden niet aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
≥80% van de opgenomen patiënten stemt in met deelname aan het onderzoek
|
tot 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Op behoefte gebaseerde medicatie
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Gebruik van op behoefte gebaseerde medicatie (bijv.
benzodiazepinen en antipsychotica)
|
tot 26 weken
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
De cliënttevredenheidsvragenlijst wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te meten.
|
tot 26 weken
|
Dwingende acties
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Dwanghandelingen tijdens de opname van de patiënt en de gesloten psychiatrische afdeling.
Dwangmaatregelen omvatten mechanische fixatie (fixatie van de riem) en gedwongen sedatie (de patiënt injecteren met kalmerende medicatie zonder hun toestemming om agressief gedrag te verminderen)
|
tot 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijd ervaren stressniveau in de afgelopen week
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Gemeten door de Waargenomen Stress Schaal, die de mate beoordeelt waarin situaties als stressvol worden beoordeeld.
|
tot 26 weken
|
Nood voor en na het gebruik van Virtual Reality
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Gemeten door de Subjective Units of Distress Scale (SUDS) die de intensiteit van gevoelens en andere interne ervaringen meet, zoals angst, woede, agitatie, stress of andere pijnlijke gevoelens.
|
tot 26 weken
|
Aantal dagen ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
tot 26 weken
|
|
Risico op geweld binnen de komende 24 uur
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Drie keer per dag gemeten met de Brøset Violence Checklist (BVC) als onderdeel van de standaardprocedure.
|
tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtual Reality-ervaringen
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten