- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05654740
Wirtualny wypoczynek - wirtualna rzeczywistość zapewnia rekreację na Zamkniętym Oddziale Psychiatrycznym
Projekt pilotażowego badania wirtualnego wypoczynku — wirtualna rzeczywistość zapewnia redukcję stresu, rozrywkę i rozproszenie uwagi na zamkniętym oddziale psychiatrycznym
Wstęp: Środowisko panujące na stacjonarnym oddziale psychiatrycznym może prowadzić do dystresu emocjonalnego i odchyleń w zachowaniu u osób wrażliwych, co może prowadzić do konfliktów, zwiększonego stosowania leków w zależności od potrzeb i działań przymusowych, a także do niskiego zadowolenia z leczenia. Aby sprostać tym wyzwaniom, ogólnie zaleca się interwencje rekreacyjne i rozrywkowe. Testowane interwencje przyniosły jednak różne efekty i często wymagają wysokiego stopnia planowania i zaangażowania personelu, a jednocześnie są trudne do dostosowania do indywidualnych potrzeb. Rzeczywistość wirtualna (VR) może pomóc w pokonaniu tych wyzwań.
Metodyka: Badanie jest badaniem klinicznym, z zastosowaniem metody mieszanej, obejmującym 124 pacjentów hospitalizowanych na dwóch zamkniętych oddziałach psychiatrycznych w regionie stołecznym Danii. Wszystkim pacjentom podczas pobytu w szpitalu będzie oferowana redukcja stresu oparta na VR (np. techniki uważności/relaksacji), rozrywka i rozproszenie uwagi. Wykonalność i akceptowalność zostaną zbadane za pomocą wywiadów jakościowych uzupełnionych powtarzającymi się obserwacjami osób nieuczestniczących i grupami fokusowymi. Efekt interwencji zostanie oceniony poprzez porównanie wyników ilościowych (np. przymusu, leków dostosowanych do potrzeb i postrzeganego stresu) przez okres sześciu miesięcy z dostępnymi doświadczeniami VR z okresem sześciu miesięcy bez dostępnych doświadczeń VR. Te dwa okresy będą w odwróconej kolejności na dwóch oddziałach.
Dyskusja: Znalezienie nieinwazyjnych interwencji z minimalnymi skutkami ubocznymi, które mogą stanowić alternatywę dla interwencji farmakologicznych i działań przymusowych w placówkach zdrowia psychicznego, jest bardzo interesujące. Jeśli okaże się, że interwencja VR jest wykonalna i akceptowalna, można rozpocząć większe badanie, a jeśli okaże się, że jest skuteczna w psychiatrycznych warunkach szpitalnych, można ją rozszerzyć do użytku w ogólnych placówkach leczenia psychiatrycznego, gdzie może przynieść korzyści dużej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars Clemmensen, PhD
- Numer telefonu: 23492490
- E-mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louise B Glenthøj, PhD
- E-mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na zamknięty oddział psychiatryczny
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znacząco upośledzony wzrok utrudniający zaangażowanie w doświadczenia wirtualnej rzeczywistości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doświadczenia wirtualnej rzeczywistości
Doświadczenia wirtualnej rzeczywistości są regularnie oferowane
|
Doświadczenia rzeczywistości wirtualnej, w tym redukcja stresu, rozproszenie uwagi i rozrywka
|
|
Brak interwencji: Brak wirtualnej rzeczywistości
Wrażenia wirtualnej rzeczywistości nie są oferowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
≥80% zgody pacjentów hospitalizowanych na udział w badaniu
|
do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki oparte na potrzebach
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Stosowanie leków w zależności od potrzeb (np.
benzodiazepiny i leki przeciwpsychotyczne)
|
do 26 tygodni
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta posłuży do oceny satysfakcji pacjentów z leczenia.
|
do 26 tygodni
|
|
Działania przymusowe
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Działania przymusowe w czasie pobytu pacjenta w szpitalu iw zamkniętym oddziale psychiatrycznym.
Działania przymusowe obejmują unieruchomienie mechaniczne (zapięcie pasami) i wymuszoną sedację (wstrzyknięcie pacjentowi leku uspokajającego bez jego zgody w celu zmniejszenia agresywnego zachowania)
|
do 26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny postrzegany poziom stresu w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Mierzona Skalą Odczuwanego Stresu, oceniającą stopień, w jakim sytuacje są oceniane jako stresujące.
|
do 26 tygodni
|
|
Cierpienie przed i po użyciu wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Mierzona za pomocą Skali Subiektywnych Jednostek Cierpienia (SUDS), która mierzy intensywność uczuć i innych wewnętrznych doświadczeń, takich jak niepokój, złość, pobudzenie, stres lub inne bolesne uczucia.
|
do 26 tygodni
|
|
Liczba dni hospitalizacji.
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
do 26 tygodni
|
|
|
Ryzyko przemocy w ciągu najbliższych 24 godzin
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Mierzone trzy razy dziennie za pomocą listy kontrolnej Brøset Violence Checklist (BVC) w ramach standardowej procedury.
|
do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hospitalizacja psychiatryczna
-
National Taiwan University HospitalNieznanyEmergent Psychiatric, Konsultacje, RezydencjaTajwan
Badania kliniczne na Doświadczenia wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone